- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06435910
Vacunas de células dendríticas diseñadas para el mieloma múltiple
Vacunas de células dendríticas diseñadas para el mantenimiento de la remisión en pacientes con mieloma múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mieloma múltiple (MM) es una neoplasia maligna de células plasmáticas, caracterizada por la ocupación aberrante de la médula ósea con células plasmáticas malignas y la destrucción de los huesos junto con la producción de inmunoglobulinas anormales. Los síntomas y signos clínicos pueden manifestarse a través de diversos mecanismos. En la actualidad, los fármacos terapéuticos para el MM incluyen glucocorticoides, fármacos citotóxicos, inmunosupresores, inhibidores de proteasa, anticuerpos monoclonales y terapias celulares que incluyen el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH). Entre ellos, se ha demostrado que la inmunoterapia es un tratamiento revolucionario con un gran potencial para producir una cura a largo plazo.
En las últimas décadas, las células T transferidas adoptivamente modificadas con receptores de antígenos quiméricos (CAR) han demostrado una alta eficacia, y la terapia CAR-T ha cambiado el paradigma de tratamiento de muchas neoplasias malignas hematológicas. Actualmente, se han aprobado varias terapias basadas en anticuerpos y algunas terapias con células CAR-T basadas en BCMA para el tratamiento del MM. Sin embargo, en muchos pacientes con MM, la enfermedad aún puede recaer después de inmunoterapias extensas que incluyen auto y alo-TCMH. Anteriormente informamos una estrategia de activación inmune basada en DC contra MM en un estudio preclínico. Este estudio propone aplicar las CD basadas en antígenos tumorales MM de pacientes individuales como vacunas (DCvac) para reforzar la inmunidad contra el mieloma, con el fin de prevenir la recaída de la enfermedad. Los pacientes con MM que hayan logrado una muy buena remisión parcial o completa serán tratados con múltiples DCvacs para lograr una remisión prolongada sin recurrencia de la enfermedad.
Este protocolo de prueba inyectará DCvacs a pacientes con MM o plasmocitoma que hayan sido tratados con una combinación de regímenes anticancerígenos, incluida la terapia con células CAR-T, y que hayan logrado la remisión parcial o completa de la enfermedad. Las DCvacs son DC propias del paciente que están inmunomodificadas para presentar antígenos diana y activar la inmunidad anticancerígena. El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de las innovadoras vacunas DC basadas en pacientes con MM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Número de teléfono: +86 0755-86573763
- Correo electrónico: c@szgimi.org
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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Contacto:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Número de teléfono: +86 0755-86573763
- Correo electrónico: c@szgimi.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con mieloma múltiple o plasmocitoma.
- Muy buena remisión parcial o completa (RC) después de terapias combinadas previas.
- Supervivencia esperada > 12 semanas
- Acceso venoso adecuado para extracción de sangre o aféresis, y sin otras contraindicaciones para la extracción de sangre.
- Se otorga consentimiento informado voluntario con voluntad de continuar el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Infección activa no controlada
- VIH o infección activa por hepatitis B o hepatitis C
- Uso concurrente de esteroides sistémicos; el uso de esteroides inhalados no es excluyente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células DCvac para tratar MM
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DCvacs presentadores de antígenos y modificadores inmunológicos para tratar el MM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la inyección DC
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 1 año
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Actividad antitumoral de las DCvacs mediante examen de la inmunidad anticancerígena mediante medición de la carga tumoral
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Han S, Wang B, Cotter MJ, Yang LJ, Zucali J, Moreb JS, Chang LJ. Overcoming immune tolerance against multiple myeloma with lentiviral calnexin-engineered dendritic cells. Mol Ther. 2008 Feb;16(2):269-79. doi: 10.1038/sj.mt.6300369. Epub 2007 Dec 11.
- Ayed AO, Chang LJ, Moreb JS. Immunotherapy for multiple myeloma: Current status and future directions. Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Dec;96(3):399-412. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.06.006. Epub 2015 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Plasmacitoma
Otros números de identificación del estudio
- GIMI-IRB-24002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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