Un estudio para evaluar la seguridad de SAB-176 para prevenir la gripe, administrado por vía intramuscular en adultos sanos en comparación con placebo (SAB-176-103)

Criterios de inclusión:

• 1. Adulto sano, hombre o mujer, de 18 a 60 años (inclusive) al momento de la inscripción.

  2. Finalización y revisión de la prueba de evaluación de comprensión (lograda > 70% de precisión).

  3. Documento de consentimiento informado firmado. 4. Disponible para el período de seguimiento requerido y las visitas clínicas programadas. 5. Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en orina negativa con entendimiento (mediante proceso de consentimiento informado) de no quedar embarazada durante el estudio o dentro de los dos (2) meses siguientes a la administración del producto en investigación.

  6. Dispuesto a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y durante los 2 meses posteriores a la administración del producto en investigación. Si el método anticonceptivo de elección es un método de barrera, se recomendará el uso simultáneo de un espermicida.

  7. Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 35 kg/m2. 8. Acepte abstenerse de donar sangre durante el estudio y durante al menos 12 meses (1 año) después de la inyección del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• 1. Problemas de salud (por ejemplo, enfermedades febriles intercurrentes, afecciones médicas crónicas como afecciones psiquiátricas, diabetes mellitus, hipertensión o cualquier otra afección que pueda colocar al sujeto en mayor riesgo de sufrir eventos adversos); Los médicos del estudio, en consulta con el IP, utilizarán el criterio clínico caso por caso para evaluar los riesgos de seguridad según este criterio.

  2. Anomalías clínicamente significativas en el examen físico que, en opinión del IP, pondrían al sujeto en riesgo indebido y/o impedirían una evaluación completa de posibles eventos adversos.

  3. Fármacos inmunosupresores (uso de corticosteroides sistémicos o quimioterapéuticos que pueden influir en el desarrollo de anticuerpos) o inmunodeficiencia heredada o adquirida (incluida la deficiencia de IgA; definida por IgA sérica <7 mg/dL).

  4. Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el período del estudio más 2 meses después de la última dosis recibida y mujeres que actualmente están amamantando.

  5. Historial de realce de glúteos (p. ej., realce de silicona o implantes) que puede interferir con las inyecciones intramusculares.

  6. Participación en investigaciones que involucran otro producto en investigación (definido como la recepción de un producto en investigación como un medicamento o vacuna o exposición a un dispositivo en investigación invasivo) dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o en cualquier momento hasta la última visita de seguridad del estudio.

  7. Recibir cualquier vacuna o inmunización no aprobada dentro de los 30 días anteriores a la dosis planificada.

  8. Análisis de sangre positivo para HBsAg, VHC o VIH-1/2. 9. Anomalías clínicamente significativas en los exámenes de laboratorio básicos. 10. Influenza moderada o grave que requiera hospitalización en los 30 días anteriores a la dosis planificada.

  11.Recepción de cualquier producto sanguíneo (p. ej., RhoGam, IVIG) dentro de los 120 días anteriores a la dosificación planificada.

  12. Uso de otros medicamentos que, a juicio del investigador, podrían complicar la evaluación de seguridad de SAB-176 (p. ej., medicamentos o vitaminas o suplementos de venta libre formulados en gelatina bovina).

  13. Vacunación contra la influenza menos de 90 días antes de la administración del producto.

  14. Condición autoinmune conocida que requiere una terapia más intensiva que los antiinflamatorios no esteroides intermitentes en los 6 meses anteriores a la dosis planificada (p. ej., artritis reumatoide, lupus, enfermedad inflamatoria intestinal).

  15. Enfermedad respiratoria crónica, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, fibrosis quística, hipertensión pulmonar u otra afección crónica que requiera el uso rutinario de oxígeno suplementario.

  16. Asma crónica que requiera el uso de esteroides orales u hospitalización en los últimos seis meses; Se permiten esteroides inhalados.

  17.Recepción de inmunoglobulina o plasma combinado dentro de los 30 días anteriores a la dosificación planificada.

  18. Historial de alergia, anafilaxia o reacción grave a productos cárnicos (incluidos productos lácteos y gelatina).