Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konstruerte dendrittiske cellevaksiner for myelomatose

25. august 2026 oppdatert av: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Konstruerte dendrittiske cellevaksiner for remisjonsvedlikehold hos pasienter med multippelt myelom

Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av dendrittiske celle (DC) vaksiner i behandlingen av multippelt myelom (MM) eller plasmacytom basert på immunmodifiserte DC-vaksiner (DCvac). Denne tilnærmingen er rettet mot å oppnå forlenget vedlikehold av remisjon hos pasienter med multippelt myelom eller plasmacytom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippelt myelom (MM) er en plasmacelle-malignitet, karakterisert ved avvikende okkupasjon av benmarg med ondartede plasmaceller, og ødeleggelse av bein sammen med produksjon av unormale immunglobuliner. De kliniske symptomene og tegnene kan manifesteres gjennom ulike mekanismer. For tiden inkluderer de terapeutiske medikamentene for MM glukokortikoid, cellegift, immunsuppressiva, proteasehemmere, monoklonale antistoffer og celleterapi inkludert hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Blant dem har immunterapi vist seg å være en revolusjonerende behandling med stort potensial til å produsere langsiktig kur.

I de siste tiårene har adoptivt overførte T-celler modifisert med kimære antigenreseptorer (CAR) vist høy effektivitet, og CAR-T-terapien har endret behandlingsparadigmet for mange hematologiske maligniteter. For tiden er flere antistoffbaserte terapier og noen få BCMA-baserte CAR-T-celleterapier godkjent for MM-behandling. Imidlertid kan sykdommen hos mange MM-pasienter fortsatt få tilbakefall etter omfattende immunterapier inkludert auto- og allo-HSCT. Vi har tidligere rapportert en DC-basert immunaktiveringsstrategi mot MM i en preklinisk studie. Denne studien foreslår å bruke de individuelle pasientenes MM-tumorantigenbaserte DC-er som vaksiner (DCvac) for å forsterke antimyelomimmunitet, for å forhindre tilbakefall av sykdom. MM-pasientene som har oppnådd meget god delvis eller fullstendig remisjon vil bli behandlet med flere DCvacs for å oppnå en forlenget remisjon uten tilbakefall av sykdom.

Denne prøveprotokollen vil injisere DCvacs til MM- eller plasmacytompasienter som har blitt behandlet med en kombinasjon av anti-kreftregimer, inkludert CAR-T-celleterapi, og som har oppnådd delvis eller fullstendig sykdomsremisjon. DCvacs er pasientens egne DC-er som er immunmodifisert for å presentere målantigener og for å aktivere anti-kreftimmunitet. Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til de innovative MM pasientbaserte DC-vaksinene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 0755-86573763
  • E-post: c@szgimi.org

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Ta kontakt med:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Telefonnummer: +86 0755-86573763
          • E-post: c@szgimi.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med multippelt myelom eller plasmacytom
  • Meget god delvis eller fullstendig remisjon (CR) etter tidligere kombinasjonsbehandlinger.
  • Forventet overlevelse > 12 uker
  • Tilstrekkelig venøs tilgang for bloduttak eller aferese, og ingen andre kontraindikasjoner for bloduttak
  • Frivillig informert samtykke gis med vilje til å fortsette oppfølgingen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ukontrollert aktiv infeksjon
  • HIV eller aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
  • Samtidig bruk av systemiske steroider; bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCvac-celler for å behandle MM
Antigenpresenterende og immunmodifiserende DCvacs for å behandle MM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved DC-injeksjon
Tidsramme: 1 måned
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 1 år
Antitumoraktivitet av DCvacs ved undersøkelse av anti-kreftimmunitet ved måling av tumorbelastning
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2027

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere