Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowy wpływ inhibitora SGLT2 na jony dwuwartościowe w autosomalnej dominującej policystycznej chorobie nerek (SIDIA)

19 września 2026 zaktualizowane przez: Patrick Hofmann, Cantonal Hospital Graubuenden

This study aims to better understand electrolyte handling in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease treated with the SGLT2 inhibitor Empagliflozin.

Patients will be randomized into two groups and take Empagliflozin or a Placebo for 2 weeks with a wash-out period of 2 weeks. The primary outcome is tubular handling of the divalent ions calcium, phosphate and magnesium. Secondary outcomes include diuresis, safety and tolerability.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This investigator-initiated randomised, single-blind, placebo-controlled cross-over study aims to better understand tubular electrolyte handling of divalent ions in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease treated with the SGLT2 inhibitor Empagliflozin.

After randomization, at week 0, participants collect 24-hour urine sample and a patient visit to assess vitals and blood tests takes place. After this visit, period 1 starts with a 2-week treatment of either Empagliflozin 10mg or Placebo.

At week 2, the second 24-hour-urine sample and 2. patient visit and blood test take place. After this visit, wash-out period for 2 weeks starts where no study drug will be administered At week 4, the period 2, the crossover-period starts for an additional 2 weeks. At week 6; a final and third 24-hour urine sample, clinical visit and blood test takes place.

At week 3 & 7, a phone consultation will assess safety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Nephrology
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Szwajcaria, 7000
        • Cantonal Hospital Graubuenden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • - Patients 18-75 years old with ADPKD, defined according to international diagnostic and classification criteria14, treated at Cantonal Hospital Graubünden (KSGR) and the University Hospital Zürich (USZ) independent of baseline treatment with the vasopressin receptor antagonist Tolvaptan
  • Informed consent as documented by signature

Exclusion Criteria:

  • - renal replacement therapy or kidney allograft recipient
  • chronic kidney disease CKD KDIGO Stage G4 (eGFR under 30ml/min/1.73m2)
  • patients younger 18 years of age
  • Diabetes mellitus type 1
  • recurrent urinary tract infections (UTI) defined as more than 3 infections requiring antibiotic treatment or over 1 requiring hospitalization/year.
  • Patients with uncontrolled hypertension (defined as ambulatory systolic BP over 180mmHg), liver cirrhosis (Child Pugh B and C)
  • Patients not able or not willing to stop the following medications during the study period of participation in the trial:
  • Thiazide diuretics
  • Carbonic anhydrase inhibitors
  • Sodium bicarbonate
  • 1, 25 (OH) vitamin D (calcitriol)
  • Bisphosphonate, denosumab, teriparatide
  • Pregnant or lactating women
  • Known allergy to study drug
  • Inability to understand and follow the protocol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intervention

Empagliflozin 10mg
Lek: Empagliflozin

Empagliflozin 10mg
Komparator placebo: Control

Placebo
Lek: Placebo

Placebo capsule

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-hour Urinary Phosphate
Ramy czasowe: End of each 14 day treatment period

Total phosphate excretion measured in a 24-hour urine collection at the end of each treatment period.
End of each 14 day treatment period
24-hour Urinary Calcium Excretion
Ramy czasowe: End of each 14-day treatment period

Effect of empagliflozin compared with placebo on 24-hour urinary calcium excretion after each 14-day treatment period in a randomized crossover trial.
End of each 14-day treatment period
24-hour Urinary Magnesium Excretion
Ramy czasowe: End of each 14-day treatment period

Effect of empagliflozin compared with placebo on 24-hour urinary magnesium excretion after each 14-day treatment period in a randomized crossover trial.
End of each 14-day treatment period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum Phosphate
Ramy czasowe: End of each 14-day treatment period

Effect of empagliflozin compared with placebo on serum phosphate after each 14-day treatment period.
End of each 14-day treatment period
Serum Calcium
Ramy czasowe: End of each 14-day treatment period

Effect of empagliflozin compared with placebo on serum calcium after each 14-day treatment period.
End of each 14-day treatment period
Serum Magnesium
Ramy czasowe: End of each 14-day treatment period

Effect of empagliflozin compared with placebo on serum magnesium after each 14-day treatment period.
End of each 14-day treatment period
24-hour Urine Volume
Ramy czasowe: End of each 14-day treatment period

Total urine volume collected over 24 hours at the end of each treatment period.
End of each 14-day treatment period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cantonal Hospital Graubuenden

Współpracownicy

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Fehr, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
  • Główny śledczy: Patrick Hofmann, MD, Cantonal Hospital Graubuenden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-00070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

The local ethics committee approval does not include individual participant data sharing.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj