Une étude pour évaluer l'innocuité du SAB-176 pour prévenir la grippe, administré par voie IM chez des adultes en bonne santé par rapport au placebo (SAB-176-103)
Une étude de phase 1 en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique du SAB-176 intramusculaire (une immunoglobuline humaine anti-grippe d'origine bovine Tc) chez des sujets sains
Cette étude évaluera la sécurité et la tolérabilité d'une injection intramusculaire de SAB-176 destinée à être utilisée comme prophylactique pré/post contre la grippe.
Il s'agit d'un essai clinique de phase 1, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo dans lequel un total de 28 sujets recevront une injection de SAB-176 ou d'un placebo (solution saline normale). Le produit expérimental sera administré par voie intramusculaire (IM) le jour 1. Quatre cohortes à dose croissante de 7 sujets (5 actifs et 2 placebo) chacune sont prévues. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit le SAB-176, soit un placebo en double aveugle.
La progression vers les cohortes suivantes à dose croissante dépendra de la sécurité mesurée jusqu'au jour 5 après l'administration de la cohorte précédente.
Des échantillons de sang seront prélevés à intervalles prescrits pour examiner la pharmacocinétique et l'immunogénicité. La sécurité sera activement surveillée pendant l'administration du produit expérimental et pendant 60 jours après l'administration. La décision de passer à la cohorte suivante sera basée uniquement sur l'évaluation de la sécurité jusqu'au jour 5. Toutes les données de sécurité seront résumées et examinées par le chercheur principal, le moniteur clinique du promoteur et le moniteur de recherche avant la prochaine augmentation de dose de la cohorte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'un produit expérimental contre la grippe. La grippe, communément appelée grippe, provoque des maladies et des décès importants dans le monde entier malgré les traitements et les vaccins disponibles. L’armée américaine est vulnérable aux grandes épidémies causées par de nouvelles souches de grippe et les options de traitement efficaces peuvent être limitées. Il est important de noter que le DoD déploie des personnes partout dans le monde. Le traitement de la grippe peut être plus limité à l’étranger. Ainsi, l’armée tente de développer de nouveaux produits pour traiter et prévenir la grippe.
Le produit expérimental testé dans cette étude s’appelle SAB-176. Il a été développé par SAB Biotherapeutics, Inc. SAB-176 est un produit d'immunoglobuline conçu pour prévenir la grippe et/ou réduire ses symptômes. Les immunoglobulines sont des anticorps (substances combattant la maladie) fabriqués par le système immunitaire qui peuvent prévenir et traiter les infections. Le SAB-176 provient du plasma (la partie liquide jaune clair du sang) des vaches immunisées. Les anticorps présents dans le plasma sont collectés et purifiés. Ces anticorps purifiés sont le SAB-176.
Cette étude évaluera la sécurité du produit de l'étude expérimentale, SAB-176, chez des adultes en bonne santé. Le SAB-176 n’est pas encore approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et est en cours de recherche. La FDA est cependant au courant de cet essai et cette recherche est nécessaire avant que le SAB-176 puisse être approuvé. SAB-176 sera administré par injection intramusculaire (une injection dans le muscle). L'étude vise à déterminer s'il est sûr d'administrer des doses croissantes de SAB-176. Les enquêteurs rechercheront tout effet secondaire. L'étude évaluera également la quantité de SAB-176 circulant dans la circulation sanguine des participants. Les enquêteurs veulent trouver une dose sûre de SAB-176 qui permet également au SAB-176 de circuler plus longtemps dans le sang. Les enquêteurs pensent que cela offrira une protection plus durable contre la grippe. Certains participants recevront un placebo au lieu du SAB-176. Le placebo contient une solution saline normale (eau salée). Le placebo ne contient aucun des ingrédients actifs du SAB-176. L'investigateur et le sponsor compareront les effets secondaires de ceux qui ont reçu le placebo à ceux qui ont reçu le SAB-176. Cela permet de savoir quels effets secondaires sont provoqués par le SAB-176. Ni les participants ni le personnel de l'étude ne sauront ce que les participants recevront avant la fin de l'étude. Les participants seront assignés à recevoir soit le SAB-176, soit le placebo au hasard (comme lancer des dés).
Les participants participeront à l'étude pendant environ 3 mois. Les participants devront assister à une visite de sélection pour déterminer si les participants sont éligibles pour participer. Si les participants sont éligibles et qu'ils acceptent de rejoindre l'étude, les participants resteront dans l'étude pendant 2 mois après que les participants auront reçu du SAB-176 ou un placebo pour surveiller les effets secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Naval Medical Research Command (NMRC)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Adulte en bonne santé, homme ou femme, âgé de 18 à 60 ans (inclus) au moment de l'inscription.
2. Réalisation et révision du test d'évaluation de la compréhension (obtenu > 70 % de précision).
3. Document de consentement éclairé signé. 4. Disponible pour la période de suivi requise et les visites programmées à la clinique. 5. Femmes en âge de procréer : test de grossesse urinaire négatif avec compréhension (par le biais d'un processus de consentement éclairé) de ne pas tomber enceinte pendant l'étude ou dans les deux (2) mois suivant l'administration du produit expérimental.
6. Disposé à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude et pendant 2 mois après l'administration du produit expérimental. Si une méthode barrière est le contraceptif de choix, l’utilisation concomitante d’un spermicide sera recommandée.
7. Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 35 kg/m2. 8. Acceptez de vous abstenir de donner du sang pendant l'étude et pendant au moins 12 mois (1 an) après l'injection du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
1. Problèmes de santé (par exemple, maladie fébrile intercurrente, problèmes médicaux chroniques tels que problèmes psychiatriques, diabète sucré, hypertension ou toute autre condition pouvant exposer le sujet à un risque accru d'événements indésirables) ; les cliniciens de l'étude, en consultation avec le chercheur principal, utiliseront leur jugement clinique au cas par cas pour évaluer les risques de sécurité selon ce critère.
2. Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique qui, de l'avis du chercheur principal, exposeraient le sujet à un risque excessif et/ou empêcheraient une évaluation complète des événements indésirables potentiels.
3. Médicaments immunosuppresseurs (utilisation de corticostéroïdes systémiques ou de produits chimiothérapeutiques pouvant influencer le développement d'anticorps) ou immunodéficience héréditaire ou acquise (y compris un déficit en IgA ; défini par des IgA sériques <7 mg/dL).
4. Les femmes enceintes ou envisageant de le devenir pendant la période d'étude plus 2 mois au-delà de la dernière dose reçue, et les femmes qui allaitent actuellement.
5. Antécédents d'augmentation des fesses (par exemple, augmentation du silicone ou implants) pouvant interférer avec les injections intramusculaires.
6. Participation à une recherche impliquant un autre produit expérimental (défini comme la réception d'un produit expérimental tel qu'un médicament ou un vaccin ou exposition à un dispositif expérimental invasif) dans les 30 jours précédant l'administration ou à tout moment jusqu'à la dernière visite de sécurité de l'étude.
7. Réception de toute vaccination ou vaccin non approuvé dans les 30 jours précédant l'administration prévue.
8. Test sanguin positif pour l'AgHBs, le VHC ou le VIH-1/2. 9. Anomalies cliniquement significatives lors du dépistage de base en laboratoire. dix. Grippe modérée ou grave nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours précédant l'administration prévue.
11.Réception de tout produit sanguin (par exemple, RhoGam, IVIG) dans les 120 jours précédant l'administration prévue.
12. Utilisation d'autres médicaments qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient compliquer l'évaluation de la sécurité du SAB-176 (par exemple, médicaments ou vitamines ou suppléments en vente libre formulés en gélatine bovine).
13. Vaccination contre la grippe moins de 90 jours avant l'administration du produit.
14. Maladie auto-immune connue nécessitant un traitement plus intensif que les anti-inflammatoires non stéroïdiens intermittents dans les 6 mois précédant l'administration prévue (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus, maladie inflammatoire de l'intestin).
15. Maladie respiratoire chronique, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'emphysème, la mucoviscidose, l'hypertension pulmonaire ou autre maladie chronique nécessitant l'utilisation systématique d'un supplément d'oxygène.
16. Asthme chronique nécessitant l'utilisation de stéroïdes oraux ou une hospitalisation au cours des six derniers mois ; les stéroïdes inhalés sont autorisés.
17.Réception d'immunoglobulines ou de plasma regroupés dans les 30 jours précédant l'administration prévue.
18. Antécédents d'allergie, d'anaphylaxie ou de réaction grave aux produits à base de bœuf (y compris les produits laitiers et la gélatine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SAB-176 1 ml
1 ml (~ 75 mg) de dose de SAB-176
|
Dose unique croissante
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo 1 ml
Solution saline normale
|
Dose unique croissante
Autres noms:
|
|
Expérimental: SAB-176 3mL
3 ml (~ 225 mg) de dose de SAB-176
|
Dose unique croissante
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo 3 ml
Solution saline normale
|
Dose unique croissante
Autres noms:
|
|
Expérimental: SAB-176 5 ml
5 ml (~ 375 mg) de dose de SAB-176
|
Dose unique croissante
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo 5 ml
Solution saline normale
|
Dose unique croissante
Autres noms:
|
|
Expérimental: SAB-176 20mL
20 ml (~ 1 500 mg) de dose de SAB-176
|
Dose unique croissante
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo 20 ml
Solution saline normale
|
Dose unique croissante
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occurrence d'événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités jusqu'au jour 29.
Délai: Dosage jusqu'au jour 29
|
Les EI sollicités seront collectés après l'administration du produit expérimental jusqu'à 28 jours après l'injection.
Les EI non sollicités seront collectés jusqu'à la dernière visite d'étude (jusqu'au jour 61).
Les EI seront résumés en fonction du nombre de sujets qui présentent un EI ou du nombre d'événements EI par groupe d'analyse, catégorie MedDRA, échelle de notation de la gravité et point temporel post-ligne de base.
|
Dosage jusqu'au jour 29
|
|
Occurrence d'EI non sollicités liés à l'IP jusqu'au jour 61.
Délai: Dosage jusqu'au jour 61
|
Les EI sollicités seront collectés après l'administration du produit expérimental jusqu'à 28 jours après l'injection.
Les EI non sollicités seront collectés jusqu'à la dernière visite d'étude (jusqu'au jour 61).
Les EI seront résumés en fonction du nombre de sujets qui présentent un EI ou du nombre d'événements EI par groupe d'analyse, catégorie MedDRA, échelle de notation de la gravité et point temporel post-ligne de base.
|
Dosage jusqu'au jour 61
|
|
Survenance d'événements indésirables graves (EIG) jusqu'au jour 61.
Délai: Dosage jusqu'au jour 61
|
Les EI sollicités seront collectés après l'administration du produit expérimental jusqu'à 28 jours après l'injection.
Les EI non sollicités seront collectés jusqu'à la dernière visite d'étude (jusqu'au jour 61).
Les EI seront résumés en fonction du nombre de sujets qui présentent un EI ou du nombre d'événements EI par groupe d'analyse, catégorie MedDRA, échelle de notation de la gravité et point temporel post-ligne de base.
|
Dosage jusqu'au jour 61
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inhibition de l'hémagglutination (HAI) contre les souches grippales A (H1N1, H3N2)
Délai: 1 heure après l'administration, jour 1, jour 8, jour 14, jour 28, jour 60
|
Le profil pharmacocinétique sera évalué sur la base de l'inhibition de l'hémagglutination contre plusieurs souches de grippe A (H1N1, H3N2).
|
1 heure après l'administration, jour 1, jour 8, jour 14, jour 28, jour 60
|
|
Titres de microneutralisation (MN) contre les souches grippales A (H1N1, H3N2)
Délai: 1 heure après l'administration, jour 1, jour 8, jour 14, jour 28, jour 60
|
Le profil pharmacocinétique sera évalué sur la base de la microneutralisation contre plusieurs souches de grippe A (H1N1, H3N2).
|
1 heure après l'administration, jour 1, jour 8, jour 14, jour 28, jour 60
|
|
Inhibition de l'hémagglutination (HAI) contre les souches grippales B (lignée B-Victoria, lignée B/Yamagata)
Délai: 1 heure après l'administration, jour 1, jour 8, jour 14, jour 28, jour 60
|
Le profil pharmacocinétique sera évalué sur la base de l'inhibition de l'hémagglutination contre les souches grippales B (lignée B-Victoria, lignée B/Yamagata).
|
1 heure après l'administration, jour 1, jour 8, jour 14, jour 28, jour 60
|
|
Titres de microneutralisation (MN) contre les souches grippales B (lignée B-Victoria, lignée B/Yamagata)
Délai: 1 heure après l'administration, jour 1, jour 8, jour 14, jour 28, jour 60
|
Le profil pharmacocinétique sera évalué sur la base de la microneutralisation contre les souches grippales B (lignée B-Victoria, lignée B/Yamagata).
|
1 heure après l'administration, jour 1, jour 8, jour 14, jour 28, jour 60
|
|
Valeur maximale du titre (Cmax)
Délai: 1 heure après l'administration, jour 1, jour 8, jour 14, jour 28, jour 60
|
Le profil pharmacocinétique sera évalué à l'aide du paramètre suivant : valeur maximale du titre (Cmax)
|
1 heure après l'administration, jour 1, jour 8, jour 14, jour 28, jour 60
|
|
Temps de valeur maximale du titre (Tmax)
Délai: 1 heure après l'administration, jour 1, jour 8, jour 14, jour 28, jour 60
|
Le profil pharmacocinétique sera évalué à l'aide du paramètre suivant : temps de valeur maximale du titre (Tmax)
|
1 heure après l'administration, jour 1, jour 8, jour 14, jour 28, jour 60
|
|
Constante du taux d'élimination de la phase terminale (λZ)
Délai: 1 heure après l'administration, jour 1, jour 8, jour 14, jour 28, jour 60
|
Le profil pharmacocinétique sera évalué à l'aide du paramètre suivant : constante de taux d'élimination en phase terminale (λZ)
|
1 heure après l'administration, jour 1, jour 8, jour 14, jour 28, jour 60
|
|
Demi-vie d'élimination terminale (t½)
Délai: 1 heure après l'administration, jour 1, jour 8, jour 14, jour 28, jour 60
|
Le profil pharmacocinétique sera évalué à l'aide du paramètre suivant : demi-vie d'élimination terminale (t½).
|
1 heure après l'administration, jour 1, jour 8, jour 14, jour 28, jour 60
|
|
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 1 heure après l'administration, jour 1, jour 8, jour 14, jour 28, jour 60
|
Le profil pharmacocinétique sera évalué à l'aide du paramètre suivant : aire sous la courbe (ASC).
|
1 heure après l'administration, jour 1, jour 8, jour 14, jour 28, jour 60
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nehkonti Adams, MD, Naval Medical Research Command (NMRC)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SAB-176-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .