Efeitos de curto prazo de um inibidor de SGLT2 em íons divalentes na doença renal policística autossômica dominante (SIDIA)
Este estudo tem como objetivo compreender melhor o manuseio de eletrólitos em pacientes com doença renal policística autossômica dominante tratados com o inibidor de SGLT2 Empagliflozina.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos e tomarão Empagliflozina ou Placebo por 2 semanas com um período de eliminação de 2 semanas. O resultado primário é o manuseio tubular dos íons divalentes cálcio, fosfato e magnésio. Os resultados secundários incluem diurese, segurança e tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo cruzado, randomizado, cego, controlado por placebo, iniciado pelo investigador, tem como objetivo compreender melhor o manuseio de eletrólitos tubulares de íons divalentes em pacientes com doença renal policística autossômica dominante tratados com o inibidor de SGLT2 Empagliflozina.
Após a randomização, na semana 0, os participantes coletam amostra de urina de 24 horas e é realizada uma visita ao paciente para avaliar sinais vitais e exames de sangue. Após esta visita, o período 1 começa com um tratamento de 2 semanas com Empagliflozina 10 mg ou Placebo.
Na semana 2, ocorre a segunda amostra de urina de 24 horas e 2. visita ao paciente e exame de sangue. Após esta visita, começa o período de eliminação por 2 semanas, onde nenhum medicamento do estudo será administrado. Na semana 4, o período 2, o período cruzado começa por mais 2 semanas. Na semana 6; é realizada uma última e terceira amostra de urina de 24 horas, consulta clínica e exame de sangue.
Nas semanas 3 e 7, uma consulta por telefone avaliará a segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrick Hofmann, MD
- Número de telefone: +4181 256 6305
- E-mail: hofmannpatrick@bluewin.ch
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Fehr, MD
- Número de telefone: +4181 256 6305
- E-mail: medizin@ksgr.ch
Locais de estudo
-
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich, Division of Nephrology
-
Contato:
- Thomas Schachtner, MD
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Suíça, 7000
- Recrutamento
- Cantonal Hospital Graubuenden
-
Contato:
- Patrick Hofmann, MD
- E-mail: medizin@ksgr.ch
-
Subinvestigador:
- Lorena Roth, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - Pacientes de 18 a 75 anos com DRPAD, definidos de acordo com critérios internacionais de diagnóstico e classificação14, tratados no Hospital Cantonal Graubünden (KSGR) e no Hospital Universitário de Zurique (USZ), independentemente do tratamento inicial com o antagonista do receptor de vasopressina Tolvaptan
- Consentimento informado documentado por assinatura
Critério de exclusão:
- - terapia de substituição renal ou receptor de aloenxerto renal
- doença renal crônica DRC KDIGO Estágio G4 (TFGe inferior a 30ml/min/1,73m2)
- pacientes com menos de 18 anos de idade
- Diabetes mellitus tipo 1
- infecções recorrentes do trato urinário (ITU) definidas como mais de 3 infecções que requerem tratamento com antibióticos ou mais de 1 que requerem hospitalização/ano.
- Pacientes com hipertensão não controlada (definida como PA sistólica ambulatorial acima de 180 mmHg), cirrose hepática (Child Pugh B e C)
- Pacientes que não podem ou não desejam interromper os seguintes medicamentos durante o período de participação no estudo:
- Diuréticos tiazídicos
- Inibidores da anidrase carbônica
- Bicarbonato de Sódio
- 1, 25 (OH) vitamina D (calcitriol)
- Bifosfonato, denosumabe, teriparatida
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alergia conhecida ao medicamento em estudo
- Incapacidade de compreender e seguir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo
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Cápsula de placebo
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Experimental: Intervenção
Empagliflozina 10mg
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Empagliflozina 10mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário
Prazo: Após uma intervenção de duas semanas
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- cálcio, fosfato, excreção de magnésio
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Após uma intervenção de duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Secundário
Prazo: Depois de uma intervenção de duas semanas
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- diurese (volume de urina de 24 horas, creatinina de 24 horas, cetonúria, osmolaridade, pH urinário) - manipulação tubular de outros eletrólitos (Na, K, Cl) - metabolismo inflamatório (PCR, hemoglobina?) - função renal (creatinina, úrica) ácido, uréia, hemoglobina?) - efeito na pressão arterial padronizada (avaliada a cada duas semanas) - metabolismo ósseo (FGF23, PTH, 25-(OH)-D3) - tolerabilidade (efeitos colaterais relatados pelo paciente (nictúria, urgência urinária, tontura , síncope) - segurança (bacteriúria, infecção do trato urinário que requer tratamento com antibióticos, micose genital)
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Depois de uma intervenção de duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Fehr, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
- Investigador principal: Patrick Hofmann, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ciliopatias
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Renais Císticas
- Doenças Renais Policísticas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Rim Policístico, Autossômico Dominante
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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