- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06435910
Vaccins contre les cellules dendritiques conçues pour le myélome multiple
Vaccins contre les cellules dendritiques conçus pour le maintien de la rémission chez les patients atteints de myélome multiple
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le myélome multiple (MM) est une tumeur maligne des plasmocytes, caractérisée par l'occupation aberrante de la moelle osseuse par des plasmocytes malins et la destruction des os ainsi que la production d'immunoglobulines anormales. Les symptômes et signes cliniques peuvent se manifester par divers mécanismes. À l'heure actuelle, les médicaments thérapeutiques contre le MM comprennent les glucocorticoïdes, les médicaments cytotoxiques, les immunosuppresseurs, les inhibiteurs de protéase, les anticorps monoclonaux et les thérapies cellulaires, notamment la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Parmi eux, l’immunothérapie s’est avérée être un traitement révolutionnaire doté d’un grand potentiel de guérison à long terme.
Au cours des dernières décennies, les cellules T transférées de manière adoptive et modifiées avec des récepteurs d'antigènes chimériques (CAR) ont démontré une grande efficacité, et la thérapie CAR-T a changé le paradigme de traitement de nombreuses hémopathies malignes. Actuellement, plusieurs thérapies basées sur les anticorps et quelques thérapies cellulaires CAR-T basées sur BCMA ont été approuvées pour le traitement du MM. Cependant, chez de nombreux patients atteints de MM, la maladie peut encore rechuter après des immunothérapies approfondies, notamment l'auto et l'allo-HSCT. Nous avons déjà signalé une stratégie d'activation immunitaire basée sur les DC contre le MM dans une étude préclinique. Cette étude propose d'appliquer les CD basées sur l'antigène tumoral MM de chaque patient comme vaccins (DCvac) pour renforcer l'immunité anti-myélome, afin de prévenir la rechute de la maladie. Les patients MM qui ont obtenu une très bonne rémission partielle ou complète seront traités avec plusieurs DCvacs pour obtenir une rémission prolongée sans récidive de la maladie.
Ce protocole d'essai injectera des DCvacs à des patients atteints de MM ou de plasmocytome qui ont été traités avec une combinaison de régimes anticancéreux, y compris la thérapie cellulaire CAR-T, et qui ont obtenu une rémission partielle ou complète de la maladie. Les DCvacs sont les propres DC du patient qui sont immunitairement modifiées pour présenter des antigènes cibles et activer l'immunité anticancéreuse. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité des vaccins DC innovants basés sur les patients MM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Contact:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins atteints de myélome multiple ou de plasmocytome
- Très bonne rémission partielle ou complète (RC) après des thérapies combinées antérieures.
- Survie attendue > 12 semaines
- Accès veineux adéquat pour le prélèvement de sang ou l'aphérèse, et aucune autre contre-indication au prélèvement de sang
- Le consentement éclairé volontaire est donné avec la volonté de poursuivre le suivi
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Infection active incontrôlée
- Infection par le VIH ou l'hépatite B active ou l'hépatite C
- Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques ; l'utilisation de stéroïdes inhalés n'est pas exclusive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cellules DCvac pour traiter le MM
|
DCvacs présentateurs d'antigènes et modificateurs immunitaires pour traiter le MM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité de l'injection DC
Délai: 1 mois
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse clinique
Délai: 1 an
|
Activité antitumorale des DCvacs par examen de l'immunité anticancéreuse par mesure de la charge tumorale
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Han S, Wang B, Cotter MJ, Yang LJ, Zucali J, Moreb JS, Chang LJ. Overcoming immune tolerance against multiple myeloma with lentiviral calnexin-engineered dendritic cells. Mol Ther. 2008 Feb;16(2):269-79. doi: 10.1038/sj.mt.6300369. Epub 2007 Dec 11.
- Ayed AO, Chang LJ, Moreb JS. Immunotherapy for multiple myeloma: Current status and future directions. Crit Rev Oncol Hematol. 2015 Dec;96(3):399-412. doi: 10.1016/j.critrevonc.2015.06.006. Epub 2015 Jun 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- Plasmocytome
Autres numéros d'identification d'étude
- GIMI-IRB-24002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .