Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortetermijneffecten van een SGLT2-remmer op divalente ionen bij autosomaal dominante polycystische nierziekte (SIDIA)

8 september 2025 bijgewerkt door: Patrick Hofmann, Cantonal Hospital Graubuenden

Deze studie heeft tot doel een beter inzicht te krijgen in de omgang met elektrolyten bij patiënten met autosomaal dominante polycystische nierziekte die worden behandeld met de SGLT2-remmer Empagliflozine.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen en nemen gedurende 2 weken Empagliflozine of een placebo met een wash-outperiode van 2 weken. Het primaire resultaat is de tubulaire behandeling van de tweewaardige ionen calcium, fosfaat en magnesium. Secundaire uitkomsten zijn onder meer diurese, veiligheid en verdraagbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie heeft tot doel een beter inzicht te krijgen in de tubulaire elektrolytenbehandeling van divalente ionen bij patiënten met autosomaal dominante polycystische nierziekte die worden behandeld met de SGLT2-remmer Empagliflozine.

Na randomisatie verzamelen de deelnemers in week 0 24 uur per dag urinemonsters en vindt er een patiëntbezoek plaats om de vitale functies te beoordelen en bloedonderzoek te doen. Na dit bezoek begint periode 1 met een behandeling van 2 weken met Empagliflozine 10 mg of Placebo.

In week 2 vinden het tweede 24-uurs urinemonster en 2. patiëntbezoek en bloedonderzoek plaats. Na dit bezoek begint de wash-outperiode van 2 weken, waarbij er geen onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend. In week 4, periode 2, begint de crossover-periode voor nog eens 2 weken. In week 6; er vindt een laatste en derde 24-uurs urinemonster, klinisch bezoek en bloedonderzoek plaats.

In week 3 en 7 zal een telefonisch consult de veiligheid beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Thomas Fehr, MD
  • Telefoonnummer: +4181 256 6305
  • E-mail: medizin@ksgr.ch

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • University Hospital Zurich, Division of Nephrology
        • Contact:
          • Thomas Schachtner, MD
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Zwitserland, 7000
        • Werving
        • Cantonal Hospital Graubuenden
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lorena Roth, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Patiënten van 18-75 jaar oud met ADPKD, gedefinieerd volgens internationale diagnostische en classificatiecriteria14, behandeld in het Kantonaal Ziekenhuis Graubünden (KSGR) en het Universitair Ziekenhuis Zürich (USZ), onafhankelijk van de uitgangsbehandeling met de vasopressinereceptorantagonist Tolvaptan
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • - nierfunctievervangende therapie of ontvanger van een allotransplantaat niertransplantaat
  • chronische nierziekte CKD KDIGO Stadium G4 (eGFR minder dan 30 ml/min/1,73m2)
  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • Diabetes mellitus type 1
  • recidiverende urineweginfecties (UTI), gedefinieerd als meer dan 3 infecties waarvoor behandeling met antibiotica nodig is of meer dan 1 waarvoor ziekenhuisopname per jaar nodig is.
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als ambulante systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg), levercirrose (Child Pugh B en C)
  • Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode van deelname aan het onderzoek niet kunnen of willen stoppen met de volgende medicijnen:
  • Thiazidediuretica
  • Koolzuuranhydraseremmers
  • Natriumbicarbonaat
  • 1, 25 (OH) vitamine D (calcitriol)
  • Bisfosfonaat, denosumab, teriparatide
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Onvermogen om het protocol te begrijpen en te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule
Experimenteel: Interventie
Empagliflozine 10 mg
Geneesmiddel: Empagliflozine
Empagliflozine 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: Na een interventie van twee weken
- Calcium, fosfaat, magnesiumuitscheiding
Na een interventie van twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: Na een interventie van twee weken
- diurese (24-uurs urinevolume, 24-uurs creatinine, ketonurie, osmolariteit, urine-pH) - tubulaire hantering van andere elektrolyten (Na, K, Cl) - ontstekingsmetabolisme (CRP, hemoglobine?) - nierfunctie (creatinine, urinezuur) zuur, ureum, hemoglobine?) - effect op gestandaardiseerde bloeddruk (elke twee weken beoordeeld) - botmetabolisme (FGF23, PTH, 25-(OH)-D3) - verdraagbaarheid (door de patiënt gemelde bijwerkingen (nycturie, urgentie om te moeten plassen, duizeligheid syncope) - veiligheid (bacteriurie, urineweginfectie waarvoor behandeling met antibiotica nodig is, genitale mycose)
Na een interventie van twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cantonal Hospital Graubuenden

Medewerkers

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Fehr, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
  • Hoofdonderzoeker: Patrick Hofmann, MD, Cantonal Hospital Graubuenden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-00070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De goedkeuring van de lokale ethische commissie omvat niet het delen van gegevens van individuele deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren