Кратковременные эффекты ингибитора SGLT2 на двухвалентные ионы при аутосомно-доминантном поликистозе почек (SIDIA)
Это исследование направлено на лучшее понимание обращения с электролитами у пациентов с аутосомно-доминантным поликистозом почек, получающих ингибитор SGLT2 эмпаглифлозин.
Пациенты будут рандомизированы на две группы и будут принимать эмпаглифлозин или плацебо в течение 2 недель с периодом вымывания 2 недели. Первичным результатом является канальцевая обработка двухвалентных ионов кальция, фосфата и магния. Вторичные исходы включают диурез, безопасность и переносимость.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, простое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование, инициированное исследователем, направлено на лучшее понимание канальцевой электролитной обработки двухвалентных ионов у пациентов с аутосомно-доминантным поликистозом почек, получающих ингибитор SGLT2 эмпаглифлозин.
После рандомизации, на нулевой неделе, участники собирают 24-часовой образец мочи и посещают пациента для оценки жизненно важных функций и анализов крови. После этого визита первый период начинается с 2-недельного лечения либо эмпаглифлозином 10 мг, либо плацебо.
На 2-й неделе проводится второй 24-часовой анализ мочи, а также посещение пациента и анализ крови. После этого визита начинается период отмывания в течение 2 недель, в течение которого исследуемый препарат не будет вводиться. На 4-й неделе, период 2, начинается переходный период еще на 2 недели. На 6 неделе; проводится последний и третий 24-часовой анализ мочи, визит к врачу и анализ крови.
На 3-й и 7-й неделе во время телефонной консультации будет оценена безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrick Hofmann, MD
- Номер телефона: +4181 256 6305
- Электронная почта: hofmannpatrick@bluewin.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Fehr, MD
- Номер телефона: +4181 256 6305
- Электронная почта: medizin@ksgr.ch
Места учебы
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich, Division of Nephrology
-
Контакт:
- Thomas Schachtner, MD
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Швейцария, 7000
- Рекрутинг
- Cantonal Hospital Graubuenden
-
Контакт:
- Patrick Hofmann, MD
- Электронная почта: medizin@ksgr.ch
-
Младший исследователь:
- Lorena Roth, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Пациенты в возрасте 18–75 лет с ADPKD, определенные в соответствии с международными диагностическими и классификационными критериями14, проходившие лечение в Кантональной больнице Граубюнден (KSGR) и Университетской больнице Цюриха (USZ) независимо от базового лечения антагонистом рецепторов вазопрессина толваптаном.
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- - заместительная почечная терапия или реципиент аллотрансплантата почки
- хроническая болезнь почек ХБП KDIGO стадия G4 (СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2)
- пациенты моложе 18 лет
- Сахарный диабет 1 типа
- рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (ИМП), определяемые как более 3 инфекций, требующих лечения антибиотиками, или более 1 инфекции, требующей госпитализации в год.
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (определяемой как амбулаторное систолическое АД более 180 мм рт.ст.), циррозом печени (классы B и C по Чайлд-Пью)
- Пациенты, не способные или не желающие прекратить прием следующих препаратов в течение периода участия в исследовании:
- Тиазидные диуретики
- Ингибиторы карбоангидразы
- Бикарбонат натрия
- 1, 25 (ОН) витамин D (кальцитриол)
- Бисфосфонат, деносумаб, терипаратид
- Беременные или кормящие женщины
- Известная аллергия на исследуемый препарат
- Неспособность понять и следовать протоколу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Плацебо
|
Капсула плацебо
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Эмпаглифлозин 10мг
|
Эмпаглифлозин 10 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат
Временное ограничение: После двухнедельного вмешательства
|
- кальций, фосфат, экскреция магния
|
После двухнедельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат
Временное ограничение: После двухнедельного вмешательства
|
- диурез (24-часовой объем мочи, 24-часовой креатинин, кетонурия, осмолярность, pH мочи) - канальцевая обработка других электролитов (Na, K, Cl) - воспалительный метаболизм (СРБ, гемоглобин?) - функция почек (креатинин, мочевая кислота) кислота, мочевина, гемоглобин?) - влияние на стандартизированное артериальное давление (оценивается каждые две недели) - костный метаболизм (FGF23, PTH, 25-(OH)-D3) - переносимость (побочные эффекты, сообщаемые пациентами (никтурия, императивные позывы к мочеиспусканию, дурнота) , синкопе) - безопасность (бактериурия, инфекция мочевыводящих путей, требующая лечения антибиотиками, генитальный микоз)
|
После двухнедельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Fehr, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
- Главный следователь: Patrick Hofmann, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цилиопатии
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Генетические заболевания, врожденные
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Болезни почек, кистозные
- Поликистоз почек
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Поликистоз почек, аутосомно-доминантный
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
- Эмпаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-00070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .