Кратковременные эффекты ингибитора SGLT2 на двухвалентные ионы при аутосомно-доминантном поликистозе почек (SIDIA)
This study aims to better understand electrolyte handling in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease treated with the SGLT2 inhibitor Empagliflozin.
Patients will be randomized into two groups and take Empagliflozin or a Placebo for 2 weeks with a wash-out period of 2 weeks. The primary outcome is tubular handling of the divalent ions calcium, phosphate and magnesium. Secondary outcomes include diuresis, safety and tolerability.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This investigator-initiated randomised, single-blind, placebo-controlled cross-over study aims to better understand tubular electrolyte handling of divalent ions in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease treated with the SGLT2 inhibitor Empagliflozin.
After randomization, at week 0, participants collect 24-hour urine sample and a patient visit to assess vitals and blood tests takes place. After this visit, period 1 starts with a 2-week treatment of either Empagliflozin 10mg or Placebo.
At week 2, the second 24-hour-urine sample and 2. patient visit and blood test take place. After this visit, wash-out period for 2 weeks starts where no study drug will be administered At week 4, the period 2, the crossover-period starts for an additional 2 weeks. At week 6; a final and third 24-hour urine sample, clinical visit and blood test takes place.
At week 3 & 7, a phone consultation will assess safety.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Nephrology
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Швейцария, 7000
- Cantonal Hospital Graubuenden
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- - Patients 18-75 years old with ADPKD, defined according to international diagnostic and classification criteria14, treated at Cantonal Hospital Graubünden (KSGR) and the University Hospital Zürich (USZ) independent of baseline treatment with the vasopressin receptor antagonist Tolvaptan
- Informed consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
- - renal replacement therapy or kidney allograft recipient
- chronic kidney disease CKD KDIGO Stage G4 (eGFR under 30ml/min/1.73m2)
- patients younger 18 years of age
- Diabetes mellitus type 1
- recurrent urinary tract infections (UTI) defined as more than 3 infections requiring antibiotic treatment or over 1 requiring hospitalization/year.
- Patients with uncontrolled hypertension (defined as ambulatory systolic BP over 180mmHg), liver cirrhosis (Child Pugh B and C)
- Patients not able or not willing to stop the following medications during the study period of participation in the trial:
- Thiazide diuretics
- Carbonic anhydrase inhibitors
- Sodium bicarbonate
- 1, 25 (OH) vitamin D (calcitriol)
- Bisphosphonate, denosumab, teriparatide
- Pregnant or lactating women
- Known allergy to study drug
- Inability to understand and follow the protocol
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention
Empagliflozin 10mg |
Empagliflozin 10mg |
|
Плацебо Компаратор: Control
Placebo |
Placebo capsule |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-hour Urinary Phosphate
Временное ограничение: End of each 14 day treatment period
|
Total phosphate excretion measured in a 24-hour urine collection at the end of each treatment period. |
End of each 14 day treatment period
|
|
24-hour Urinary Calcium Excretion
Временное ограничение: End of each 14-day treatment period
|
Effect of empagliflozin compared with placebo on 24-hour urinary calcium excretion after each 14-day treatment period in a randomized crossover trial. |
End of each 14-day treatment period
|
|
24-hour Urinary Magnesium Excretion
Временное ограничение: End of each 14-day treatment period
|
Effect of empagliflozin compared with placebo on 24-hour urinary magnesium excretion after each 14-day treatment period in a randomized crossover trial. |
End of each 14-day treatment period
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Serum Phosphate
Временное ограничение: End of each 14-day treatment period
|
Effect of empagliflozin compared with placebo on serum phosphate after each 14-day treatment period. |
End of each 14-day treatment period
|
|
Serum Calcium
Временное ограничение: End of each 14-day treatment period
|
Effect of empagliflozin compared with placebo on serum calcium after each 14-day treatment period. |
End of each 14-day treatment period
|
|
Serum Magnesium
Временное ограничение: End of each 14-day treatment period
|
Effect of empagliflozin compared with placebo on serum magnesium after each 14-day treatment period. |
End of each 14-day treatment period
|
|
24-hour Urine Volume
Временное ограничение: End of each 14-day treatment period
|
Total urine volume collected over 24 hours at the end of each treatment period. |
End of each 14-day treatment period
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Fehr, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
- Главный следователь: Patrick Hofmann, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цилиопатии
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Генетические заболевания, врожденные
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Болезни почек, кистозные
- Поликистоз почек
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Поликистоз почек, аутосомно-доминантный
- Эмпаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-00070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
The local ethics committee approval does not include individual participant data sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .