Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtede virkninger af en SGLT2-hæmmer på divalente ioner ved autosomal dominant polycystisk nyresygdom (SIDIA)

8. september 2025 opdateret af: Patrick Hofmann, Cantonal Hospital Graubuenden

Denne undersøgelse sigter mod bedre at forstå elektrolythåndtering hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom behandlet med SGLT2-hæmmeren Empagliflozin.

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper og tage Empagliflozin eller placebo i 2 uger med en udvaskningsperiode på 2 uger. Det primære resultat er rørformet håndtering af de divalente ioner calcium, fosfat og magnesium. Sekundære resultater omfatter diurese, sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette investigator-initierede randomiserede, enkeltblinde, placebokontrollerede cross-over-studie har til formål at bedre forstå tubulær elektrolythåndtering af divalente ioner hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom behandlet med SGLT2-hæmmeren Empagliflozin.

Efter randomisering, i uge 0, indsamler deltagerne 24-timers urinprøve og et patientbesøg for at vurdere vitale og blodprøver finder sted. Efter dette besøg starter periode 1 med en 2-ugers behandling af enten Empagliflozin 10mg eller Placebo.

I uge 2 tages den anden 24-timers urinprøve og 2. patientbesøg og blodprøve. Efter dette besøg starter udvaskningsperioden i 2 uger, hvor der ikke vil blive indgivet studielægemiddel. Ved uge 4, periode 2, starter overkrydsningsperioden i yderligere 2 uger. I uge 6; en sidste og tredje 24-timers urinprøve, klinisk besøg og blodprøve finder sted.

I uge 3 & 7 vil en telefonkonsultation vurdere sikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Thomas Fehr, MD
  • Telefonnummer: +4181 256 6305
  • E-mail: medizin@ksgr.ch

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Division of Nephrology
        • Kontakt:
          • Thomas Schachtner, MD
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Graubuenden
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lorena Roth, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patienter 18-75 år med ADPKD, defineret i henhold til internationale diagnostiske og klassificeringskriterier14, behandlet på Cantonal Hospital Graubünden (KSGR) og University Hospital Zürich (USZ) uafhængigt af baseline-behandling med vasopressinreceptorantagonisten Tolvaptan
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • - nyreudskiftningsterapi eller nyre-allograft-modtager
  • kronisk nyresygdom CKD KDIGO Stage G4 (eGFR under 30ml/min/1,73m2)
  • patienter under 18 år
  • Diabetes mellitus type 1
  • recidiverende urinvejsinfektioner (UTI) defineret som mere end 3 infektioner, der kræver antibiotikabehandling eller over 1, der kræver indlæggelse/år.
  • Patienter med ukontrolleret hypertension (defineret som ambulatorisk systolisk BP over 180 mmHg), levercirrhose (Child Pugh B og C)
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at stoppe med følgende medicin i løbet af undersøgelsesperioden for deltagelse i forsøget:
  • Thiaziddiuretika
  • Kulsyreanhydrasehæmmere
  • Natriumbicarbonat
  • 1,25 (OH) D-vitamin (calcitriol)
  • Bisphosphonat, denosumab, teriparatid
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt allergi over for studiemedicin
  • Manglende evne til at forstå og følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo kapsel
Eksperimentel: Intervention
Empagliflozin 10mg
Medicin: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: Efter en to ugers intervention
- Calcium, fosfat, magnesiumudskillelse
Efter en to ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat
Tidsramme: Efter to ugers intervention
- diurese (24-timers urinvolumen, 24-timers kreatinin, ketonuri, osmolaritet, urin pH) - rørformet håndtering af andre elektrolytter (Na, K, Cl) - betændelsesmetabolisme (CRP, hæmoglobin?) - nyrefunktion (kreatinin, urinsyre) syre, urinstof, hæmoglobin?) - effekt på standardiseret blodtryk (vurderet hver anden uge) - knoglemetabolisme (FGF23, PTH, 25-(OH)-D3) - tolerabilitet (patientrapporterede bivirkninger (nykturi, urintrang, svimmelhed) , synkope) - sikkerhed (bakteriuri, urinvejsinfektion, der kræver antibiotikabehandling, genital mycosis)
Efter to ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hospital Graubuenden

Samarbejdspartnere

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Fehr, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
  • Ledende efterforsker: Patrick Hofmann, MD, Cantonal Hospital Graubuenden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-00070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Godkendelsen af ​​den lokale etiske komité inkluderer ikke deling af individuelle deltageres data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner