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Vacinas de células dendríticas projetadas para mieloma múltiplo

25 de agosto de 2026 atualizado por: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Vacinas de células dendríticas projetadas para manutenção da remissão em pacientes com mieloma múltiplo

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade, segurança e eficácia das vacinas de células dendríticas (DC) no tratamento de mieloma múltiplo (MM) ou plasmocitoma com base em vacinas DC imunomodificadas (DCvac). Esta abordagem visa alcançar a manutenção prolongada da remissão em pacientes com mieloma múltiplo ou plasmocitoma.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mieloma múltiplo (MM) é uma doença maligna de células plasmáticas, caracterizada pela ocupação aberrante da medula óssea por células plasmáticas malignas e pela destruição dos ossos juntamente com a produção de imunoglobulinas anormais. Os sintomas e sinais clínicos podem manifestar-se através de vários mecanismos. Atualmente, os medicamentos terapêuticos para MM incluem glicocorticóides, medicamentos citotóxicos, imunossupressores, inibidores de protease, anticorpos monoclonais e terapias celulares, incluindo transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). Entre eles, a imunoterapia provou ser um tratamento revolucionário com grande potencial de produção de cura a longo prazo.

Nas últimas décadas, células T transferidas adotivamente modificadas com receptores de antígenos quiméricos (CARs) demonstraram alta eficácia, e a terapia CAR-T mudou o paradigma de tratamento para muitas doenças malignas hematológicas. Atualmente, várias terapias baseadas em anticorpos e algumas terapias com células CAR-T baseadas em BCMA foram aprovadas para o tratamento de MM. No entanto, em muitos pacientes com MM, a doença ainda pode recidivar após extensas imunoterapias, incluindo auto e alo-TCTH. Nós relatamos anteriormente uma estratégia de ativação imunológica baseada em DC contra MM em um estudo pré-clínico. Este estudo propõe a aplicação de DCs baseadas em antígeno tumoral MM de pacientes individuais como vacinas (DCvac) para aumentar a imunidade anti-mieloma, a fim de prevenir a recaída da doença. Os pacientes com MM que alcançaram uma remissão parcial ou completa muito boa serão tratados com múltiplos DCvacs para alcançar uma remissão prolongada sem recorrência da doença.

Este protocolo de ensaio injetará DCvacs em pacientes com MM ou plasmocitoma que foram tratados com uma combinação de regimes anticancerígenos, incluindo terapia com células CAR-T, e que alcançaram remissão parcial ou completa da doença. Os DCvacs são CDs do próprio paciente que são imunomodificados para apresentar antígenos alvo e ativar a imunidade anticâncer. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia das inovadoras vacinas DC baseadas em pacientes com MM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Número de telefone: +86 0755-86573763
  • E-mail: c@szgimi.org

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contato:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Número de telefone: +86 0755-86573763
          • E-mail: c@szgimi.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com mieloma múltiplo ou plasmocitoma
  • Remissão parcial ou completa (RC) muito boa após terapias combinadas anteriores.
  • Sobrevida esperada > 12 semanas
  • Acesso venoso adequado para retirada de sangue ou aférese e nenhuma outra contraindicação para retirada de sangue
  • O consentimento informado voluntário é dado com a vontade de continuar o acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Infecção ativa não controlada
  • HIV ou infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
  • Uso concomitante de esteróides sistêmicos; o uso de esteróides inalados não é excludente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células DCvac para tratar MM
DCvacs apresentadores de antígenos e modificadores imunológicos para tratar MM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da injeção DC
Prazo: 1 mês
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE v4.0
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica
Prazo: 1 ano
Atividade antitumoral dos DCvacs pelo exame da imunidade anticâncer pela medição da carga tumoral
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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