一项评估 SAB-176 预防流感的安全性的研究，与安慰剂相比，在健康成人中进行 IM 注射 (SAB-176-103)

纳入标准：

• 1. 报名时年龄在18周岁至60周岁（含）之间，身体健康，男女不限。

  2. 完成并审查理解测试的评估（达到> 70%的准确度）。

  3.签署知情同意书。 4. 能够完成规定的随访期和预定的门诊就诊。 5. 有生育能力的女性：尿液妊娠测试呈阴性，并了解（通过知情同意程序）在研究期间或研究产品给药后两 (2) 个月内不会怀孕。

  6. 愿意在研究期间以及研究产品给药后 2 个月内使用可接受的避孕方法。 如果选择屏障避孕法，建议同时使用杀精剂。

  7. 体重指数（BMI）在19至35公斤/平方米之间。 8. 同意在研究期间以及注射研究药物后至少 12 个月（1 年）内不献血。

排除标准：

• 1.健康问题（例如，间歇性发热性疾病、慢性疾病如精神疾病、糖尿病、高血压或任何其他可能使受试者面临不良事件风险增加的疾病）；研究临床医生与 PI 协商后，将根据具体情况使用临床判断来评估该标准下的安全风险。

  2. PI 认为，体格检查中出现临床上显着的异常，会使受试者面临过度风险和/或妨碍对潜在不良事件的全面评估。

  3. 免疫抑制药物（使用可能影响抗体产生的全身性皮质类固醇或化疗药物）或遗传性或获得性免疫缺陷（包括 IgA 缺乏；定义为血清 IgA <7 mg/dL）。

  4.在研究期间以及最后一次接受剂量后2个月内怀孕或计划怀孕的女性，以及当前哺乳期的女性。

  5. 可能干扰肌肉注射的臀部增强史（例如硅胶增强或植入物）。

  6. 在给药前 30 天内或最后一次研究安全访视期间的任何时间参与涉及另一种研究产品的研究（定义为收到药物或疫苗等研究产品或接触侵入性研究设备）。

  7. 在计划给药前 30 天内收到任何未经批准的免疫接种或疫苗。

  8. HBsAg、HCV 或 HIV-1/2 血液检测呈阳性。 9. 基本实验室筛查出现临床显着异常。 10. 中度或重度流感需要在计划给药前 30 天内住院。

  11. 在计划给药前 120 天内收到任何血液制品（例如 RhoGam、IVIG）。

  12. 使用研究者认为可能使 SAB-176 的安全性评估复杂化的其他药物（例如，药物或非处方维生素或牛明胶配制的补充剂）。

  13. 在产品施用前 90 天以内接种流感疫苗。

  14. 在计划给药前 6 个月内，已知的自身免疫性疾病需要比间歇性非甾体抗炎药更强化的治疗（例如，类风湿性关节炎、狼疮、炎症性肠病）。

  15.慢性呼吸道疾病，包括慢性阻塞性肺病(COPD)、肺气肿、囊性纤维化、肺动脉高压或需要常规使用补充氧气的其他慢性病。

  16. 过去六个月内需要使用口服类固醇或住院治疗的慢性哮喘；允许吸入类固醇。

  17. 在计划给药前 30 天内收到混合免疫球蛋白或血浆。

  18.对牛肉制品（包括乳制品和明胶）有过敏、过敏反应或严重反应史。