- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06435910
Zaprojektowane szczepionki z komórek dendrytycznych przeciwko szpiczakowi mnogiemu
Zaprojektowane szczepionki z komórek dendrytycznych w celu utrzymania remisji u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szpiczak mnogi (MM) to nowotwór złośliwy komórek plazmatycznych, charakteryzujący się nieprawidłowym zajęciem szpiku kostnego przez złośliwe komórki plazmatyczne i zniszczeniem kości wraz z produkcją nieprawidłowych immunoglobulin. Objawy kliniczne mogą objawiać się różnymi mechanizmami. Obecnie do leków stosowanych w leczeniu MM należą glukokortykoidy, leki cytotoksyczne, leki immunosupresyjne, inhibitory proteaz, przeciwciała monoklonalne i terapie komórkowe, w tym przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Wśród nich udowodniono, że immunoterapia jest rewolucyjną metodą leczenia o ogromnym potencjale zapewnienia długotrwałego wyleczenia.
W ostatnich dziesięcioleciach adoptywnie przeniesione limfocyty T zmodyfikowane chimerowymi receptorami antygenowymi (CAR) wykazały wysoką skuteczność, a terapia CAR-T zmieniła paradygmat leczenia wielu nowotworów hematologicznych. Obecnie do leczenia MM zatwierdzono kilka terapii opartych na przeciwciałach i kilka terapii komórkami CAR-T na bazie BCMA. Jednakże u wielu pacjentów ze MM choroba może nadal nawracać po szeroko zakrojonych immunoterapiach, w tym auto- i allo-HSCT. Już wcześniej informowaliśmy o strategii aktywacji immunologicznej opartej na DC przeciwko MM w badaniu przedklinicznym. W badaniu tym zaproponowano zastosowanie DC opartych na antygenach nowotworu MM poszczególnych pacjentów jako szczepionek (DCvac) w celu wzmocnienia odporności przeciw szpiczakowi, aby zapobiec nawrotom choroby. Pacjenci z MM, którzy osiągnęli bardzo dobrą częściową lub całkowitą remisję, będą leczeni wieloma szczepionkami DCvac w celu uzyskania przedłużonej remisji bez nawrotu choroby.
W ramach tego protokołu próbnego szczepionki DCvac będą wstrzykiwane pacjentom ze MM lub plazmocytomą, którzy byli leczeni kombinacją schematów przeciwnowotworowych, w tym terapią komórkami CAR-T, i którzy osiągnęli częściową lub całkowitą remisję choroby. DCvacs to DC należące do pacjenta, które są modyfikowane pod kątem odporności tak, aby prezentowały docelowe antygeny i aktywowały odporność przeciwnowotworową. Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności innowacyjnych szczepionek DC na MM dla pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Numer telefonu: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Kontakt:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Numer telefonu: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety ze szpiczakiem mnogim lub plazmocytomą
- Bardzo dobra częściowa lub całkowita remisja (CR) po wcześniejszych terapiach skojarzonych.
- Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni
- Wystarczający dostęp żylny do pobrania krwi lub aferezy i brak innych przeciwwskazań do pobrania krwi
- Wyraża się dobrowolną świadomą zgodę z chęcią kontynuowania działań następczych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niekontrolowana aktywna infekcja
- HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych; stosowanie wziewnych sterydów nie jest wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórki DCvac do leczenia MM
|
Szczepy DCvac prezentujące antygen i modyfikujące odporność w leczeniu MM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo wtrysku prądu stałego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aktywność przeciwnowotworowa DCvac poprzez badanie odporności przeciwnowotworowej poprzez pomiar masy nowotworu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Han S, Wang B, Cotter MJ, Yang LJ, Zucali J, Moreb JS, Chang LJ. Overcoming immune tolerance against multiple myeloma with lentiviral calnexin-engineered dendritic cells. Mol Ther. 2008 Feb;16(2):269-79. doi: 10.1038/sj.mt.6300369. Epub 2007 Dec 11.
- Ayed AO, Chang LJ, Moreb JS. Immunotherapy for multiple myeloma: Current status and future directions. Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Dec;96(3):399-412. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.06.006. Epub 2015 Jun 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Plazmocytoma
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIMI-IRB-24002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .