Efeitos de curto prazo de um inibidor de SGLT2 em íons divalentes na doença renal policística autossômica dominante (SIDIA)
This study aims to better understand electrolyte handling in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease treated with the SGLT2 inhibitor Empagliflozin.
Patients will be randomized into two groups and take Empagliflozin or a Placebo for 2 weeks with a wash-out period of 2 weeks. The primary outcome is tubular handling of the divalent ions calcium, phosphate and magnesium. Secondary outcomes include diuresis, safety and tolerability.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This investigator-initiated randomised, single-blind, placebo-controlled cross-over study aims to better understand tubular electrolyte handling of divalent ions in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease treated with the SGLT2 inhibitor Empagliflozin.
After randomization, at week 0, participants collect 24-hour urine sample and a patient visit to assess vitals and blood tests takes place. After this visit, period 1 starts with a 2-week treatment of either Empagliflozin 10mg or Placebo.
At week 2, the second 24-hour-urine sample and 2. patient visit and blood test take place. After this visit, wash-out period for 2 weeks starts where no study drug will be administered At week 4, the period 2, the crossover-period starts for an additional 2 weeks. At week 6; a final and third 24-hour urine sample, clinical visit and blood test takes place.
At week 3 & 7, a phone consultation will assess safety.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Nephrology
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Suíça, 7000
- Cantonal Hospital Graubuenden
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- - Patients 18-75 years old with ADPKD, defined according to international diagnostic and classification criteria14, treated at Cantonal Hospital Graubünden (KSGR) and the University Hospital Zürich (USZ) independent of baseline treatment with the vasopressin receptor antagonist Tolvaptan
- Informed consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
- - renal replacement therapy or kidney allograft recipient
- chronic kidney disease CKD KDIGO Stage G4 (eGFR under 30ml/min/1.73m2)
- patients younger 18 years of age
- Diabetes mellitus type 1
- recurrent urinary tract infections (UTI) defined as more than 3 infections requiring antibiotic treatment or over 1 requiring hospitalization/year.
- Patients with uncontrolled hypertension (defined as ambulatory systolic BP over 180mmHg), liver cirrhosis (Child Pugh B and C)
- Patients not able or not willing to stop the following medications during the study period of participation in the trial:
- Thiazide diuretics
- Carbonic anhydrase inhibitors
- Sodium bicarbonate
- 1, 25 (OH) vitamin D (calcitriol)
- Bisphosphonate, denosumab, teriparatide
- Pregnant or lactating women
- Known allergy to study drug
- Inability to understand and follow the protocol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Empagliflozin 10mg |
Empagliflozin 10mg |
|
Comparador de Placebo: Control
Placebo |
Placebo capsule |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
24-hour Urinary Phosphate
Prazo: End of each 14 day treatment period
|
Total phosphate excretion measured in a 24-hour urine collection at the end of each treatment period. |
End of each 14 day treatment period
|
|
24-hour Urinary Calcium Excretion
Prazo: End of each 14-day treatment period
|
Effect of empagliflozin compared with placebo on 24-hour urinary calcium excretion after each 14-day treatment period in a randomized crossover trial. |
End of each 14-day treatment period
|
|
24-hour Urinary Magnesium Excretion
Prazo: End of each 14-day treatment period
|
Effect of empagliflozin compared with placebo on 24-hour urinary magnesium excretion after each 14-day treatment period in a randomized crossover trial. |
End of each 14-day treatment period
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Serum Phosphate
Prazo: End of each 14-day treatment period
|
Effect of empagliflozin compared with placebo on serum phosphate after each 14-day treatment period. |
End of each 14-day treatment period
|
|
Serum Calcium
Prazo: End of each 14-day treatment period
|
Effect of empagliflozin compared with placebo on serum calcium after each 14-day treatment period. |
End of each 14-day treatment period
|
|
Serum Magnesium
Prazo: End of each 14-day treatment period
|
Effect of empagliflozin compared with placebo on serum magnesium after each 14-day treatment period. |
End of each 14-day treatment period
|
|
24-hour Urine Volume
Prazo: End of each 14-day treatment period
|
Total urine volume collected over 24 hours at the end of each treatment period. |
End of each 14-day treatment period
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Fehr, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
- Investigador principal: Patrick Hofmann, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ciliopatias
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Renais Císticas
- Doenças Renais Policísticas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Rim Policístico, Autossômico Dominante
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
The local ethics committee approval does not include individual participant data sharing.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .