Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortsiktiga effekter av en SGLT2-hämmare på tvåvärda joner vid autosomal dominant polycystisk njursjukdom (SIDIA)

8 september 2025 uppdaterad av: Patrick Hofmann, Cantonal Hospital Graubuenden

Denna studie syftar till att bättre förstå elektrolythantering hos patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom som behandlas med SGLT2-hämmaren Empagliflozin.

Patienterna kommer att randomiseras i två grupper och ta Empagliflozin eller placebo i 2 veckor med en uttvättningsperiod på 2 veckor. Det primära resultatet är tubulär hantering av de tvåvärda jonerna kalcium, fosfat och magnesium. Sekundära resultat inkluderar diures, säkerhet och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna utredarinitierade randomiserade, enkelblinda, placebokontrollerade cross-over-studie syftar till att bättre förstå tubulär elektrolythantering av tvåvärda joner hos patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom som behandlas med SGLT2-hämmaren Empagliflozin.

Efter randomisering, vid vecka 0, samlar deltagarna 24-timmars urinprov och ett patientbesök för att bedöma vitala och blodprover äger rum. Efter detta besök börjar period 1 med en 2-veckors behandling av antingen Empagliflozin 10 mg eller Placebo.

Vid vecka 2 sker det andra 24-timmarsurinprovet och 2. patientbesök och blodprov. Efter detta besök startar uttvättningsperioden i 2 veckor där inget studieläkemedel kommer att administreras. Vid vecka 4, period 2, startar övergångsperioden i ytterligare 2 veckor. Vid vecka 6; ett sista och tredje 24-timmars urinprov, kliniskt besök och blodprov sker.

Vid vecka 3 & 7 kommer en telefonkonsultation att utvärdera säkerheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Thomas Fehr, MD
  • Telefonnummer: +4181 256 6305
  • E-post: medizin@ksgr.ch

Studieorter

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • University Hospital Zurich, Division of Nephrology
        • Kontakt:
          • Thomas Schachtner, MD
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Rekrytering
        • Cantonal Hospital Graubuenden
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lorena Roth, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Patienter 18-75 år gamla med ADPKD, definierade enligt internationella diagnostiska och klassificeringskriterier14, behandlade vid Cantonal Hospital Graubünden (KSGR) och University Hospital Zürich (USZ) oberoende av baslinjebehandling med vasopressinreceptorantagonisten Tolvaptan
  • Informerat samtycke enligt underskrift

Exklusions kriterier:

  • - njurersättningsterapi eller mottagare av njurtransplantat
  • kronisk njursjukdom CKD KDIGO Steg G4 (eGFR under 30ml/min/1,73m2)
  • patienter under 18 år
  • Diabetes mellitus typ 1
  • återkommande urinvägsinfektioner (UVI) definierade som fler än 3 infektioner som kräver antibiotikabehandling eller över 1 som kräver sjukhusvistelse/år.
  • Patienter med okontrollerad hypertoni (definierad som ambulatoriskt systoliskt blodtryck över 180 mmHg), levercirros (Child Pugh B och C)
  • Patienter som inte kan eller vill sluta med följande mediciner under studieperioden för deltagande i försöket:
  • Tiaziddiuretika
  • Kolsyraanhydrashämmare
  • Natriumbikarbonat
  • 1, 25 (OH) vitamin D (kalcitriol)
  • Bisfosfonat, denosumab, teriparatid
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd allergi mot studieläkemedel
  • Oförmåga att förstå och följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo kapsel
Experimentell: Intervention
Empagliflozin 10mg
Läkemedel: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärresultat
Tidsram: Efter en två veckors ingripande
- Kalcium, fosfat, magnesiumutsöndring
Efter en två veckors ingripande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultat
Tidsram: Efter två veckors intervention
- diures (24-timmars urinvolym, 24-timmars kreatinin, ketonuri, osmolaritet, urin pH) - tubulär hantering av andra elektrolyter (Na, K, Cl) - inflammationsmetabolism (CRP, hemoglobin?) - njurfunktion (kreatinin, urinsyra) syra, urea, hemoglobin?) - effekt på standardiserat blodtryck (bedöms varannan vecka) - benmetabolism (FGF23, PTH, 25-(OH)-D3) - tolerabilitet (patientrapporterade biverkningar (nykturi, urinbrist, yrsel) , synkope) - säkerhet (bakteriuri, urinvägsinfektion som kräver antibiotikabehandling, genital mykos)
Efter två veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cantonal Hospital Graubuenden

Samarbetspartners

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Fehr, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
  • Huvudutredare: Patrick Hofmann, MD, Cantonal Hospital Graubuenden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2024

Första postat (Faktisk)

30 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-00070

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den lokala etiska kommitténs godkännande inkluderar inte delning av individuella deltagares data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera