Uno studio per valutare la sicurezza di SAB-176 per prevenire l'influenza, dato l'IM in adulti sani rispetto al placebo (SAB-176-103)

Criterio di inclusione:

• 1. Adulto sano, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione.

  2. Completamento e revisione della valutazione del test di comprensione (raggiungimento di un'accuratezza > 70%).

  3. Documento di consenso informato firmato. 4. Disponibile per il periodo di follow-up richiesto e per le visite cliniche programmate. 5. Donne in età fertile: test di gravidanza sulle urine negativo con l'impegno (attraverso il processo di consenso informato) di non rimanere incinta durante lo studio o entro due (2) mesi dalla somministrazione del prodotto in sperimentazione.

  6. Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per i 2 mesi successivi alla somministrazione del prodotto sperimentale. Se il metodo contraccettivo di scelta è un metodo di barriera, sarà raccomandato l'uso concomitante di uno spermicida.

  7. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 35 kg/m2. 8. Accettare di astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio e per almeno 12 mesi (1 anno) dopo l'iniezione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Problemi di salute (ad esempio, malattie febbrili intercorrenti, condizioni mediche croniche come condizioni psichiatriche, diabete mellito, ipertensione o qualsiasi altra condizione che potrebbe esporre il soggetto a un aumentato rischio di eventi avversi); i medici dello studio, in consultazione con il PI, utilizzeranno il giudizio clinico caso per caso per valutare i rischi per la sicurezza in base a questo criterio.

  2. Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo che, a giudizio del PI, esporrebbero il soggetto a rischi eccessivi e/o precluderebbero una valutazione completa di potenziali eventi avversi.

  3. Farmaci immunosoppressori (uso di corticosteroidi sistemici o chemioterapici che possono influenzare lo sviluppo di anticorpi) o immunodeficienza ereditaria o acquisita (incluso deficit di IgA; definito da IgA sierica <7 mg/dL).

  4. Donne incinte o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio più 2 mesi dopo l'ultima dose ricevuta e donne che allattano attualmente.

  5. Storia di miglioramento dei glutei (ad esempio, miglioramento del silicone o protesi) che può interferire con le iniezioni intramuscolari.

  6. Partecipazione alla ricerca che coinvolge un altro prodotto sperimentale (definito come ricezione di un prodotto sperimentale come un farmaco o un vaccino o esposizione a un dispositivo sperimentale invasivo) entro 30 giorni prima della somministrazione o in qualsiasi momento durante l'ultima visita di sicurezza dello studio.

  7. Ricezione di eventuali immunizzazioni o vaccini non approvati entro 30 giorni prima della somministrazione pianificata.

  8. Esame del sangue positivo per HBsAg, HCV o HIV-1/2. 9. Anomalie clinicamente significative nello screening di laboratorio di base. 10. Influenza moderata o grave che ha richiesto il ricovero ospedaliero nei 30 giorni precedenti la somministrazione pianificata.

  11. Ricezione di qualsiasi prodotto sanguigno (ad esempio RhoGam, IVIG) entro 120 giorni prima della somministrazione pianificata.

  12. Uso di altri farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero complicare la valutazione della sicurezza di SAB-176 (ad esempio, farmaci o vitamine da banco o integratori formulati in gelatina bovina).

  13. Vaccinazione contro l'influenza meno di 90 giorni prima della somministrazione del prodotto.

  14.Condizione autoimmune nota che richiede una terapia più intensiva rispetto agli antinfiammatori non steroidei intermittenti nei 6 mesi precedenti la somministrazione pianificata (ad es. artrite reumatoide, lupus, malattia infiammatoria intestinale).

  15. Malattia respiratoria cronica inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), enfisema, fibrosi cistica, ipertensione polmonare o altra condizione cronica che richiede l'uso routinario di ossigeno supplementare.

  16. Asma cronica che ha richiesto l'uso di steroidi orali o ricovero ospedaliero negli ultimi sei mesi; sono ammessi gli steroidi per via inalatoria.

  17.Ricezione di un pool di immunoglobuline o plasma entro 30 giorni prima della somministrazione pianificata.

  18. Storia di allergia, anafilassi o reazione grave ai prodotti a base di carne bovina (compresi latticini e gelatina).