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Vacunas de células dendríticas diseñadas para el mieloma múltiple

25 de agosto de 2026 actualizado por: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Vacunas de células dendríticas diseñadas para el mantenimiento de la remisión en pacientes con mieloma múltiple

El propósito de este estudio es determinar la viabilidad, seguridad y eficacia de las vacunas de células dendríticas (DC) en el tratamiento del mieloma múltiple (MM) o plasmocitoma basado en vacunas DC inmunomodificadas (DCvac). Este enfoque tiene como objetivo lograr un mantenimiento prolongado de la remisión en pacientes con mieloma múltiple o plasmocitoma.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mieloma múltiple (MM) es una neoplasia maligna de células plasmáticas, caracterizada por la ocupación aberrante de la médula ósea con células plasmáticas malignas y la destrucción de los huesos junto con la producción de inmunoglobulinas anormales. Los síntomas y signos clínicos pueden manifestarse a través de diversos mecanismos. En la actualidad, los fármacos terapéuticos para el MM incluyen glucocorticoides, fármacos citotóxicos, inmunosupresores, inhibidores de proteasa, anticuerpos monoclonales y terapias celulares que incluyen el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH). Entre ellos, se ha demostrado que la inmunoterapia es un tratamiento revolucionario con un gran potencial para producir una cura a largo plazo.

En las últimas décadas, las células T transferidas adoptivamente modificadas con receptores de antígenos quiméricos (CAR) han demostrado una alta eficacia, y la terapia CAR-T ha cambiado el paradigma de tratamiento de muchas neoplasias malignas hematológicas. Actualmente, se han aprobado varias terapias basadas en anticuerpos y algunas terapias con células CAR-T basadas en BCMA para el tratamiento del MM. Sin embargo, en muchos pacientes con MM, la enfermedad aún puede recaer después de inmunoterapias extensas que incluyen auto y alo-TCMH. Anteriormente informamos una estrategia de activación inmune basada en DC contra MM en un estudio preclínico. Este estudio propone aplicar las CD basadas en antígenos tumorales MM de pacientes individuales como vacunas (DCvac) para reforzar la inmunidad contra el mieloma, con el fin de prevenir la recaída de la enfermedad. Los pacientes con MM que hayan logrado una muy buena remisión parcial o completa serán tratados con múltiples DCvacs para lograr una remisión prolongada sin recurrencia de la enfermedad.

Este protocolo de prueba inyectará DCvacs a pacientes con MM o plasmocitoma que hayan sido tratados con una combinación de regímenes anticancerígenos, incluida la terapia con células CAR-T, y que hayan logrado la remisión parcial o completa de la enfermedad. Las DCvacs son DC propias del paciente que están inmunomodificadas para presentar antígenos diana y activar la inmunidad anticancerígena. El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de las innovadoras vacunas DC basadas en pacientes con MM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Número de teléfono: +86 0755-86573763
  • Correo electrónico: c@szgimi.org

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contacto:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Número de teléfono: +86 0755-86573763
          • Correo electrónico: c@szgimi.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos con mieloma múltiple o plasmocitoma.
  • Muy buena remisión parcial o completa (RC) después de terapias combinadas previas.
  • Supervivencia esperada > 12 semanas
  • Acceso venoso adecuado para extracción de sangre o aféresis, y sin otras contraindicaciones para la extracción de sangre.
  • Se otorga consentimiento informado voluntario con voluntad de continuar el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Infección activa no controlada
  • VIH o infección activa por hepatitis B o hepatitis C
  • Uso concurrente de esteroides sistémicos; el uso de esteroides inhalados no es excluyente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células DCvac para tratar MM
DCvacs presentadores de antígenos y modificadores inmunológicos para tratar el MM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la inyección DC
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 1 año
Actividad antitumoral de las DCvacs mediante examen de la inmunidad anticancerígena mediante medición de la carga tumoral
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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