Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcíny z dendritických buněk pro mnohočetný myelom

21. dubna 2026 aktualizováno: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Vakcíny s dendritickými buňkami pro udržení remise u pacientů s mnohočetným myelomem

Účelem této studie je určit proveditelnost, bezpečnost a účinnost vakcín s dendritickými buňkami (DC) při léčbě mnohočetného myelomu (MM) nebo plazmocytomu na základě imunitně modifikovaných vakcín proti DC (DCvac). Tento přístup je zaměřen na dosažení prodlouženého udržení remise u pacientů s mnohočetným myelomem nebo plazmocytomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) je maligní nádor z plazmatických buněk, charakterizovaný aberantním obsazením kostní dřeně maligními plazmatickými buňkami a destrukcí kostí spolu s produkcí abnormálních imunoglobulinů. Klinické příznaky a příznaky se mohou projevovat různými mechanismy. V současnosti mezi terapeutická léčiva pro MM patří glukokortikoid, cytotoxická léčiva, imunosupresiva, inhibitory proteáz, monoklonální protilátky a buněčné terapie včetně transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Mezi nimi se imunoterapie prokázala jako revoluční léčba s velkým potenciálem dlouhodobé léčby.

V posledních desetiletích prokázaly adoptivně přenesené T buňky modifikované chimérickými antigenními receptory (CAR) vysokou účinnost a terapie CAR-T změnila paradigma léčby mnoha hematologických malignit. V současné době bylo pro léčbu MM schváleno několik terapií založených na protilátkách a několik terapií CAR-T buněk založených na BCMA. U mnoha pacientů s MM však může onemocnění stále recidivovat po rozsáhlých imunoterapiích včetně auto- a allo-HSCT. Již dříve jsme v preklinické studii uvedli strategii imunitní aktivace proti MM založenou na DC. Tato studie navrhuje aplikovat DC na bázi MM nádorového antigenu jednotlivých pacientů jako vakcíny (DCvac) k posílení antimyelomové imunity, aby se zabránilo relapsu onemocnění. Pacienti s MM, kteří dosáhli velmi dobré částečné nebo úplné remise, budou léčeni vícenásobnými DCvak k dosažení prodloužené remise bez recidivy onemocnění.

Tento zkušební protokol bude aplikovat DCvacs pacientům s MM nebo plazmocytomem, kteří byli léčeni kombinací protirakovinných režimů, včetně terapie CAR-T buňkami, a kteří dosáhli částečné nebo úplné remise onemocnění. DCvacs jsou pacientovy vlastní DC, které jsou imunitně modifikované tak, aby představovaly cílové antigeny a aktivovaly protirakovinnou imunitu. Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost inovativních DC vakcín pro pacienty s MM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Telefonní číslo: 86-0755-86725195
  • E-mail: c@szgimi.org

Studijní místa

  • Rusko
      • Vladivostok, Rusko, 690105
        • Nábor
        • The Regional Hematology Center in Clinical Hospital No. 2 of the Ministry of Health
        • Kontakt:
  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Telefonní číslo: 86-0755-86725195
          • E-mail: c@szgimi.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s mnohočetným myelomem nebo plazmocytomem
  • Velmi dobrá částečná nebo úplná remise (CR) po předchozích kombinovaných terapiích.
  • Očekávané přežití > 12 týdnů
  • Přiměřený žilní přístup pro odběr krve nebo aferézu a žádné další kontraindikace pro odběr krve
  • Dobrovolný informovaný souhlas je dán s ochotou pokračovat ve sledování

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nekontrolovaná aktivní infekce
  • HIV nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Současné užívání systémových steroidů; použití inhalačních steroidů není vyloučeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCvac buňky k léčbě MM
Biologický: DC vakcíny
Antigen prezentující a imunitu modifikující DCvacs k léčbě MM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost stejnosměrného vstřikování
Časové okno: 1 měsíc
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 1 rok
Protinádorová aktivita DCvak vyšetřením protirakovinné imunity měřením nádorové zátěže
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Spolupracovníci

The No.2 Clinical Hospital of the Ministry of Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIMI-IRB-24002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DC vakcíny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit