健康な成人にIMを投与した場合のインフルエンザ予防のためのSAB-176の安全性をプラセボと比較して評価する研究 (SAB-176-103)

包含基準:

• 1. 入学時の年齢が18歳以上60歳以下の健康な成人（男性または女性）。

  2. 理解度テストの完了とレビュー (70% 以上の精度を達成)。

  3. インフォームドコンセント文書に署名。 4. 必要な経過観察期間および予定されたクリニック訪問に利用可能です。 5. 妊娠の可能性のある女性: 研究期間中または治験薬投与後 2 か月以内に妊娠しないことを理解した上で (インフォームドコンセントプロセスを通じて) 尿妊娠検査が陰性であること。

  6. 研究中および治験製品投与後 2 か月間は、許容される避妊方法を使用する意思がある。 バリア法が避妊法として選択されている場合は、殺精子剤の併用が推奨されます。

  7. 体格指数 (BMI) が 19 ～ 35 kg/m2 である。 8. 研究期間中および研究薬の注射後少なくとも 12 か月 (1 年間) は献血を控えることに同意する。

除外基準:

• 健康上の問題（例えば、併発する発熱性疾患、精神疾患などの慢性病状、糖尿病、高血圧、または対象を有害事象のリスクが増大する可能性のあるその他の状態）； ２．研究臨床医は、PI と相談の上、ケースバイケースの臨床判断を用いて、この基準に基づいて安全性リスクを評価します。

  2. 被験者を不当な危険にさらす、および/または潜在的な有害事象の完全な評価を妨げる、と主任研究者の意見で判断される身体検査における臨床的に重大な異常。

  3. 免疫抑制剤（抗体生成に影響を与える可能性のある全身性コルチコステロイドまたは化学療法の使用）、または遺伝性または後天性免疫不全症（IgA欠損症を含む、血清IgA < 7 mg/dLで定義）。

  4. 研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している女性、および最後の投与から2か月経過しており、現在授乳中の女性。

  5. 筋肉内注射を妨げる可能性のある臀部強化（シリコン強化やインプラントなど）の既往。

  6. 投与前30日以内、または最後の研究安全性訪問までのいずれかの時点で、別の治験製品に関連する研究（薬剤またはワクチンなどの治験製品の受領、または侵襲性治験機器への曝露として定義される）に参加した。

  7. 計画投与前の 30 日以内に未承認の予防接種またはワクチンを受け取った。

  8. HBs抗原、HCV、またはHIV-1/2の血液検査が陽性。 9. 基本的な臨床検査スクリーニングでの臨床的に重大な異常。 10. 計画投与前の30日間に入院を必要とする中等度または重度のインフルエンザ。

  11. 計画投与前の120日以内に血液製剤（例えば、RhoGam、IVIG）を受領した。

  12. 研究者の意見では、SAB-176 の安全性評価を複雑にする可能性がある他の薬物の使用 (例、医薬品、ウシゼラチンで配合された市販のビタミンやサプリメント)。

  13. 製品投与前90日以内にインフルエンザワクチン接種を行っている。

  14. 予定投与前の6ヶ月間に、断続的な非ステロイド性抗炎症薬よりも強力な治療を必要とする既知の自己免疫疾患（例えば、関節リウマチ、狼瘡、炎症性腸疾患）。

  15. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺気腫、嚢胞性線維症、肺高血圧症、または酸素補給の日常的な使用を必要とするその他の慢性状態を含む慢性呼吸器疾患。

  16. 過去6か月以内に経口ステロイドの使用または入院を必要とする慢性喘息。吸入ステロイドは許可されています。

  17. 計画された投与前の30日以内にプールされた免疫グロブリンまたは血漿を受領した。

  18. 牛肉製品（乳製品やゼラチンを含む）に対するアレルギー、アナフィラキシー、または重篤な反応の既往。