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Kurzfristige Auswirkungen eines SGLT2-Inhibitors auf zweiwertige Ionen bei autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (SIDIA)

8. September 2025 aktualisiert von: Patrick Hofmann, Cantonal Hospital Graubuenden

Ziel dieser Studie ist es, den Umgang mit Elektrolyten bei Patienten mit autosomal-dominant vererbter polyzystischer Nierenerkrankung, die mit dem SGLT2-Inhibitor Empagliflozin behandelt werden, besser zu verstehen.

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert und nehmen 2 Wochen lang Empagliflozin oder ein Placebo ein, mit einer Auswaschphase von 2 Wochen. Das primäre Ergebnis ist die röhrenförmige Handhabung der zweiwertigen Ionen Kalzium, Phosphat und Magnesium. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Diurese, Sicherheit und Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese von Forschern initiierte, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Cross-Over-Studie zielt darauf ab, den Umgang mit zweiwertigen Ionen im tubulären Elektrolyten bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung, die mit dem SGLT2-Inhibitor Empagliflozin behandelt werden, besser zu verstehen.

Nach der Randomisierung entnehmen die Teilnehmer in Woche 0 eine 24-Stunden-Urinprobe und es findet ein Patientenbesuch zur Beurteilung der Vitalwerte und Blutuntersuchungen statt. Nach diesem Besuch beginnt Periode 1 mit einer zweiwöchigen Behandlung entweder mit Empagliflozin 10 mg oder Placebo.

In Woche 2 erfolgt die zweite 24-Stunden-Urinprobe sowie der 2. Patientenbesuch und die Blutuntersuchung. Nach diesem Besuch beginnt die Auswaschphase für 2 Wochen, in der kein Studienmedikament verabreicht wird. In Woche 4, der Periode 2, beginnt die Crossover-Periode für weitere 2 Wochen. In Woche 6; Es findet eine letzte und dritte 24-Stunden-Urinprobe, ein klinischer Besuch und eine Blutuntersuchung statt.

In Woche 3 und 7 erfolgt eine telefonische Beratung zur Beurteilung der Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Thomas Fehr, MD
  • Telefonnummer: +4181 256 6305
  • E-Mail: medizin@ksgr.ch

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich, Division of Nephrology
        • Kontakt:
          • Thomas Schachtner, MD
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital Graubuenden
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lorena Roth, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patienten im Alter von 18–75 Jahren mit ADPKD, definiert nach internationalen Diagnose- und Klassifizierungskriterien14, behandelt im Kantonsspital Graubünden (KSGR) und im Universitätsspital Zürich (USZ), unabhängig von der Basisbehandlung mit dem Vasopressin-Rezeptor-Antagonisten Tolvaptan
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • - Nierenersatztherapie oder Nierentransplantatempfänger
  • chronische Nierenerkrankung CKD KDIGO Stadium G4 (eGFR unter 30 ml/min/1,73 m2)
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • wiederkehrende Harnwegsinfektionen (HWI), definiert als mehr als 3 Infektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, oder mehr als 1, die einen Krankenhausaufenthalt pro Jahr erfordern.
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (definiert als ambulanter systolischer Blutdruck über 180 mmHg), Leberzirrhose (Child Pugh B und C)
  • Patienten, die während des Studienzeitraums der Studienteilnahme nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die folgenden Medikamente abzusetzen:
  • Thiaziddiuretika
  • Carboanhydrase-Hemmer
  • Natriumbicarbonat
  • 1, 25 (OH) Vitamin D (Calcitriol)
  • Bisphosphonat, Denosumab, Teriparatid
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen und zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel
Experimental: Intervention
Empagliflozin 10 mg
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin 10mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: Nach einer zweiwöchigen Intervention
- Kalzium, Phosphat, Magnesiumausscheidung
Nach einer zweiwöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Nach einer zweiwöchigen Intervention
- Diurese (24-Stunden-Urinvolumen, 24-Stunden-Kreatinin, Ketonurie, Osmolarität, Harn-pH) - tubulärer Umgang mit anderen Elektrolyten (Na, K, Cl) - Entzündungsstoffwechsel (CRP, Hämoglobin?) - Nierenfunktion (Kreatinin, Harnsäure). Säure, Harnstoff, Hämoglobin?) - Auswirkung auf den standardisierten Blutdruck (alle zwei Wochen bestimmt) - Knochenstoffwechsel (FGF23, PTH, 25-(OH)-D3) - Verträglichkeit (vom Patienten berichtete Nebenwirkungen (Nykturie, Harndrang, Benommenheit). , Synkope) - Sicherheit (Bakteriurie, Harnwegsinfektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert, Genitalmykose)
Nach einer zweiwöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantonal Hospital Graubuenden

Mitarbeiter

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Fehr, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
  • Hauptermittler: Patrick Hofmann, MD, Cantonal Hospital Graubuenden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-00070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Genehmigung der örtlichen Ethikkommission beinhaltet nicht die Weitergabe der Daten einzelner Teilnehmer.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung

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