SGLT2-inhibiittorin lyhytaikaiset vaikutukset kaksiarvoisiin ioneihin autosomaalisessa hallitsevassa polykystisessä munuaistaudissa (SIDIA)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin elektrolyyttikäsittelyä potilailla, joilla on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaissairaus ja joita hoidetaan SGLT2-estäjää Empagliflotsiinilla.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään ja saavat empagliflotsiinia tai lumelääkettä 2 viikon ajan 2 viikon pesujaksolla. Ensisijainen tulos on kaksiarvoisten kalsiumin, fosfaatin ja magnesiumin putkimainen käsittely. Toissijaisia tuloksia ovat diureesi, turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkijan aloitteen satunnaistetussa, yksisokkoutetussa, lumekontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa pyritään ymmärtämään paremmin kahdenarvoisten ionien elektrolyyttiputkien käsittelyä potilailla, joilla on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaissairaus ja joita hoidetaan SGLT2-estäjää Empagliflotsiinilla.
Satunnaistamisen jälkeen viikolla 0 osallistujat keräävät 24 tunnin virtsanäytteen ja potilaskäynnillä arvioidaan elintoimintoja ja verikokeita. Tämän käynnin jälkeen jakso 1 alkaa 2 viikon pituisella hoidolla joko Empagliflozin 10 mg tai lumelääkettä.
Viikolla 2 suoritetaan toinen 24 tunnin virtsanäyte ja 2. potilaskäynti ja verikoe. Tämän käynnin jälkeen alkaa 2 viikon pesujakso, jolloin tutkimuslääkettä ei anneta Viikolla 4, jaksolla 2, jakojakso alkaa vielä 2 viikon ajan. viikolla 6; suoritetaan viimeinen ja kolmas 24 tunnin virtsanäyte, kliininen käynti ja verikoe.
Viikoilla 3 ja 7 puhelinneuvonta arvioi turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Hofmann, MD
- Puhelinnumero: +4181 256 6305
- Sähköposti: hofmannpatrick@bluewin.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Fehr, MD
- Puhelinnumero: +4181 256 6305
- Sähköposti: medizin@ksgr.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich, Division of Nephrology
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Schachtner, MD
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Sveitsi, 7000
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital Graubuenden
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Hofmann, MD
- Sähköposti: medizin@ksgr.ch
-
Alatutkija:
- Lorena Roth, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on kansainvälisten diagnostisten ja luokittelukriteerien mukaan määritelty ADPKD14, joita hoidetaan Cantonal Hospital Graubündenissa (KSGR) ja Zürichin yliopistollisessa sairaalassa (USZ) vasopressiinireseptorin salpaaja Tolvaptanilla riippumatta lähtötilanteesta.
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- - munuaiskorvaushoito tai munuaissiirteen vastaanottaja
- krooninen munuaissairaus CKD KDIGO Stage G4 (eGFR alle 30ml/min/1,73m2)
- alle 18-vuotiaat potilaat
- Diabetes mellitus tyyppi 1
- toistuvat virtsatieinfektiot (UTI), jotka määritellään yli kolmeksi antibioottihoitoa vaativaksi infektioksi tai yli 1 sairaalahoitoa vaativiksi infektioiksi vuodessa.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi yli 180 mmHg), maksakirroosi (Child Pugh B ja C)
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua lopettaa seuraavia lääkkeitä tutkimukseen osallistumisen aikana:
- Tiatsididiureetit
- Hiilianhydraasin estäjät
- Natriumbikarbonaatti
- 1,25 (OH) D-vitamiini (kalsitrioli)
- Bisfosfonaatti, denosumabi, teriparatidi
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle
- Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Plasebo
|
Placebo-kapseli
|
|
Kokeellinen: Interventio
Empagliflotsiini 10 mg
|
Empagliflotsiini 10 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Kahden viikon intervention jälkeen
|
- Kalsium, fosfaatti, magnesiumin erittyminen
|
Kahden viikon intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: Kahden viikon hoidon jälkeen
|
- diureesi (24 tunnin virtsan tilavuus, 24 tunnin kreatiniini, ketonuria, osmolaarisuus, virtsan pH) - muiden elektrolyyttien (Na, K, Cl) putkimainen käsittely - tulehdusaineenvaihdunta (CRP, hemoglobiini?) - munuaisten toiminta (kreatiniini, virtsa happo, urea, hemoglobiini?) - vaikutus standardoituun verenpaineeseen (arvioituna kahden viikon välein) - luun aineenvaihdunta (FGF23, PTH, 25-(OH)-D3) - siedettävyys (potilaan raportoimat sivuvaikutukset (nykturia, virtsaamiskire, huimaus) , pyörtyminen) - turvallisuus (bakteriuria, antibioottihoitoa vaativa virtsatietulehdus, sukuelinten mykoosi)
|
Kahden viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Fehr, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
- Päätutkija: Patrick Hofmann, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kiliopatiat
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Munuaissairaudet, kystiset
- Munuaisten polykystiset sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Polysystinen munuainen, autosomaalinen dominantti
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
- empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-00070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .