En studie för att bedöma säkerheten hos SAB-176 för att förebygga influensa, givet IM hos friska vuxna jämfört med placebo (SAB-176-103)
En fas 1 dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerhet och farmakokinetik för intramuskulär SAB-176 (ett Tc bovint härrörande anti-influensa humant immunoglobulin) hos friska försökspersoner
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en intramuskulär injektion av SAB-176 avsedd att användas som pre/postprofylaktik mot influensa.
Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning där totalt 28 försökspersoner kommer att få en injektion av antingen SAB-176 eller placebo (normal koksaltlösning). Undersökningsprodukten kommer att administreras intramuskulärt (IM) på dag 1. Fyra dosökningskohorter med 7 försökspersoner (5 aktiva och 2 placebo) är planerade. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen SAB-176 eller placebo på ett dubbelblindat sätt.
Progression till efterföljande dos-eskalerande kohorter kommer att vara beroende av säkerheten mätt till och med dag 5 efter dosering av den föregående kohorten.
Blodprover kommer att tas med föreskrivna intervaller för att undersöka farmakokinetik och immunogenicitet. Säkerheten kommer att övervakas aktivt under administrering av prövningsprodukten och i 60 dagar efter dosering. Beslutet att gå vidare till nästa kohort kommer att baseras enbart på säkerhetsanalysen till och med dag 5. Alla säkerhetsdata kommer att sammanfattas och granskas av PI, sponsorns kliniska monitor och forskningsmonitorn innan nästa kohorteskalering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten hos en experimentell produkt mot influensa. Influensa, allmänt känd som influensa, orsakar betydande sjukdomar och dödsfall över hela världen trots tillgängliga behandlingar och vacciner. Den amerikanska militären är mottaglig för stora utbrott från nya influensastammar och effektiva behandlingsalternativ kan begränsas. Viktigt är att DoD distribuerar människor över hela världen. Influensabehandling kan vara mer begränsad utomlands. Militären försöker alltså utveckla nya produkter för att behandla och förebygga influensa.
Den experimentella produkt som testas i denna studie kallas SAB-176. Den har utvecklats av SAB Biotherapeutics, Inc. SAB-176 är en immunglobulinprodukt utformad för att förebygga influensa och/eller minska dess symtom. Immunglobuliner är antikroppar (ämnen som bekämpar sjukdomar) som framställs av immunsystemet och som kan förebygga och behandla infektioner. SAB-176 kommer från plasman (den ljusgula flytande delen av blod) från immuniserade kor. Antikroppar i plasman samlas upp och renas. Dessa renade antikroppar är SAB-176.
Denna studie kommer att bedöma säkerheten för den experimentella studieprodukten, SAB-176, hos friska vuxna. SAB-176 är ännu inte godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA) och är under utredning. FDA är dock medveten om denna prövning och denna forskning krävs innan SAB-176 kan godkännas. SAB-176 kommer att ges genom intramuskulär injektion (ett skott i muskeln). Studien är utformad för att ta reda på om det är säkert att ge ökande doser av SAB-176. Utredarna kommer att leta efter eventuella biverkningar. Studien kommer också att bedöma mängden SAB-176 som cirkulerar i deltagarens blodomlopp. Utredarna vill hitta en säker dos av SAB-176 som också gör att SAB-176 kan cirkulera i blodet under en längre tid. Utredarna tror att detta kommer att ge ett längre varaktigt skydd mot influensa. Vissa deltagare kommer att få placebo istället för SAB-176. Placebo innehåller normal koksaltlösning (saltvatten). Placebo innehåller inga av de aktiva ingredienserna i SAB-176. Utredaren och sponsorn kommer att jämföra biverkningarna av de som fick placebo med de som fick SAB-176. Detta hjälper till att veta vilka biverkningar som orsakas av SAB-176. Varken deltagarna eller studiepersonalen kommer att veta vad deltagarna får förrän efter att studien är klar. Deltagarna kommer att tilldelas att ta emot antingen SAB-176 eller placebo slumpmässigt (som rullande tärningar).
Deltagarna kommer att vara med i studien i cirka 3 månader. Deltagarna kommer att behöva närvara vid ett screeningbesök för att avgöra om deltagarna är berättigade att delta. Om deltagarna är berättigade och deltagarna går med på att gå med i studien, kommer deltagarna att stanna kvar i studien i 2 månader efter att deltagarna har fått SAB-176 eller placebo för att övervaka eventuella biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Naval Medical Research Command (NMRC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Frisk vuxen, man eller kvinna, i åldern 18 till 60 år (inklusive) vid tidpunkten för registreringen.
2. Genomförande och granskning av bedömning av förståelsetest (uppnått > 70% noggrannhet).
3. Undertecknat dokument för informerat samtycke. 4. Tillgänglig för erforderlig uppföljningsperiod och schemalagda klinikbesök. 5. Kvinnor i fertil ålder: Negativt uringraviditetstest med förståelse (genom processen för informerat samtycke) att inte bli gravida under studien eller inom två (2) månader efter administrering av prövningsprodukten.
6. Villig att använda en acceptabel preventivmetod under studien och i 2 månader efter administrering av prövningsprodukten. Om en barriärmetod är det föredragna preventivmedlet, kommer samtidig användning av en spermiedödande medel att rekommenderas.
7. Body mass index (BMI) mellan 19 och 35 kg/m2. 8. Gå med på att avstå från blodgivning under studien och i minst 12 månader (1 år) efter injektion med studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
1. Hälsoproblem (till exempel interkurrent febersjukdom, kroniska medicinska tillstånd såsom psykiatriska tillstånd, diabetes mellitus, högt blodtryck eller något annat tillstånd som kan ge patienten ökad risk för biverkningar); studiekliniker, i samråd med PI, kommer att använda klinisk bedömning från fall till fall för att bedöma säkerhetsrisker enligt detta kriterium.
2. Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning som, enligt PI:s uppfattning, skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk och/eller förhindra fullständig utvärdering av potentiella biverkningar.
3. Immunsuppressiva läkemedel (användning av systemiska kortikosteroider eller kemoterapeutika som kan påverka antikroppsutvecklingen) eller ärftlig eller förvärvad immunbrist (inklusive IgA-brist; definierad av serum-IgA <7 mg/dL).
4. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden plus 2 månader efter den senast mottagna dosen, och ammande kvinnor.
5. Historik med skinförstärkning (t.ex. silikonförstärkning eller implantat) som kan störa intramuskulära injektioner.
6. Deltagande i forskning som involverar en annan prövningsprodukt (definierat som mottagande av en prövningsprodukt såsom ett läkemedel eller vaccin eller exponering för en invasiv prövningsanordning) inom 30 dagar före dosering eller när som helst under det senaste säkerhetsbesöket i studien.
7. Mottagande av ej godkända immuniseringar eller vacciner inom 30 dagar före planerad dosering.
8. Positivt blodprov för HBsAg, HCV eller HIV-1/2. 9. Kliniskt signifikanta avvikelser vid grundläggande laboratoriescreening. 10. Måttlig eller svår influensa som kräver sjukhusvård under 30 dagar före planerad dosering.
11. Mottagande av någon blodprodukt (t.ex. RhoGam, IVIG) inom 120 dagar före planerad dosering.
12. Användning av andra läkemedel som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna komplicera säkerhetsbedömningen av SAB-176 (t.ex. mediciner eller receptfria vitaminer eller kosttillskott formulerade i bovint gelatin).
13. Vaccination mot influensa mindre än 90 dagar före administrering av produkten.
14. Känt autoimmuna tillstånd som kräver mer intensiv behandling än intermittenta icke-steroida antiinflammatoriska medel under de 6 månaderna före planerad dosering (t.ex. reumatoid artrit, lupus, inflammatorisk tarmsjukdom).
15. Kronisk andningssjukdom inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), emfysem, cystisk fibros, pulmonell hypertoni eller annat kroniskt tillstånd som kräver rutinmässig användning av extra syre.
16. Kronisk astma som kräver användning av orala steroider eller sjukhusvistelse under de senaste sex månaderna; inhalationssteroider är tillåtna.
17. Mottagande av poolat immunglobulin eller plasma inom 30 dagar före planerad dosering.
18. Historik med allergi, anafylaxi eller allvarlig reaktion på nötköttsprodukter (inklusive mejeriprodukter och gelatin).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAB-176 1 ml
1 mL (~75 mg) SAB-176 dos
|
Enstaka stigande dos
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 1 ml
Normal saltlösning
|
Enstaka stigande dos
Andra namn:
|
|
Experimentell: SAB-176 3 ml
3 mL (~225 mg) SAB-176 dos
|
Enstaka stigande dos
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 3 ml
Normal saltlösning
|
Enstaka stigande dos
Andra namn:
|
|
Experimentell: SAB-176 5 ml
5 ml (~375 mg) SAB-176 dos
|
Enstaka stigande dos
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 5 ml
Normal saltlösning
|
Enstaka stigande dos
Andra namn:
|
|
Experimentell: SAB-176 20 ml
20 ml (~1500 mg) SAB-176 dos
|
Enstaka stigande dos
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 20 ml
Normal saltlösning
|
Enstaka stigande dos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av begärda lokala och systemiska biverkningar (AE) till och med dag 29.
Tidsram: Dosering till och med dag 29
|
Efterfrågade biverkningar kommer att samlas in efter administrering av prövningsprodukten upp till 28 dagar efter injektion.
Oönskade biverkningar kommer att samlas in fram till det sista studiebesöket (upp till dag 61).
AE kommer att sammanfattas för antalet försökspersoner som upplever en AE eller antalet AE-händelser per analysgrupp, MedDRA-kategori, svårighetsgradsskala och tidpunkt efter baslinjen.
|
Dosering till och med dag 29
|
|
Förekomst av IP-relaterade oönskade biverkningar till och med dag 61.
Tidsram: Dosering till och med dag 61
|
Efterfrågade biverkningar kommer att samlas in efter administrering av prövningsprodukten upp till 28 dagar efter injektion.
Oönskade biverkningar kommer att samlas in fram till det sista studiebesöket (upp till dag 61).
AE kommer att sammanfattas för antalet försökspersoner som upplever en AE eller antalet AE-händelser per analysgrupp, MedDRA-kategori, svårighetsgradsskala och tidpunkt efter baslinjen.
|
Dosering till och med dag 61
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) till och med dag 61.
Tidsram: Dosering till och med dag 61
|
Efterfrågade biverkningar kommer att samlas in efter administrering av prövningsprodukten upp till 28 dagar efter injektion.
Oönskade biverkningar kommer att samlas in fram till det sista studiebesöket (upp till dag 61).
AE kommer att sammanfattas för antalet försökspersoner som upplever en AE eller antalet AE-händelser per analysgrupp, MedDRA-kategori, svårighetsgradsskala och tidpunkt efter baslinjen.
|
Dosering till och med dag 61
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemagglutinationshämning (HAI) mot influensa A-stammar (H1N1, H3N2)
Tidsram: 1 timme efter dos, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
Den farmakokinetiska profilen kommer att bedömas baserat på hemagglutinationshämning mot flera influensa A-stammar (H1N1, H3N2).
|
1 timme efter dos, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
|
Mikroneutralisering (MN) titrar mot influensa A-stammar (H1N1, H3N2)
Tidsram: 1 timme efter dos, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
Den farmakokinetiska profilen kommer att bedömas baserat på mikroneutralisering mot flera influensa A-stammar (H1N1, H3N2).
|
1 timme efter dos, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
|
Hemagglutinationsinhibering (HAI) mot influensa B-stammar (B-Victoria-linje, B/Yamagata-linje)
Tidsram: 1 timme efter dos, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
Den farmakokinetiska profilen kommer att bedömas baserat på hemagglutinationshämning mot influensa B-stammar (B-Victoria-linje, B/Yamagata-linje).
|
1 timme efter dos, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
|
Mikroneutralisering (MN) titrar mot influensa B-stammar (B-Victoria-linje, B/Yamagata-linje)
Tidsram: 1 timme efter dos, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
Den farmakokinetiska profilen kommer att bedömas baserat på mikroneutralisering mot influensa B-stammar (B-Victoria-linje, B/Yamagata-linje).
|
1 timme efter dos, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
|
Maximalt titervärde (Cmax)
Tidsram: 1 timme efter dos, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
Den farmakokinetiska profilen kommer att bedömas med hjälp av följande parameter: maximalt titervärde (Cmax)
|
1 timme efter dos, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
|
Tid för maximalt titervärde (Tmax)
Tidsram: 1 timme efter dos, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
Den farmakokinetiska profilen kommer att bedömas med hjälp av följande parameter: tid för maximalt titervärde (Tmax)
|
1 timme efter dos, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
|
Terminalfas elimineringshastighetskonstant (λZ)
Tidsram: 1 timme efter dos, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
Den farmakokinetiska profilen kommer att bedömas med hjälp av följande parameter: terminal fas eliminationshastighetskonstant (λZ)
|
1 timme efter dos, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
|
Terminal halveringstid (t½)
Tidsram: 1 timme efter dos, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
Den farmakokinetiska profilen kommer att bedömas med hjälp av följande parameter: terminal halveringstid för eliminering (t½).
|
1 timme efter dos, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
|
Area under kurvan (AUC)
Tidsram: 1 timme efter dos, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
Den farmakokinetiska profilen kommer att bedömas med hjälp av följande parameter: area under the curve (AUC).
|
1 timme efter dos, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nehkonti Adams, MD, Naval Medical Research Command (NMRC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SAB-176-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .