Um estudo para avaliar a segurança do SAB-176 para prevenir a gripe, administrado por via IM em adultos saudáveis, em comparação com o placebo (SAB-176-103)

Critério de inclusão:

• 1. Adulto saudável, homem ou mulher, com idade entre 18 e 60 anos (inclusive) no momento da inscrição.

  2. Conclusão e revisão do teste de avaliação de compreensão (atingida > 70% de precisão).

  3. Termo de consentimento informado assinado. 4. Disponível para o período de acompanhamento necessário e visitas clínicas agendadas. 5. Mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez de urina negativo com compreensão (por meio de processo de consentimento informado) para não engravidar durante o estudo ou dentro de dois (2) meses após a administração do produto sob investigação.

  6. Disposto a usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo e por 2 meses após administração do produto experimental. Se um método de barreira for o contraceptivo de escolha, será recomendado o uso simultâneo de um espermicida.

  7. Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 35 kg/m2. 8. Concordar em abster-se de doar sangue durante o estudo e por pelo menos 12 meses (1 ano) após a injeção do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• 1. Problemas de saúde (por exemplo, doença febril intercorrente, condições médicas crônicas, como condições psiquiátricas, diabetes mellitus, hipertensão ou qualquer outra condição que possa colocar o sujeito em risco aumentado de eventos adversos); os médicos do estudo, em consulta com o PI, usarão o julgamento clínico caso a caso para avaliar os riscos de segurança sob este critério.

  2. Anormalidades clinicamente significativas no exame físico que, na opinião do PI, colocariam o sujeito em risco indevido e/ou impediria avaliação completa de potenciais eventos adversos.

  3. Medicamentos imunossupressores (uso de corticosteroides sistêmicos ou quimioterápicos que podem influenciar o desenvolvimento de anticorpos) ou imunodeficiência hereditária ou adquirida (incluindo deficiência de IgA; definida por IgA sérica <7 mg/dL).

  4.Mulheres que estão grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo mais 2 meses após a última dose recebida, e atualmente mulheres amamentando.

  5. História de realce nas nádegas (por exemplo, realce de silicone ou implantes) que pode interferir nas injeções intramusculares.

  6. Participação em pesquisas envolvendo outro produto experimental (definido como recebimento de um produto experimental, como um medicamento ou vacina ou exposição a um dispositivo experimental invasivo) dentro de 30 dias antes da dosagem ou a qualquer momento durante a última visita de segurança do estudo.

  7. Recebimento de quaisquer imunizações ou vacinas não aprovadas 30 dias antes da dosagem planejada.

  8. Exame de sangue positivo para HBsAg, HCV ou HIV-1/2. 9. Anormalidades clinicamente significativas na triagem laboratorial básica. 10. Influenza moderada ou grave que requer hospitalização nos 30 dias anteriores à dosagem planejada.

  11. Recebimento de qualquer produto sanguíneo (por exemplo, RhoGam, IVIG) dentro de 120 dias antes da dosagem planejada.

  12. Uso de outros medicamentos que, na opinião do investigador, possam complicar a avaliação de segurança do SAB-176 (por exemplo, medicamentos ou vitaminas ou suplementos de venda livre formulados em gelatina bovina).

  13.Vacinação contra influenza menos de 90 dias antes da administração do produto.

  14. Condição autoimune conhecida que requer terapia mais intensiva do que antiinflamatórios não esteróides intermitentes nos 6 meses anteriores à dosagem planejada (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus, doença inflamatória intestinal).

  15. Doença respiratória crônica, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), enfisema, fibrose cística, hipertensão pulmonar ou outra condição crônica que requer o uso rotineiro de oxigênio suplementar.

  16. Asma crônica com necessidade de uso de esteroides orais ou internação nos últimos seis meses; esteróides inalados são permitidos.

  17.Recebimento de pool de imunoglobulina ou plasma 30 dias antes da dosagem planejada.

  18.Histórico de alergia, anafilaxia ou reação grave a produtos bovinos (incluindo laticínios e gelatina).