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Effets à court terme d'un inhibiteur du SGLT2 sur les ions divalents dans la maladie polykystique rénale autosomique dominante (SIDIA)

19 septembre 2026 mis à jour par: Patrick Hofmann, Cantonal Hospital Graubuenden

This study aims to better understand electrolyte handling in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease treated with the SGLT2 inhibitor Empagliflozin.

Patients will be randomized into two groups and take Empagliflozin or a Placebo for 2 weeks with a wash-out period of 2 weeks. The primary outcome is tubular handling of the divalent ions calcium, phosphate and magnesium. Secondary outcomes include diuresis, safety and tolerability.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This investigator-initiated randomised, single-blind, placebo-controlled cross-over study aims to better understand tubular electrolyte handling of divalent ions in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease treated with the SGLT2 inhibitor Empagliflozin.

After randomization, at week 0, participants collect 24-hour urine sample and a patient visit to assess vitals and blood tests takes place. After this visit, period 1 starts with a 2-week treatment of either Empagliflozin 10mg or Placebo.

At week 2, the second 24-hour-urine sample and 2. patient visit and blood test take place. After this visit, wash-out period for 2 weeks starts where no study drug will be administered At week 4, the period 2, the crossover-period starts for an additional 2 weeks. At week 6; a final and third 24-hour urine sample, clinical visit and blood test takes place.

At week 3 & 7, a phone consultation will assess safety.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Nephrology
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Suisse, 7000
        • Cantonal Hospital Graubuenden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • - Patients 18-75 years old with ADPKD, defined according to international diagnostic and classification criteria14, treated at Cantonal Hospital Graubünden (KSGR) and the University Hospital Zürich (USZ) independent of baseline treatment with the vasopressin receptor antagonist Tolvaptan
  • Informed consent as documented by signature

Exclusion Criteria:

  • - renal replacement therapy or kidney allograft recipient
  • chronic kidney disease CKD KDIGO Stage G4 (eGFR under 30ml/min/1.73m2)
  • patients younger 18 years of age
  • Diabetes mellitus type 1
  • recurrent urinary tract infections (UTI) defined as more than 3 infections requiring antibiotic treatment or over 1 requiring hospitalization/year.
  • Patients with uncontrolled hypertension (defined as ambulatory systolic BP over 180mmHg), liver cirrhosis (Child Pugh B and C)
  • Patients not able or not willing to stop the following medications during the study period of participation in the trial:
  • Thiazide diuretics
  • Carbonic anhydrase inhibitors
  • Sodium bicarbonate
  • 1, 25 (OH) vitamin D (calcitriol)
  • Bisphosphonate, denosumab, teriparatide
  • Pregnant or lactating women
  • Known allergy to study drug
  • Inability to understand and follow the protocol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

Empagliflozin 10mg
Médicament: Empagliflozin

Empagliflozin 10mg
Comparateur placebo: Control

Placebo
Médicament: Placebo

Placebo capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
24-hour Urinary Phosphate
Délai: End of each 14 day treatment period

Total phosphate excretion measured in a 24-hour urine collection at the end of each treatment period.
End of each 14 day treatment period
24-hour Urinary Calcium Excretion
Délai: End of each 14-day treatment period

Effect of empagliflozin compared with placebo on 24-hour urinary calcium excretion after each 14-day treatment period in a randomized crossover trial.
End of each 14-day treatment period
24-hour Urinary Magnesium Excretion
Délai: End of each 14-day treatment period

Effect of empagliflozin compared with placebo on 24-hour urinary magnesium excretion after each 14-day treatment period in a randomized crossover trial.
End of each 14-day treatment period

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Serum Phosphate
Délai: End of each 14-day treatment period

Effect of empagliflozin compared with placebo on serum phosphate after each 14-day treatment period.
End of each 14-day treatment period
Serum Calcium
Délai: End of each 14-day treatment period

Effect of empagliflozin compared with placebo on serum calcium after each 14-day treatment period.
End of each 14-day treatment period
Serum Magnesium
Délai: End of each 14-day treatment period

Effect of empagliflozin compared with placebo on serum magnesium after each 14-day treatment period.
End of each 14-day treatment period
24-hour Urine Volume
Délai: End of each 14-day treatment period

Total urine volume collected over 24 hours at the end of each treatment period.
End of each 14-day treatment period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cantonal Hospital Graubuenden

Collaborateurs

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Fehr, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
  • Chercheur principal: Patrick Hofmann, MD, Cantonal Hospital Graubuenden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-00070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

The local ethics committee approval does not include individual participant data sharing.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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