SGLT2 抑制剂对常染色体显性多囊肾病二价离子的短期影响 (SIDIA)
2025年9月8日 更新者：Patrick Hofmann、Cantonal Hospital Graubuenden
本研究旨在更好地了解接受 SGLT2 抑制剂 Empagliflozin 治疗的常染色体显性多囊肾病患者的电解质处理情况。
患者将被随机分为两组，服用恩格列净或安慰剂 2 周，并有 2 周的清除期。 主要结果是二价离子钙、磷酸盐和镁的管状处理。 次要结果包括利尿、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这项研究者发起的随机、单盲、安慰剂对照交叉研究旨在更好地了解接受 SGLT2 抑制剂 Empagliflozin 治疗的常染色体显性多囊肾病患者的肾小管电解质对二价离子的处理。
随机化后，在第 0 周，参与者收集 24 小时尿液样本，并拜访患者以评估生命体征并进行血液测试。 这次就诊后，第 1 期开始于为期 2 周的 Empagliflozin 10mg 或安慰剂治疗。
第 2 周，进行第二次 24 小时尿液样本以及患者就诊和血液检测。 这次访视后，开始 2 周的清除期，其中不给予研究药物。在第 4 周，即第 2 期，开始另外 2 周的交叉期。 第 6 周；进行最后一次和第三次 24 小时尿液样本、临床访问和血液测试。
在第 3 周和第 7 周，电话咨询将评估安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patrick Hofmann, MD
- 电话号码：+4181 256 6305
- 邮箱：hofmannpatrick@bluewin.ch
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Fehr, MD
- 电话号码：+4181 256 6305
- 邮箱：medizin@ksgr.ch
学习地点
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8091
- 招聘中
- University Hospital Zurich, Division of Nephrology
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接触：
- Thomas Schachtner, MD
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur、Kanton Graubünden、瑞士、7000
- 招聘中
- Cantonal Hospital Graubuenden
-
接触：
- Patrick Hofmann, MD
- 邮箱：medizin@ksgr.ch
-
副研究员：
- Lorena Roth, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- - 根据国际诊断和分类标准 14 定义的 18-75 岁 ADPKD 患者，在格劳宾登州立医院 (KSGR) 和苏黎世大学医院 (USZ) 接受治疗，独立于加压素受体拮抗剂托伐普坦的基线治疗
- 签名记录的知情同意书
排除标准：
- - 肾脏替代治疗或同种异体肾移植受者
- 慢性肾病 CKD KDIGO G4 期（eGFR 低于 30ml/min/1.73m2）
- 18岁以下的患者
- 1 型糖尿病
- 复发性尿路感染 (UTI) 定义为每年超过 3 例需要抗生素治疗的感染或超过 1 例需要住院治疗的感染。
- 患有未控制的高血压（定义为动态收缩压超过 180mmHg）、肝硬化（Child Pugh B 和 C）的患者
- 在参与试验的研究期间，患者不能或不愿意停止以下药物：
- 噻嗪类利尿剂
- 碳酸酐酶抑制剂
- 碳酸氢钠
- 1, 25 (OH) 维生素 D（骨化三醇）
- 双膦酸盐、狄诺塞麦、特立帕肽
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对研究药物过敏
- 无法理解和遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果
大体时间：经过两周的干预
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- 钙，磷酸盐，镁排泄
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经过两周的干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果
大体时间：经过两周的干预后
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- 利尿（24 小时尿量、24 小时肌酐、酮尿、渗透压、尿 pH） - 其他电解质的肾小管处理（Na、K、Cl） - 炎症代谢（CRP、血红蛋白？） - 肾功能（肌酐、尿酸） - 对标准化血压的影响（每两周评估一次） - 骨代谢（FGF23、PTH、25-(OH)-D3） - 耐受性（患者报告的副作用（夜尿、尿急、头晕） 、晕厥）-安全（菌尿、需要抗生素治疗的尿路感染、生殖器真菌病）
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经过两周的干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Fehr, MD、Cantonal Hospital Graubuenden
- 首席研究员：Patrick Hofmann, MD、Cantonal Hospital Graubuenden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月24日
首次发布 (实际的)
2024年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-00070
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
当地伦理委员会的批准不包括个人参与者的数据共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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