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Entwickelte Impfstoffe gegen dendritische Zellen gegen Multiples Myelom

21. April 2026 aktualisiert von: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Entwickelte Impfstoffe gegen dendritische Zellen zur Remissionserhaltung bei Patienten mit multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen gegen dendritische Zellen (DC) bei der Behandlung von multiplem Myelom (MM) oder Plasmozytom basierend auf immunmodifizierten DC-Impfstoffen (DCvac) zu bestimmen. Dieser Ansatz zielt darauf ab, eine längere Aufrechterhaltung der Remission bei Patienten mit multiplem Myelom oder Plasmozytom zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Multiple Myelom (MM) ist eine bösartige Erkrankung von Plasmazellen, die durch eine abnormale Besetzung des Knochenmarks mit bösartigen Plasmazellen und die Zerstörung von Knochen sowie die Produktion abnormaler Immunglobuline gekennzeichnet ist. Die klinischen Symptome und Anzeichen können sich durch verschiedene Mechanismen manifestieren. Zu den therapeutischen Medikamenten für MM gehören derzeit Glukokortikoide, Zytostatika, Immunsuppressiva, Proteaseinhibitoren, monoklonale Antikörper und Zelltherapien einschließlich hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT). Unter anderem hat sich die Immuntherapie als revolutionäre Behandlung mit großem Potenzial für eine langfristige Heilung erwiesen.

In den letzten Jahrzehnten haben adoptiv übertragene T-Zellen, die mit chimären Antigenrezeptoren (CARs) modifiziert wurden, eine hohe Wirksamkeit gezeigt, und die CAR-T-Therapie hat das Behandlungsparadigma für viele hämatologische Malignome verändert. Derzeit sind mehrere antikörperbasierte Therapien und einige BCMA-basierte CAR-T-Zelltherapien für die MM-Behandlung zugelassen. Bei vielen MM-Patienten kann es jedoch nach umfangreichen Immuntherapien, einschließlich Auto- und Allo-HSCT, immer noch zu einem Rückfall der Krankheit kommen. Wir haben zuvor in einer präklinischen Studie über eine DC-basierte Immunaktivierungsstrategie gegen MM berichtet. Diese Studie schlägt vor, die auf MM-Tumorantigenen basierenden DCs der einzelnen Patienten als Impfstoffe (DCvac) zu verwenden, um die Anti-Myelom-Immunität zu stärken und so einen Krankheitsrückfall zu verhindern. Die MM-Patienten, die eine sehr gute teilweise oder vollständige Remission erreicht haben, werden mit mehreren DCvacs behandelt, um eine verlängerte Remission ohne erneutes Auftreten der Krankheit zu erreichen.

In diesem Versuchsprotokoll werden MM- oder Plasmozytom-Patienten DCvacs injiziert, die mit einer Kombination von Krebsmedikamenten, einschließlich CAR-T-Zelltherapie, behandelt wurden und eine teilweise oder vollständige Remission der Krankheit erreicht haben. Bei den DCvacs handelt es sich um patienteneigene DCs, die immunmodifiziert sind, um Zielantigene zu präsentieren und die Krebsimmunität zu aktivieren. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der innovativen DC-Impfstoffe für MM-Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Telefonnummer: 86-0755-86725195
  • E-Mail: c@szgimi.org

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Telefonnummer: 86-0755-86725195
          • E-Mail: c@szgimi.org
  • Russland
      • Vladivostok, Russland, 690105
        • Rekrutierung
        • The Regional Hematology Center in Clinical Hospital No. 2 of the Ministry of Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mit multiplem Myelom oder Plasmozytom
  • Sehr gute teilweise oder vollständige Remission (CR) nach vorangegangenen Kombinationstherapien.
  • Erwartetes Überleben > 12 Wochen
  • Ausreichender venöser Zugang zur Blutentnahme oder Apherese und keine weiteren Kontraindikationen für die Blutentnahme
  • Es erfolgt eine freiwillige Einverständniserklärung mit der Bereitschaft, die Nachsorge fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unkontrollierte aktive Infektion
  • HIV oder aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Gleichzeitige Anwendung systemischer Steroide; Die Verwendung von inhalativen Steroiden ist kein Ausschlusskriterium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCvac-Zellen zur Behandlung von MM
Biologisch: DC-Impfstoffe
Antigenpräsentierende und immunmodifizierende DCvacs zur Behandlung von MM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Gleichstromeinspeisung
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Antitumoraktivität der DCvacs durch Untersuchung der Antikrebsimmunität durch Messung der Tumorlast
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Mitarbeiter

The No.2 Clinical Hospital of the Ministry of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIMI-IRB-24002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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