多発性骨髄腫用の人工樹状細胞ワクチン
多発性骨髄腫患者の寛解維持のための人工樹状細胞ワクチン
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫 (MM) は、悪性形質細胞による骨髄の異常な占有と、異常な免疫グロブリンの産生を伴う骨の破壊を特徴とする形質細胞の悪性腫瘍です。 臨床症状や徴候は、さまざまなメカニズムを通じて現れることがあります。 現在、MM の治療薬には、グルココルチコイド、細胞毒性薬、免疫抑制薬、プロテアーゼ阻害剤、モノクローナル抗体、および造血幹細胞移植 (HSCT) を含む細胞療法が含まれます。 中でも免疫療法は、長期治癒をもたらす大きな可能性を秘めた革新的な治療法であることが証明されています。
過去数十年にわたり、キメラ抗原受容体（CAR）で修飾された養子移入されたT細胞は高い有効性を示しており、CAR-T療法は多くの血液悪性腫瘍の治療パラダイムを変えてきました。 現在、いくつかの抗体ベースの治療法といくつかのBCMAベースのCAR-T細胞療法がMM治療として承認されています。 しかし、多くのMM患者では、自己HSCTおよび同種HSCTを含む広範な免疫療法後でも疾患が再発する可能性があります。 我々は以前、前臨床研究においてMMに対するDCベースの免疫活性化戦略を報告した。 この研究は、疾患の再発を防ぐために、抗骨髄腫免疫を増強するためのワクチン (DCvac) として個々の患者の MM 腫瘍抗原に基づく DC を適用することを提案しています。 非常に良好な部分寛解または完全寛解を達成したMM患者は、疾患再発のない長期寛解を達成するために複数のDCvacsで治療されます。
この試験プロトコールでは、CAR-T細胞療法を含む抗がん剤レジメンの組み合わせで治療を受け、部分的または完全な疾患寛解を達成したMMまたは形質細胞腫患者にDCvacsを注射する。 DCvacs は、標的抗原を提示し、抗がん免疫を活性化するために免疫修飾された患者自身の DC です。 この研究の目的は、革新的なMM患者ベースのDCワクチンの実現可能性、安全性、有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lung-Ji Chang, Ph.D
- 電話番号：+86 0755-86573763
- メール：c@szgimi.org
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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コンタクト：
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- 電話番号：+86 0755-86573763
- メール：c@szgimi.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫または形質細胞腫を患っている男性および女性の被験者
- 以前の併用療法後の非常に良好な部分寛解（CR）または完全寛解（CR）。
- 予想生存期間 > 12 週間
- 採血またはアフェレーシスのための適切な静脈アクセス、および採血に対する他の禁忌がないこと
- フォローアップを継続する意欲のある自発的なインフォームドコンセントが与えられます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 制御不能な活動性感染
- HIV または活動性 B 型肝炎または C 型肝炎感染
- 全身性ステロイドの同時使用。吸入ステロイドの使用は除外されない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MMを治療するためのDCvacセル
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MM を治療するための抗原提示および免疫修飾 DCvacs
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DC注入の安全性
時間枠：1ヶ月
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：1年
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腫瘍量の測定による抗がん免疫の検査による DCvacs の抗腫瘍活性
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Han S, Wang B, Cotter MJ, Yang LJ, Zucali J, Moreb JS, Chang LJ. Overcoming immune tolerance against multiple myeloma with lentiviral calnexin-engineered dendritic cells. Mol Ther. 2008 Feb;16(2):269-79. doi: 10.1038/sj.mt.6300369. Epub 2007 Dec 11.
- Ayed AO, Chang LJ, Moreb JS. Immunotherapy for multiple myeloma: Current status and future directions. Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Dec;96(3):399-412. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.06.006. Epub 2015 Jun 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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