Efectos a corto plazo de un inhibidor de SGLT2 sobre iones divalentes en la enfermedad renal poliquística autosómica dominante (SIDIA)
Este estudio tiene como objetivo comprender mejor el manejo de electrolitos en pacientes con enfermedad renal poliquística autosómica dominante tratados con el inhibidor de SGLT2 Empagliflozina.
Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos y tomarán empagliflozina o un placebo durante 2 semanas con un período de lavado de 2 semanas. El resultado primario es el manejo tubular de los iones divalentes calcio, fosfato y magnesio. Los resultados secundarios incluyen diuresis, seguridad y tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio cruzado, aleatorizado, simple ciego y controlado con placebo iniciado por un investigador tiene como objetivo comprender mejor el manejo de electrolitos tubulares de iones divalentes en pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante tratados con el inhibidor de SGLT2 Empagliflozina.
Después de la aleatorización, en la semana 0, los participantes recolectan una muestra de orina de 24 horas y se realiza una visita al paciente para evaluar los signos vitales y los análisis de sangre. Después de esta visita, el período 1 comienza con un tratamiento de 2 semanas con Empagliflozina 10 mg o Placebo.
En la semana 2 se realiza la segunda muestra de orina de 24 horas y la 2. visita al paciente y análisis de sangre. Después de esta visita, comienza el período de lavado de 2 semanas en el que no se administrará ningún fármaco del estudio. En la semana 4, el período 2, el período cruzado comienza por 2 semanas adicionales. En la semana 6; Se realiza una última y tercera muestra de orina de 24 horas, visita clínica y análisis de sangre.
En las semanas 3 y 7, una consulta telefónica evaluará la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Hofmann, MD
- Número de teléfono: +4181 256 6305
- Correo electrónico: hofmannpatrick@bluewin.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Fehr, MD
- Número de teléfono: +4181 256 6305
- Correo electrónico: medizin@ksgr.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich, Division of Nephrology
-
Contacto:
- Thomas Schachtner, MD
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Kanton Graubünden
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Chur, Kanton Graubünden, Suiza, 7000
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital Graubuenden
-
Contacto:
- Patrick Hofmann, MD
- Correo electrónico: medizin@ksgr.ch
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Sub-Investigador:
- Lorena Roth, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes de 18 a 75 años con PQRAD, definida según criterios internacionales de diagnóstico y clasificación14, tratados en el Cantonal Hospital Graubünden (KSGR) y el University Hospital Zürich (USZ) independientemente del tratamiento inicial con el antagonista del receptor de vasopresina Tolvaptan
- Consentimiento informado documentado mediante firma
Criterio de exclusión:
- - terapia de reemplazo renal o receptor de aloinjerto de riñón
- enfermedad renal crónica ERC KDIGO Estadio G4 (TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2)
- pacientes menores de 18 años
- Diabetes mellitus tipo 1
- Infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU) definidas como más de 3 infecciones que requieren tratamiento con antibióticos o más de 1 que requiere hospitalización/año.
- Pacientes con hipertensión no controlada (definida como PA sistólica ambulatoria superior a 180 mmHg), cirrosis hepática (Child Pugh B y C)
- Pacientes que no puedan o no quieran suspender los siguientes medicamentos durante el período de estudio de participación en el ensayo:
- diuréticos tiazídicos
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Bicarbonato de sodio
- 1, 25 (OH) vitamina D (calcitriol)
- Bifosfonato, denosumab, teriparatida
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alergia conocida al fármaco del estudio.
- Incapacidad para comprender y seguir el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Placebo
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Cápsula de placebo
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Experimental: Intervención
Empagliflozina 10 mg
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Empagliflozina 10mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario
Periodo de tiempo: Después de una intervención de dos semanas
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- Excreción de calcio, fosfato, magnesio
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Después de una intervención de dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario
Periodo de tiempo: Después de una intervención de dos semanas
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- diuresis (volumen de orina de 24 horas, creatinina de 24 horas, cetonuria, osmolaridad, pH urinario) - manipulación tubular de otros electrolitos (Na, K, Cl) - metabolismo de la inflamación (PCR, hemoglobina?) - función renal (creatinina, orina ácido, urea, hemoglobina?) - efecto sobre la presión arterial estandarizada (evaluado cada dos semanas) - metabolismo óseo (FGF23, PTH, 25-(OH)-D3) - tolerabilidad (efectos secundarios informados por el paciente (nicturia, urgencia urinaria, aturdimiento) , síncope) - seguridad (bacteriuria, infección del tracto urinario que requiere tratamiento con antibióticos, micosis genital)
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Después de una intervención de dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Fehr, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
- Investigador principal: Patrick Hofmann, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Ciliopatías
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anomalías congénitas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades Renales Quísticas
- Enfermedades renales poliquísticas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Riñón Poliquístico, Autosómico Dominante
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
- empagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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