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Vaccini a cellule dendritiche ingegnerizzati per il mieloma multiplo

21 aprile 2026 aggiornato da: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Vaccini a cellule dendritiche ingegnerizzati per il mantenimento della remissione nei pazienti con mieloma multiplo

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dei vaccini a cellule dendritiche (DC) nel trattamento del mieloma multiplo (MM) o del plasmocitoma basati su vaccini DC immunomodificati (DCvac). Questo approccio ha lo scopo di ottenere un mantenimento prolungato della remissione nei pazienti con mieloma multiplo o plasmocitoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo (MM) è una neoplasia plasmacellulare, caratterizzata dall'occupazione aberrante del midollo osseo con plasmacellule maligne e dalla distruzione delle ossa insieme alla produzione di immunoglobuline anomale. I sintomi e i segni clinici possono manifestarsi attraverso vari meccanismi. Attualmente, i farmaci terapeutici per il MM comprendono glucocorticoidi, farmaci citotossici, immunosoppressori, inibitori della proteasi, anticorpi monoclonali e terapie cellulari compreso il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT). Tra questi, l’immunoterapia ha dimostrato di essere un trattamento rivoluzionario con un grande potenziale di produrre una cura a lungo termine.

Negli ultimi decenni, le cellule T trasferite adottivamente modificate con recettori dell’antigene chimerico (CAR) hanno dimostrato un’elevata efficacia e la terapia CAR-T ha cambiato il paradigma di trattamento per molte neoplasie ematologiche. Attualmente, diverse terapie basate su anticorpi e alcune terapie con cellule CAR-T basate su BCMA sono state approvate per il trattamento del MM. Tuttavia, in molti pazienti con MM, la malattia può ancora recidivare dopo immunoterapie estese, tra cui l’auto e l’allo-HSCT. Abbiamo precedentemente segnalato una strategia di attivazione immunitaria basata su DC contro il MM in uno studio preclinico. Questo studio propone di applicare le DC basate sull'antigene tumorale MM dei singoli pazienti come vaccini (DCvac) per potenziare l'immunità anti-mieloma, al fine di prevenire la recidiva della malattia. I pazienti con MM che hanno ottenuto una remissione parziale o completa molto buona saranno trattati con più DCvac per ottenere una remissione prolungata senza recidiva della malattia.

Questo protocollo di prova inietterà DCvacs a pazienti con MM o plasmocitoma che sono stati trattati con una combinazione di regimi antitumorali, inclusa la terapia con cellule CAR-T, e che hanno ottenuto una remissione parziale o completa della malattia. Le DCvac sono le DC del paziente che sono immuni modificate per presentare antigeni bersaglio e per attivare l'immunità antitumorale. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l’efficacia degli innovativi vaccini DC basati sui pazienti con MM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Numero di telefono: 86-0755-86725195
  • Email: c@szgimi.org

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contatto:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Numero di telefono: 86-0755-86725195
          • Email: c@szgimi.org
  • Russia
      • Vladivostok, Russia, 690105
        • Reclutamento
        • The Regional Hematology Center in Clinical Hospital No. 2 of the Ministry of Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine affetti da mieloma multiplo o plasmocitoma
  • Remissione parziale o completa (CR) molto buona dopo precedenti terapie di combinazione.
  • Sopravvivenza prevista > 12 settimane
  • Accesso venoso adeguato per il prelievo di sangue o l'aferesi e nessuna altra controindicazione al prelievo di sangue
  • Viene dato il consenso informato volontario con la disponibilità a continuare il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Infezione attiva incontrollata
  • HIV o infezione attiva da epatite B o epatite C
  • Uso concomitante di steroidi sistemici; l'uso di steroidi inalatori non è esclusivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celle DCvac per il trattamento del MM
Biologico: Vaccini DC
DCvac presentanti l'antigene e immunomodificanti per il trattamento del MM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'iniezione DC
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 1 anno
Attività antitumorale dei DCvac mediante esame dell'immunità antitumorale mediante misurazione del carico tumorale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Collaboratori

The No.2 Clinical Hospital of the Ministry of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

11 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIMI-IRB-24002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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