Efectos a corto plazo de un inhibidor de SGLT2 sobre iones divalentes en la enfermedad renal poliquística autosómica dominante (SIDIA)
This study aims to better understand electrolyte handling in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease treated with the SGLT2 inhibitor Empagliflozin.
Patients will be randomized into two groups and take Empagliflozin or a Placebo for 2 weeks with a wash-out period of 2 weeks. The primary outcome is tubular handling of the divalent ions calcium, phosphate and magnesium. Secondary outcomes include diuresis, safety and tolerability.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This investigator-initiated randomised, single-blind, placebo-controlled cross-over study aims to better understand tubular electrolyte handling of divalent ions in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease treated with the SGLT2 inhibitor Empagliflozin.
After randomization, at week 0, participants collect 24-hour urine sample and a patient visit to assess vitals and blood tests takes place. After this visit, period 1 starts with a 2-week treatment of either Empagliflozin 10mg or Placebo.
At week 2, the second 24-hour-urine sample and 2. patient visit and blood test take place. After this visit, wash-out period for 2 weeks starts where no study drug will be administered At week 4, the period 2, the crossover-period starts for an additional 2 weeks. At week 6; a final and third 24-hour urine sample, clinical visit and blood test takes place.
At week 3 & 7, a phone consultation will assess safety.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Nephrology
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Kanton Graubünden
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Chur, Kanton Graubünden, Suiza, 7000
- Cantonal Hospital Graubuenden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- - Patients 18-75 years old with ADPKD, defined according to international diagnostic and classification criteria14, treated at Cantonal Hospital Graubünden (KSGR) and the University Hospital Zürich (USZ) independent of baseline treatment with the vasopressin receptor antagonist Tolvaptan
- Informed consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
- - renal replacement therapy or kidney allograft recipient
- chronic kidney disease CKD KDIGO Stage G4 (eGFR under 30ml/min/1.73m2)
- patients younger 18 years of age
- Diabetes mellitus type 1
- recurrent urinary tract infections (UTI) defined as more than 3 infections requiring antibiotic treatment or over 1 requiring hospitalization/year.
- Patients with uncontrolled hypertension (defined as ambulatory systolic BP over 180mmHg), liver cirrhosis (Child Pugh B and C)
- Patients not able or not willing to stop the following medications during the study period of participation in the trial:
- Thiazide diuretics
- Carbonic anhydrase inhibitors
- Sodium bicarbonate
- 1, 25 (OH) vitamin D (calcitriol)
- Bisphosphonate, denosumab, teriparatide
- Pregnant or lactating women
- Known allergy to study drug
- Inability to understand and follow the protocol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Empagliflozin 10mg |
Empagliflozin 10mg |
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Comparador de placebos: Control
Placebo |
Placebo capsule |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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24-hour Urinary Phosphate
Periodo de tiempo: End of each 14 day treatment period
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Total phosphate excretion measured in a 24-hour urine collection at the end of each treatment period. |
End of each 14 day treatment period
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24-hour Urinary Calcium Excretion
Periodo de tiempo: End of each 14-day treatment period
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Effect of empagliflozin compared with placebo on 24-hour urinary calcium excretion after each 14-day treatment period in a randomized crossover trial. |
End of each 14-day treatment period
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24-hour Urinary Magnesium Excretion
Periodo de tiempo: End of each 14-day treatment period
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Effect of empagliflozin compared with placebo on 24-hour urinary magnesium excretion after each 14-day treatment period in a randomized crossover trial. |
End of each 14-day treatment period
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serum Phosphate
Periodo de tiempo: End of each 14-day treatment period
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Effect of empagliflozin compared with placebo on serum phosphate after each 14-day treatment period. |
End of each 14-day treatment period
|
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Serum Calcium
Periodo de tiempo: End of each 14-day treatment period
|
Effect of empagliflozin compared with placebo on serum calcium after each 14-day treatment period. |
End of each 14-day treatment period
|
|
Serum Magnesium
Periodo de tiempo: End of each 14-day treatment period
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Effect of empagliflozin compared with placebo on serum magnesium after each 14-day treatment period. |
End of each 14-day treatment period
|
|
24-hour Urine Volume
Periodo de tiempo: End of each 14-day treatment period
|
Total urine volume collected over 24 hours at the end of each treatment period. |
End of each 14-day treatment period
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Fehr, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
- Investigador principal: Patrick Hofmann, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Ciliopatías
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anomalías congénitas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades Renales Quísticas
- Enfermedades renales poliquísticas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Riñón Poliquístico, Autosómico Dominante
- empagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
The local ethics committee approval does not include individual participant data sharing.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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