- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06435910
Vacinas de células dendríticas projetadas para mieloma múltiplo
Vacinas de células dendríticas projetadas para manutenção da remissão em pacientes com mieloma múltiplo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mieloma múltiplo (MM) é uma doença maligna de células plasmáticas, caracterizada pela ocupação aberrante da medula óssea por células plasmáticas malignas e pela destruição dos ossos juntamente com a produção de imunoglobulinas anormais. Os sintomas e sinais clínicos podem manifestar-se através de vários mecanismos. Atualmente, os medicamentos terapêuticos para MM incluem glicocorticóides, medicamentos citotóxicos, imunossupressores, inibidores de protease, anticorpos monoclonais e terapias celulares, incluindo transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). Entre eles, a imunoterapia provou ser um tratamento revolucionário com grande potencial de produção de cura a longo prazo.
Nas últimas décadas, células T transferidas adotivamente modificadas com receptores de antígenos quiméricos (CARs) demonstraram alta eficácia, e a terapia CAR-T mudou o paradigma de tratamento para muitas doenças malignas hematológicas. Atualmente, várias terapias baseadas em anticorpos e algumas terapias com células CAR-T baseadas em BCMA foram aprovadas para o tratamento de MM. No entanto, em muitos pacientes com MM, a doença ainda pode recidivar após extensas imunoterapias, incluindo auto e alo-TCTH. Nós relatamos anteriormente uma estratégia de ativação imunológica baseada em DC contra MM em um estudo pré-clínico. Este estudo propõe a aplicação de DCs baseadas em antígeno tumoral MM de pacientes individuais como vacinas (DCvac) para aumentar a imunidade anti-mieloma, a fim de prevenir a recaída da doença. Os pacientes com MM que alcançaram uma remissão parcial ou completa muito boa serão tratados com múltiplos DCvacs para alcançar uma remissão prolongada sem recorrência da doença.
Este protocolo de ensaio injetará DCvacs em pacientes com MM ou plasmocitoma que foram tratados com uma combinação de regimes anticancerígenos, incluindo terapia com células CAR-T, e que alcançaram remissão parcial ou completa da doença. Os DCvacs são CDs do próprio paciente que são imunomodificados para apresentar antígenos alvo e ativar a imunidade anticâncer. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia das inovadoras vacinas DC baseadas em pacientes com MM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Número de telefone: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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Contato:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Número de telefone: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com mieloma múltiplo ou plasmocitoma
- Remissão parcial ou completa (RC) muito boa após terapias combinadas anteriores.
- Sobrevida esperada > 12 semanas
- Acesso venoso adequado para retirada de sangue ou aférese e nenhuma outra contraindicação para retirada de sangue
- O consentimento informado voluntário é dado com a vontade de continuar o acompanhamento
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Infecção ativa não controlada
- HIV ou infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
- Uso concomitante de esteróides sistêmicos; o uso de esteróides inalados não é excludente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células DCvac para tratar MM
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DCvacs apresentadores de antígenos e modificadores imunológicos para tratar MM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da injeção DC
Prazo: 1 mês
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE v4.0
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica
Prazo: 1 ano
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Atividade antitumoral dos DCvacs pelo exame da imunidade anticâncer pela medição da carga tumoral
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Han S, Wang B, Cotter MJ, Yang LJ, Zucali J, Moreb JS, Chang LJ. Overcoming immune tolerance against multiple myeloma with lentiviral calnexin-engineered dendritic cells. Mol Ther. 2008 Feb;16(2):269-79. doi: 10.1038/sj.mt.6300369. Epub 2007 Dec 11.
- Ayed AO, Chang LJ, Moreb JS. Immunotherapy for multiple myeloma: Current status and future directions. Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Dec;96(3):399-412. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.06.006. Epub 2015 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Plasmocitoma
Outros números de identificação do estudo
- GIMI-IRB-24002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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