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Effets à court terme d'un inhibiteur du SGLT2 sur les ions divalents dans la maladie polykystique rénale autosomique dominante (SIDIA)

8 septembre 2025 mis à jour par: Patrick Hofmann, Cantonal Hospital Graubuenden

Cette étude vise à mieux comprendre la manipulation des électrolytes chez les patients atteints de maladie polykystique rénale autosomique dominante traitée par l'inhibiteur du SGLT2, l'empagliflozine.

Les patients seront randomisés en deux groupes et prendront de l'empagliflozine ou un placebo pendant 2 semaines avec une période de sevrage de 2 semaines. Le résultat principal est la manipulation tubulaire des ions divalents calcium, phosphate et magnésium. Les critères de jugement secondaires incluent la diurèse, la sécurité et la tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude croisée randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo, initiée par un chercheur, vise à mieux comprendre la manipulation des électrolytes tubulaires des ions divalents chez les patients atteints de maladie polykystique rénale autosomique dominante traités avec l'inhibiteur du SGLT2, l'empagliflozine.

Après la randomisation, à la semaine 0, les participants collectent un échantillon d'urine de 24 heures et une visite du patient pour évaluer les signes vitaux et les analyses de sang a lieu. Après cette visite, la période 1 commence par un traitement de 2 semaines soit par Empagliflozine 10 mg, soit par Placebo.

À la semaine 2, le deuxième échantillon d'urine de 24 heures et la 2. visite du patient et prise de sang ont lieu. Après cette visite, la période de sevrage de 2 semaines commence au cours de laquelle aucun médicament à l'étude ne sera administré. À la semaine 4, la période 2, la période de croisement commence pour 2 semaines supplémentaires. À la semaine 6 ; un dernier et troisième prélèvement d'urine de 24 heures, une visite clinique et une prise de sang ont lieu.

Aux semaines 3 et 7, une consultation téléphonique évaluera la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Thomas Fehr, MD
  • Numéro de téléphone: +4181 256 6305
  • E-mail: medizin@ksgr.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich, Division of Nephrology
        • Contact:
          • Thomas Schachtner, MD
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Suisse, 7000
        • Recrutement
        • Cantonal Hospital Graubuenden
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lorena Roth, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Patients âgés de 18 à 75 ans atteints de PKRAD, définis selon des critères internationaux de diagnostic et de classification14, traités à l'hôpital cantonal des Grisons (KSGR) et à l'hôpital universitaire de Zurich (USZ) indépendamment du traitement de base par Tolvaptan, un antagoniste des récepteurs de la vasopressine.
  • Consentement éclairé tel que documenté par la signature

Critère d'exclusion:

  • - thérapie de remplacement rénal ou receveur d'allogreffe rénale
  • maladie rénale chronique CKD KDIGO Stade G4 (DFGe inférieur à 30 ml/min/1,73 m2)
  • patients de moins de 18 ans
  • Diabète sucré de type 1
  • infections récurrentes des voies urinaires (IVU) définies comme plus de 3 infections nécessitant un traitement antibiotique ou plus d'une nécessitant une hospitalisation/an.
  • Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (définie comme une TA systolique ambulatoire supérieure à 180 mmHg), de cirrhose du foie (Child Pugh B et C)
  • Patients incapables ou ne voulant pas arrêter les médicaments suivants pendant la période d'étude de participation à l'essai :
  • Diurétiques thiazidiques
  • Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
  • Bicarbonate de sodium
  • 1, 25 (OH) vitamine D (calcitriol)
  • Bisphosphonate, dénosumab, tériparatide
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Allergie connue au médicament à l'étude
  • Incapacité à comprendre et à suivre le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Placebo
Médicament: Placebo
Gélule placebo
Expérimental: Intervention
Empagliflozine 10 mg
Médicament: Empagliflozine
Empagliflozine 10mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal
Délai: Après une intervention de deux semaines
- Excrétion de calcium, phosphate, magnésium
Après une intervention de deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire
Délai: Après une intervention de deux semaines
- diurèse (volume urinaire 24 heures, créatinine 24 heures, cétonurie, osmolarité, pH urinaire) - manipulation tubulaire d'autres électrolytes (Na, K, Cl) - métabolisme inflammatoire (CRP, hémoglobine ?) - fonction rénale (créatinine, uric acide, urée, hémoglobine ?) - effet sur la tension artérielle standardisée (évaluée toutes les deux semaines) - métabolisme osseux (FGF23, PTH, 25-(OH)-D3) - tolérance (effets secondaires rapportés par les patients (nycturie, urgence urinaire, étourdissements). , syncope) - sécurité (bactériurie, infection urinaire nécessitant un traitement antibiotique, mycose génitale)
Après une intervention de deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cantonal Hospital Graubuenden

Collaborateurs

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Fehr, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
  • Chercheur principal: Patrick Hofmann, MD, Cantonal Hospital Graubuenden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-00070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'approbation du comité d'éthique local n'inclut pas le partage de données individuelles sur les participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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