Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konstruerede dendritiske cellevacciner til myelomatose

21. april 2026 opdateret af: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Konstruerede dendritiske cellevacciner til remissionsvedligeholdelse hos patienter med myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​dendritiske celle (DC) vacciner til behandling af myelomatose (MM) eller plasmacytom baseret på immunmodificerede DC-vacciner (DCvac). Denne tilgang har til formål at opnå forlænget opretholdelse af remission hos patienter med multipelt myelom eller plasmacytom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose (MM) er en plasmacelle malignitet, karakteriseret ved afvigende besættelse af knoglemarv med maligne plasmaceller, og ødelæggelse af knogler sammen med produktion af unormale immunglobuliner. De kliniske symptomer og tegn kan manifesteres gennem forskellige mekanismer. På nuværende tidspunkt omfatter de terapeutiske lægemidler til MM glukokortikoid, cytotoksiske lægemidler, immunsuppressiva, proteasehæmmere, monoklonale antistoffer og celleterapier, herunder hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Blandt dem har immunterapi vist sig at være en revolutionerende behandling med et stort potentiale til at producere langsigtet helbredelse.

I de sidste årtier har adoptivt overførte T-celler modificeret med kimære antigenreceptorer (CAR'er) vist høj effektivitet, og CAR-T-terapien har ændret behandlingsparadigmet for mange hæmatologiske maligniteter. I øjeblikket er flere antistofbaserede terapier og nogle få BCMA-baserede CAR-T-celleterapier blevet godkendt til MM-behandling. Hos mange MM-patienter kan sygdommen dog stadig få tilbagefald efter omfattende immunterapier, herunder auto- og allo-HSCT. Vi har tidligere rapporteret en DC-baseret immunaktiveringsstrategi mod MM i et præklinisk studie. Denne undersøgelse foreslår at anvende de individuelle patienters MM-tumorantigenbaserede DC'er som vacciner (DCvac) for at boostere anti-myelomimmunitet for at forhindre tilbagefald af sygdom. De MM-patienter, som har opnået meget god delvis eller fuldstændig remission, vil blive behandlet med flere DCvacs for at opnå en forlænget remission uden sygdomsgentagelse.

Denne forsøgsprotokol vil injicere DCvacs til MM- eller plasmacytompatienter, som er blevet behandlet med en kombination af anti-cancer-regimer, inklusive CAR-T-celleterapi, og som har opnået delvis eller fuldstændig sygdomsremission. DCvacs er patientens egne DC'er, som er immunmodificeret til at præsentere målantigener og aktivere anti-cancer immunitet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​de innovative MM patientbaserede DC-vacciner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Telefonnummer: 86-0755-86725195
  • E-mail: c@szgimi.org

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Telefonnummer: 86-0755-86725195
          • E-mail: c@szgimi.org
  • Rusland
      • Vladivostok, Rusland, 690105
        • Rekruttering
        • The Regional Hematology Center in Clinical Hospital No. 2 of the Ministry of Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med myelomatose eller plasmacytom
  • Meget god delvis eller fuldstændig remission (CR) efter tidligere kombinationsbehandlinger.
  • Forventet overlevelse > 12 uger
  • Tilstrækkelig venøs adgang til blodabstinenser eller aferese og ingen andre kontraindikationer for blodabstinenser
  • Frivilligt informeret samtykke gives med vilje til fortsat opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ukontrolleret aktiv infektion
  • HIV eller aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Samtidig brug af systemiske steroider; brugen af ​​inhalerede steroider er ikke udelukkende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCvac-celler til behandling af MM
Biologisk: DC-vacciner
Antigenpræsenterende og immunmodificerende DCvacs til behandling af MM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved DC-indsprøjtning
Tidsramme: 1 måned
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 1 år
Anti-tumor aktivitet af DCvacs ved undersøgelse af anti-cancer immunitet ved måling af tumor byrde
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Samarbejdspartnere

The No.2 Clinical Hospital of the Ministry of Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIMI-IRB-24002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DC-vacciner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner