다발성 골수종을 위한 조작된 수지상 세포 백신
다발성 골수종 환자의 관해 유지를 위한 조작된 수지상 세포 백신
연구 개요
상세 설명
다발성 골수종(MM)은 악성 형질 세포가 골수에 이상 점유하고 비정상적인 면역글로불린의 생성과 함께 뼈가 파괴되는 것을 특징으로 하는 형질 세포 악성종양입니다. 임상 증상과 징후는 다양한 메커니즘을 통해 나타날 수 있습니다. 현재 MM 치료 약물에는 글루코코르티코이드, 세포독성 약물, 면역억제제, 프로테아제 억제제, 단일클론 항체 및 조혈 줄기세포 이식(HSCT)을 포함한 세포 치료법이 포함됩니다. 그 중 면역요법은 장기적인 치료 가능성이 큰 혁명적인 치료법임이 입증됐다.
지난 수십 년 동안 키메라 항원 수용체(CAR)로 변형된 입양 전달된 T 세포는 높은 효율성을 입증했으며 CAR-T 치료법은 많은 혈액학적 악성 종양에 대한 치료 패러다임을 변화시켰습니다. 현재 여러 항체 기반 치료법과 몇 가지 BCMA 기반 CAR-T 세포 치료법이 MM 치료용으로 승인되었습니다. 그러나 많은 MM 환자의 경우 자가 및 동종 HSCT를 포함한 광범위한 면역요법 후에도 질병이 재발할 수 있습니다. 우리는 이전에 전임상 연구에서 MM에 대한 DC 기반 면역 활성화 전략을 보고했습니다. 본 연구는 질병 재발을 예방하기 위해 개별 환자의 MM 종양 항원 기반 DC를 백신(DCvac)으로 적용하여 항골수종 면역력을 강화할 것을 제안합니다. 매우 우수한 부분 또는 완전 완화를 달성한 MM 환자는 질병 재발 없이 장기간 완화를 달성하기 위해 다중 DCvac으로 치료됩니다.
이 시험 프로토콜은 CAR-T 세포 요법을 포함한 항암 요법의 조합으로 치료를 받고 부분적 또는 완전한 질병 관해를 달성한 MM 또는 형질세포종 환자에게 DCvacs를 주사할 것입니다. DCvac은 표적 항원을 제시하고 항암 면역을 활성화하도록 면역 변형된 환자 자신의 DC입니다. 이 연구의 목적은 혁신적인 MM 환자 기반 DC 백신의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lung-Ji Chang, Ph.D
- 전화번호: +86 0755-86573763
- 이메일: c@szgimi.org
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
연락하다:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- 전화번호: +86 0755-86573763
- 이메일: c@szgimi.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종 또는 형질세포종이 있는 남성 및 여성 피험자
- 이전 병용 요법 후 매우 우수한 부분 또는 완전 관해(CR).
- 예상 생존 기간 > 12주
- 혈액 회수 또는 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근 및 혈액 회수에 대한 기타 금기사항 없음
- 후속 조치를 계속하겠다는 의지와 함께 자발적인 사전 동의가 제공됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 통제되지 않은 활동성 감염
- HIV 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 전신 스테로이드의 동시 사용; 흡입 스테로이드 사용은 배제되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MM을 치료하기 위한 DCvac 세포
|
MM 치료를 위한 항원 제시 및 면역 변형 DCvac
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DC 주입의 안전성
기간: 1 개월
|
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 반응
기간: 일년
|
종양 부담 측정을 통한 항암 면역 검사를 통한 DCvacs의 항종양 활성
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Han S, Wang B, Cotter MJ, Yang LJ, Zucali J, Moreb JS, Chang LJ. Overcoming immune tolerance against multiple myeloma with lentiviral calnexin-engineered dendritic cells. Mol Ther. 2008 Feb;16(2):269-79. doi: 10.1038/sj.mt.6300369. Epub 2007 Dec 11.
- Ayed AO, Chang LJ, Moreb JS. Immunotherapy for multiple myeloma: Current status and future directions. Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Dec;96(3):399-412. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.06.006. Epub 2015 Jun 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIMI-IRB-24002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .