독감 예방을 위한 SAB-176의 안전성을 평가하기 위한 연구, 위약과 비교하여 건강한 성인에게 IM 투여 (SAB-176-103)

포함 기준:

• 1. 등록 당시 18~60세(포함)의 건강한 성인 남성 또는 여성.

  2. 이해도 테스트 평가 완료 및 검토(70% 이상의 정확도 달성).

  3. 서명된 동의서. 4. 필요한 추적 관찰 기간과 예정된 진료소 방문에 이용 가능합니다. 5. 가임기 여성: 연구 기간 동안 또는 연구용 제품 투여 후 2개월 이내에 임신하지 않을 것이라는 이해가 있는(사전 동의 절차를 통해) 소변 임신 검사 음성.

  6. 연구 기간 동안 및 연구용 제품 투여 후 2개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 장벽 피임법을 선택한 경우 살정제를 병용하는 것이 좋습니다.

  7. 체질량지수(BMI)가 19~35kg/m2입니다. 8. 연구 기간 동안 및 연구 약물 주입 후 최소 12개월(1년) 동안 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 1. 건강 문제(예를 들어, 병발성 열병, 정신 질환과 같은 만성 질환, 당뇨병, 고혈압, 또는 피험자를 부작용의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 모든 질환) 연구 임상의는 PI와 협의하여 사례별로 임상 판단을 사용하여 이 기준에 따라 안전 위험을 평가합니다.

  2. PI의 의견으로는 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리고/또는 잠재적인 부작용에 대한 완전한 평가를 불가능하게 하는 신체 검사의 임상적으로 중요한 이상.

  3. 면역억제제(항체 발달에 영향을 미칠 수 있는 전신 코르티코스테로이드 또는 화학요법제의 사용) 또는 선천성 또는 후천성 면역결핍(IgA 결핍 포함, 혈청 IgA <7 mg/dL로 정의됨).

  4. 연구 기간과 마지막 투여 후 2개월 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성, 현재 수유중인 여성.

  5. 근육내 주사를 방해할 수 있는 엉덩이 강화(예: 실리콘 강화 또는 보형물) 병력.

  6. 투약 전 30일 이내 또는 마지막 연구 안전 방문을 통해 언제든지 다른 임상시험용 제품과 관련된 연구에 참여(약물이나 백신과 같은 임상시험용 제품의 수령 또는 침습적 임상시험 장치에 대한 노출로 정의).

  7. 계획된 투여 전 30일 이내에 승인되지 않은 예방접종 또는 백신을 받은 경우.

  8. HBsAg, HCV 또는 HIV-1/2에 대한 혈액 검사 양성. 9. 기본 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상. 10. 계획된 투여 전 30일 이내에 입원이 필요한 중등도 또는 중증 인플루엔자.

  11. 계획된 투여 전 120일 이내에 혈액제제(예: RhoGam, IVIG)를 받은 경우.

  12. 조사자의 의견에 따르면 SAB-176의 안전성 평가를 복잡하게 만들 수 있는 다른 약물(예: 소 젤라틴으로 제제화된 약물 또는 일반의약품 비타민 또는 보충제)의 사용.

  13. 제품 투여 전 90일 이내에 인플루엔자 백신 접종.

  14. 계획된 투여 전 6개월 동안 간헐적 비스테로이드성 항염증제보다 더 집중적인 치료가 필요한 것으로 알려진 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 루푸스, 염증성 장 질환).

  15. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐기종, 낭포성 섬유증, 폐고혈압증, 또는 일상적인 산소 보충이 필요한 기타 만성 질환을 포함한 만성 호흡기 질환.

  16. 지난 6개월 이내에 경구 스테로이드 사용 또는 입원이 필요한 만성 천식; 흡입형 스테로이드는 허용됩니다.

  17. 계획된 투여 전 30일 이내에 통합 면역글로불린 또는 혈장을 수령함.

  18. 쇠고기 제품(유제품 및 젤라틴 포함)에 대한 알레르기, 아나필락시스 또는 심한 반응의 병력.