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用于多发性骨髓瘤的工程树突状细胞疫苗

2026年8月25日 更新者：Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

用于维持多发性骨髓瘤患者缓解的工程树突状细胞疫苗

本研究的目的是确定基于免疫修饰 DC 疫苗 (DCvac) 的树突状细胞 (DC) 疫苗治疗多发性骨髓瘤 (MM) 或浆细胞瘤的可行性、安全性和有效性。 该方法旨在实现多发性骨髓瘤或浆细胞瘤患者的长期缓解维持。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

多发性骨髓瘤（MM）是一种浆细胞恶性肿瘤，其特征是恶性浆细胞异常占据骨髓，并破坏骨骼并产生异常免疫球蛋白。 临床症状和体征可通过多种机制表现出来。 目前，MM的治疗药物包括糖皮质激素、细胞毒药物、免疫抑制剂、蛋白酶抑制剂、单克隆抗体以及包括造血干细胞移植（HSCT）在内的细胞疗法。 其中，免疫疗法已被证明是一种革命性的治疗方法，具有产生长期治愈的巨大潜力。

在过去的几十年里，嵌合抗原受体（CAR）修饰的过继转移T细胞已表现出高效性，CAR-T疗法改变了许多血液恶性肿瘤的治疗范式。 目前，几种基于抗体的疗法和一些基于 BCMA 的 CAR-T 细胞疗法已被批准用于 MM 治疗。 然而，在许多多发性骨髓瘤患者中，在包括自体和同种异体造血干细胞移植在内的广泛免疫治疗后，疾病仍可能复发。 我们之前在临床前研究中报道过一种基于 DC 的针对 MM 的免疫激活策略。 本研究建议应用个体患者的基于多发性骨髓瘤肿瘤抗原的树突状细胞作为疫苗（DCvac）来增强抗骨髓瘤免疫力，以防止疾病复发。 达到很好的部分或完全缓解的MM患者将接受多次DCvacs治疗，以实现长期缓解而不出现疾病复发。

该试验方案将向 MM 或浆细胞瘤患者注射 DCvac，这些患者接受了包括 CAR-T 细胞疗法在内的抗癌方案组合治疗，并已实现部分或完全疾病缓解。 DCvac 是患者自己的 DC，经过免疫修饰，可以呈递目标抗原并激活抗癌免疫力。 本研究的目的是评估基于 MM 患者的创新 DC 疫苗的可行性、安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Lung-Ji Chang, Ph.D
  • 电话号码：+86 0755-86573763
  • 邮箱：c@szgimi.org

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • 接触：
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • 电话号码：+86 0755-86573763
          • 邮箱：c@szgimi.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有多发性骨髓瘤或浆细胞瘤的男性和女性受试者
  • 经过先前的联合治疗后，部分或完全缓解（CR）非常好。
  • 预期生存 > 12 周
  • 有足够的静脉通路用于抽血或单采，并且无其他抽血禁忌症
  • 自愿知情同意并愿意继续跟进

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 不受控制的活动性感染
  • HIV 或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
  • 同时使用全身类固醇；不排除使用吸入类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DCvac 细胞治疗 MM
生物：直流疫苗
抗原呈递和免疫修饰 DCvac 治疗 MM

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
直流注入的安全性
大体时间：1个月
根据 CTCAE v4.0 评估，出现治疗相关不良事件的参与者人数
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床反应
大体时间：1年
通过测量肿瘤负荷来检查抗癌免疫力，从而观察 DCvac 的抗肿瘤活性
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

合作者

The No.2 Clinical Hospital of the Ministry of Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年6月30日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月24日

首次发布 (实际的)

2024年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GIMI-IRB-24002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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