Krátkodobé účinky inhibitoru SGLT2 na dvojmocné ionty u autozomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin (SIDIA)
Tato studie si klade za cíl lépe porozumět manipulaci s elektrolyty u pacientů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin léčených inhibitorem SGLT2 Empagliflozinem.
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin a budou užívat empagliflozin nebo placebo po dobu 2 týdnů s vymývací periodou 2 týdny. Primárním výsledkem je tubulární manipulace s dvojmocnými ionty vápníku, fosforečnanu a hořčíku. Sekundární výsledky zahrnují diurézu, bezpečnost a snášenlivost.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie iniciovaná výzkumnými pracovníky má za cíl lépe porozumět tubulárnímu elektrolytovému zacházení s divalentními ionty u pacientů s autosomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin léčených inhibitorem SGLT2 Empagliflozinem.
Po randomizaci, v týdnu 0, účastníci odebírají 24hodinový vzorek moči a probíhá návštěva pacienta za účelem posouzení vitálních funkcí a krevních testů. Po této návštěvě začíná období 1 2týdenní léčbou buď Empagliflozinem 10 mg nebo placebem.
Ve 2. týdnu se uskuteční druhý 24hodinový odběr moči a 2. návštěva pacienta a krevní test. Po této návštěvě začíná vymývací období po dobu 2 týdnů, kdy nebude podáváno žádné studované léčivo. Ve 4. týdnu, období 2, začíná přechodové období na další 2 týdny. V týdnu 6; probíhá poslední a třetí 24hodinový vzorek moči, klinická návštěva a krevní test.
Ve 3. a 7. týdnu bezpečnost posoudí telefonická konzultace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick Hofmann, MD
- Telefonní číslo: +4181 256 6305
- E-mail: hofmannpatrick@bluewin.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Fehr, MD
- Telefonní číslo: +4181 256 6305
- E-mail: medizin@ksgr.ch
Studijní místa
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zurich, Division of Nephrology
-
Kontakt:
- Thomas Schachtner, MD
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Švýcarsko, 7000
- Nábor
- Cantonal Hospital Graubuenden
-
Kontakt:
- Patrick Hofmann, MD
- E-mail: medizin@ksgr.ch
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lorena Roth, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Pacienti ve věku 18–75 let s ADPKD, definovaným podle mezinárodních diagnostických a klasifikačních kritérií14, léčení v Kantonské nemocnici Graubünden (KSGR) a Univerzitní nemocnici Zürich (USZ) nezávisle na základní léčbě antagonistou vazopresinových receptorů Tolvaptanem
- Informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- - renální substituční terapie nebo příjemce ledvinového aloštěpu
- chronické onemocnění ledvin CKD KDIGO stadium G4 (eGFR pod 30 ml/min/1,73 m2)
- pacientů mladších 18 let
- Diabetes mellitus typu 1
- recidivující infekce močových cest (UTI) definované jako více než 3 infekce vyžadující léčbu antibiotiky nebo více než 1 infekce vyžadující hospitalizaci/rok.
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (definovanou jako ambulantní systolický TK nad 180 mmHg), jaterní cirhózou (Child Pugh B a C)
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni přestat užívat následující léky během studijního období účasti ve studii:
- Thiazidová diuretika
- Inhibitory karboanhydrázy
- Hydrogenuhličitan sodný
- 1,25 (OH) vitamin D (kalcitriol)
- Bisfosfonát, denosumab, teriparatid
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá alergie na studovaný lék
- Neschopnost porozumět a dodržovat protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Placebo
|
Placebo kapsle
|
|
Experimentální: Zásah
Empagliflozin 10 mg
|
Empagliflozin 10 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: Po dvoutýdenním zásahu
|
- vápník, fosfát, vylučování hořčíku
|
Po dvoutýdenním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: Po dvoutýdenním zásahu
|
- diuréza (24hodinový objem moči, 24hodinový kreatinin, ketonurie, osmolarita, pH moči) - tubulární manipulace s ostatními elektrolyty (Na, K, Cl) - zánětlivý metabolismus (CRP, hemoglobin?) - funkce ledvin (kreatinin, močová kyselina, močovina, hemoglobin?) - vliv na standardizovaný krevní tlak (hodnotí se každé dva týdny) - kostní metabolismus (FGF23, PTH, 25-(OH)-D3) - snášenlivost (nežádoucí účinky uváděné pacientem (nykturie, nucení na močení, závratě) , synkopa) - bezpečnost (bakteriurie, infekce močových cest vyžadující léčbu antibiotiky, genitální mykóza)
|
Po dvoutýdenním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Fehr, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Hofmann, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ciliopatie
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Genetické choroby, vrozené
- Vrozené vady
- Abnormality, vícenásobné
- Onemocnění ledvin, cystická
- Polycystická onemocnění ledvin
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Polycystická ledvina, autozomálně dominantní
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Padělané drogy
- empagliflozin
Další identifikační čísla studie
- 2024-00070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .