Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowy wpływ inhibitora SGLT2 na jony dwuwartościowe w autosomalnej dominującej policystycznej chorobie nerek (SIDIA)

8 września 2025 zaktualizowane przez: Patrick Hofmann, Cantonal Hospital Graubuenden

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie postępowania z elektrolitami u pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek leczonych inhibitorem SGLT2, empagliflozyną.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup i będą przyjmować empagliflozynę lub placebo przez 2 tygodnie z 2-tygodniowym okresem wypłukiwania. Podstawowym rezultatem jest rurowe transportowanie jonów dwuwartościowych wapnia, fosforanu i magnezu. Drugorzędne wyniki obejmują diurezę, bezpieczeństwo i tolerancję.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego zainicjowanego przez badacza, randomizowanego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania krzyżowego z pojedynczą ślepą próbą jest lepsze zrozumienie postępowania elektrolitów w kanalikach jonowych z jonami dwuwartościowymi u pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek leczonych inhibitorem SGLT2, empagliflozyną.

Po randomizacji, w tygodniu 0, uczestnicy pobierają 24-godzinną próbkę moczu i odbywa się wizyta pacjenta w celu oceny parametrów życiowych i badań krwi. Po tej wizycie okres 1 rozpoczyna się 2-tygodniowym leczeniem 10 mg empagliflozyny lub placebo.

W 2. tygodniu odbywa się druga dobowa próbka moczu oraz 2. wizyta pacjenta i badanie krwi. Po tej wizycie rozpoczyna się okres wymywania trwający 2 tygodnie, podczas którego nie zostanie podany żaden badany lek. W tygodniu 4, okresie 2, rozpoczyna się okres przejścia trwający dodatkowe 2 tygodnie. W tygodniu 6; odbywa się ostatnia i trzecia dobowa próbka moczu, wizyta kliniczna i badanie krwi.

W 3. i 7. tygodniu konsultacja telefoniczna oceni bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Thomas Fehr, MD
  • Numer telefonu: +4181 256 6305
  • E-mail: medizin@ksgr.ch

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich, Division of Nephrology
        • Kontakt:
          • Thomas Schachtner, MD
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Szwajcaria, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital Graubuenden
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lorena Roth, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjenci w wieku 18–75 lat z ADPKD, zdefiniowanym według międzynarodowych kryteriów diagnostycznych i klasyfikacyjnych14, leczeni w Szpitalu Kantonalnym w Graubünden (KSGR) i Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu (USZ) niezależnie od początkowego leczenia antagonistą receptora wazopresyny Tolwaptanem
  • Świadoma zgoda potwierdzona podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • - terapię nerkozastępczą lub biorca alloprzeszczepu nerki
  • przewlekła choroba nerek CKD KDIGO Stopień G4 (eGFR poniżej 30ml/min/1,73m2)
  • pacjentów w wieku poniżej 18 lat
  • Cukrzyca typu 1
  • nawracające zakażenia dróg moczowych (UTI) definiowane jako więcej niż 3 infekcje wymagające leczenia antybiotykami lub więcej niż 1 infekcja wymagająca hospitalizacji/rok.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (definiowanym jako ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mmHg), marskością wątroby (klasa B i C w skali Child Pugh)
  • Pacjenci nie mogą lub nie chcą odstawić następujących leków w okresie udziału w badaniu:
  • Diuretyki tiazydowe
  • Inhibitory anhydrazy węglanowej
  • Wodorowęglan sodu
  • 1,25 (OH) witamina D (kalcytriol)
  • Bisfosfonian, denosumab, teryparatyd
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana alergia na badany lek
  • Niemożność zrozumienia i przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Placebo
Lek: Placebo
Kapsułka placebo
Eksperymentalny: Interwencja
Empagliflozyna 10 mg
Lek: Empagliflozyna
Empagliflozyna 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik
Ramy czasowe: Po dwutygodniowej interwencji
- wapń, fosforan, wydalanie magnezu
Po dwutygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wtórny
Ramy czasowe: Po dwutygodniowej interwencji
- diureza (24-godzinna objętość moczu, 24-godzinna kreatynina, ketonuria, osmolarność, pH moczu) - kanalikowe transportowanie innych elektrolitów (Na, K, Cl) - metabolizm zapalny (CRP, hemoglobina?) - czynność nerek (kreatynina, mocz kwas, mocznik, hemoglobina?) - wpływ na standaryzowane ciśnienie krwi (oceniane co dwa tygodnie) - metabolizm kości (FGF23, PTH, 25-(OH)-D3) - tolerancja (działania niepożądane zgłaszane przez pacjenta (nykturia, parcie na mocz, zawroty głowy) , omdlenia) – bezpieczeństwo (bakteriuria, infekcja dróg moczowych wymagająca antybiotykoterapii, grzybica narządów płciowych)
Po dwutygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cantonal Hospital Graubuenden

Współpracownicy

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Fehr, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
  • Główny śledczy: Patrick Hofmann, MD, Cantonal Hospital Graubuenden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-00070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgoda lokalnej komisji etyki nie obejmuje udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj