Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktige effekter av en SGLT2-hemmer på divalente ioner ved autosomal dominant polycystisk nyresykdom (SIDIA)

8. september 2025 oppdatert av: Patrick Hofmann, Cantonal Hospital Graubuenden

Denne studien har som mål å bedre forstå elektrolytthåndtering hos pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom behandlet med SGLT2-hemmeren Empagliflozin.

Pasientene vil bli randomisert i to grupper og ta Empagliflozin eller placebo i 2 uker med en utvaskingsperiode på 2 uker. Det primære resultatet er rørformet håndtering av de toverdige ionene kalsium, fosfat og magnesium. Sekundære utfall inkluderer diurese, sikkerhet og tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne etterforsker-initierte randomiserte, enkeltblinde, placebokontrollerte cross-over-studien har som mål å bedre forstå tubulær elektrolytthåndtering av divalente ioner hos pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom behandlet med SGLT2-hemmeren Empagliflozin.

Etter randomisering, ved uke 0, samler deltakerne 24-timers urinprøve og et pasientbesøk for å vurdere vitale og blodprøver finner sted. Etter dette besøket starter periode 1 med en 2-ukers behandling med enten Empagliflozin 10 mg eller placebo.

I uke 2 gjennomføres den andre 24-timers urinprøven og 2. pasientbesøk og blodprøve. Etter dette besøket starter utvaskingsperioden i 2 uker hvor ingen studiemedisin vil bli administrert. Ved uke 4, periode 2, starter overkrysningsperioden i ytterligere 2 uker. I uke 6; en siste og tredje 24-timers urinprøve, klinisk besøk og blodprøve finner sted.

I uke 3 og 7 vil en telefonkonsultasjon vurdere sikkerheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Thomas Fehr, MD
  • Telefonnummer: +4181 256 6305
  • E-post: medizin@ksgr.ch

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Division of Nephrology
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Schachtner, MD
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Sveits, 7000
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Graubuenden
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lorena Roth, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Pasienter 18-75 år med ADPKD, definert i henhold til internasjonale diagnostiske og klassifiseringskriterier14, behandlet ved Cantonal Hospital Graubünden (KSGR) og Universitetssykehuset Zürich (USZ) uavhengig av baselinebehandling med vasopressinreseptorantagonisten Tolvaptan
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • - nyreerstatningsterapi eller nyre-allograftmottaker
  • kronisk nyresykdom CKD KDIGO Stage G4 (eGFR under 30ml/min/1,73m2)
  • pasienter under 18 år
  • Diabetes mellitus type 1
  • tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UTI) definert som mer enn 3 infeksjoner som krever antibiotikabehandling eller over 1 som krever sykehusinnleggelse/år.
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon (definert som ambulatorisk systolisk blodtrykk over 180 mmHg), levercirrhose (Child Pugh B og C)
  • Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å stoppe følgende medisiner i løpet av studieperioden for deltakelse i forsøket:
  • Tiaziddiuretika
  • Karbonsyreanhydrasehemmere
  • Natrium bikarbonat
  • 1, 25 (OH) vitamin D (kalsitriol)
  • Bisfosfonat, denosumab, teriparatid
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent allergi mot studiemedisin
  • Manglende evne til å forstå og følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel
Eksperimentell: Innblanding
Empagliflozin 10mg
Legemiddel: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall
Tidsramme: Etter en to ukers inngrep
- Kalsium, fosfat, magnesiumutskillelse
Etter en to ukers inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall
Tidsramme: Etter to ukers intervensjon
- diurese (24-timers urinvolum, 24-timers kreatinin, ketonuri, osmolaritet, urin pH) - tubulær håndtering av andre elektrolytter (Na, K, Cl) - betennelsesmetabolisme (CRP, hemoglobin?) - nyrefunksjon (kreatinin, urinsyre) syre, urea, hemoglobin?) - effekt på standardisert blodtrykk (vurderes annenhver uke) - benmetabolisme (FGF23, PTH, 25-(OH)-D3) - tolerabilitet (pasientrapporterte bivirkninger (nycturi, urintrang, svimmelhet) , synkope) - sikkerhet (bakteriuri, urinveisinfeksjon som krever antibiotikabehandling, genital mykose)
Etter to ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cantonal Hospital Graubuenden

Samarbeidspartnere

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Fehr, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
  • Hovedetterforsker: Patrick Hofmann, MD, Cantonal Hospital Graubuenden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-00070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Godkjenningen av den lokale etiske komité inkluderer ikke deling av individuelle deltakeres data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere