- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06435910
Ontwikkelde dendritische celvaccins voor multipel myeloom
Ontwikkelde dendritische celvaccins voor behoud van remissie bij patiënten met multipel myeloom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multipel myeloom (MM) is een kwaadaardige plasmacelziekte, gekenmerkt door de afwijkende bezetting van beenmerg met kwaadaardige plasmacellen, en de vernietiging van botten samen met de productie van abnormale immunoglobulinen. De klinische symptomen en tekenen kunnen zich via verschillende mechanismen manifesteren. Momenteel omvatten de therapeutische geneesmiddelen voor MM glucocorticoïden, cytotoxische geneesmiddelen, immunosuppressiva, proteaseremmers, monoklonale antilichamen en celtherapieën, waaronder hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). Onder hen is bewezen dat immunotherapie een revolutionaire behandeling is met een groot potentieel voor genezing op de lange termijn.
In de afgelopen decennia hebben adoptief overgedragen T-cellen gemodificeerd met chimere antigeenreceptoren (CAR's) een hoge effectiviteit aangetoond, en de CAR-T-therapie heeft het behandelingsparadigma voor veel hematologische maligniteiten veranderd. Momenteel zijn verschillende op antilichamen gebaseerde therapieën en enkele op BCMA gebaseerde CAR-T-celtherapieën goedgekeurd voor MM-behandeling. Bij veel MM-patiënten kan de ziekte echter nog steeds terugvallen na uitgebreide immuuntherapieën, waaronder auto- en allo-HSCT. We hebben eerder een op DC gebaseerde immuunactiveringsstrategie tegen MM gerapporteerd in een preklinisch onderzoek. Deze studie stelt voor om de op MM-tumorantigeen gebaseerde DC's van individuele patiënten toe te passen als vaccins (DCvac) om de anti-myeloomimmuniteit te versterken, om terugval van de ziekte te voorkomen. De MM-patiënten die een zeer goede gedeeltelijke of volledige remissie hebben bereikt, zullen worden behandeld met meerdere DCvacs om een langdurige remissie te bereiken zonder herhaling van de ziekte.
Dit proefprotocol zal DCvacs injecteren bij MM- of plasmacytoompatiënten die zijn behandeld met een combinatie van antikankerregimes, waaronder CAR-T-celtherapie, en die een gedeeltelijke of volledige remissie van de ziekte hebben bereikt. De DCvacs zijn de eigen DCs van de patiënt die immuungemodificeerd zijn om doelantigenen te presenteren en de antikankerimmuniteit te activeren. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van de innovatieve op MM-patiënten gebaseerde DC-vaccins te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Contact:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met multipel myeloom of plasmacytoom
- Zeer goede gedeeltelijke of volledige remissie (CR) na eerdere combinatietherapieën.
- Verwachte overleving > 12 weken
- Voldoende veneuze toegang voor bloedafname of aferese, en geen andere contra-indicaties voor bloedafname
- Er wordt vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven met de bereidheid om de follow-up voort te zetten
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Ongecontroleerde actieve infectie
- HIV of actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
- Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden; het gebruik van inhalatiesteroïden is niet uitsluitend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DCvac-cellen om MM te behandelen
|
Antigeenpresenterende en immuunmodificerende DCvacs om MM te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van DC-injectie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Antitumoractiviteit van de DCvacs door onderzoek van de antikankerimmuniteit door meting van de tumorlast
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Han S, Wang B, Cotter MJ, Yang LJ, Zucali J, Moreb JS, Chang LJ. Overcoming immune tolerance against multiple myeloma with lentiviral calnexin-engineered dendritic cells. Mol Ther. 2008 Feb;16(2):269-79. doi: 10.1038/sj.mt.6300369. Epub 2007 Dec 11.
- Ayed AO, Chang LJ, Moreb JS. Immunotherapy for multiple myeloma: Current status and future directions. Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Dec;96(3):399-412. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.06.006. Epub 2015 Jun 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Plasmacytoom
Andere studie-ID-nummers
- GIMI-IRB-24002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .