Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania SAB-176 w zapobieganiu grypie, podawanego domięśniowo zdrowym dorosłym w porównaniu z placebo (SAB-176-103)
Badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę domięśniowego SAB-176 (ludzka immunoglobulina przeciw grypie Tc pochodzenia bydlęcego) u zdrowych ochotników
Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję domięśniowego zastrzyku SAB-176 przeznaczonego do stosowania jako środek profilaktyczny przed/po grypie.
Jest to randomizowane badanie kliniczne I fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo, w którym ogółem 28 pacjentów otrzyma zastrzyk SAB-176 lub placebo (sól fizjologiczna). Badany produkt będzie podawany domięśniowo (IM) w dniu 1. Planuje się cztery kohorty ze zwiększaniem dawki, po 7 pacjentów (5 osób aktywnych i 2 placebo). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej SAB-176 lub placebo w sposób podwójnie ślepy.
Przejście do kolejnych kohort, w których zwiększana jest dawka, będzie zależeć od bezpieczeństwa mierzonego do dnia 5 po podaniu dawki poprzedniej kohorty.
Próbki krwi będą pobierane w określonych odstępach czasu w celu zbadania farmakokinetyki i immunogenności. Bezpieczeństwo będzie aktywnie monitorowane podczas podawania badanego produktu i przez 60 dni po dawkowaniu. Decyzja o awansie do następnej kohorty zostanie podjęta wyłącznie na podstawie oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej do dnia 5. Wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane i sprawdzone przez kierownika badania, monitora klinicznego sponsora i monitora badań przed kolejną eskalacją dawki w kohorcie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa eksperymentalnego produktu przeciwko grypie. Grypa, powszechnie znana jako grypa, powoduje na całym świecie poważne choroby i śmierć pomimo dostępnych metod leczenia i szczepionek. Wojsko amerykańskie jest podatne na duże epidemie nowych szczepów grypy, a skuteczne możliwości leczenia mogą być ograniczone. Co ważne, Departament Obrony rozmieszcza ludzi na całym świecie. Leczenie grypy może być bardziej ograniczone za granicą. Dlatego wojsko próbuje opracować nowe produkty do leczenia grypy i zapobiegania jej.
Eksperymentalny produkt testowany w tym badaniu nosi nazwę SAB-176. Został opracowany przez SAB Biotherapeutics, Inc. SAB-176 to produkt immunoglobulinowy zaprojektowany w celu zapobiegania grypie i/lub łagodzenia jej objawów. Immunoglobuliny to przeciwciała (substancje zwalczające choroby) wytwarzane przez układ odpornościowy, które mogą zapobiegać infekcjom i je leczyć. SAB-176 pochodzi z osocza (jasnożółta płynna część krwi) uodpornionych krów. Przeciwciała w osoczu są zbierane i oczyszczane. Te oczyszczone przeciwciała to SAB-176.
Badanie to oceni bezpieczeństwo produktu badania eksperymentalnego SAB-176 u zdrowych osób dorosłych. SAB-176 nie został jeszcze zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i znajduje się w fazie badań. FDA jest jednak świadoma tego badania i badania te są wymagane przed zatwierdzeniem SAB-176. SAB-176 będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (wstrzyknięcie w mięsień). Badanie ma na celu sprawdzenie, czy bezpieczne jest podawanie rosnących dawek SAB-176. Badacze będą szukać jakichkolwiek skutków ubocznych. W badaniu zostanie również oceniona ilość SAB-176 krążącego w krwiobiegu uczestnika. Badacze chcą znaleźć bezpieczną dawkę SAB-176, która umożliwi także dłuższe krążenie SAB-176 we krwi. Badacze uważają, że zapewni to trwalszą ochronę przed grypą. Niektórzy uczestnicy otrzymają placebo zamiast SAB-176. Placebo zawiera sól fizjologiczną (słoną wodę). Placebo nie zawiera żadnej substancji czynnej SAB-176. Badacz i sponsor porównają skutki uboczne osób, które otrzymały placebo, z tymi, które otrzymały SAB-176. Pomaga to dowiedzieć się, jakie skutki uboczne są spowodowane przez SAB-176. Ani Uczestnicy, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, co otrzymują Uczestnicy, aż do zakończenia badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej SAB-176 lub placebo (jak rzut kostką).
Uczestnicy będą brać udział w badaniu przez około 3 miesiące. Uczestnicy będą musieli wziąć udział w wizycie przesiewowej, aby ustalić, czy Uczestnicy kwalifikują się do udziału. Jeżeli Uczestnicy kwalifikują się i Uczestnicy wyrażą zgodę na przyłączenie się do badania, Uczestnicy pozostaną w badaniu przez 2 miesiące po otrzymaniu przez Uczestników SAB-176 lub placebo w celu monitorowania wszelkich skutków ubocznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Naval Medical Research Command (NMRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Zdrowa osoba dorosła, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 60 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
2. Zaliczenie i powtórzenie oceny testu rozumienia (osiągnięta > 70% trafności).
3. Podpisany dokument świadomej zgody. 4. Dostępny przez wymagany okres kontrolny i zaplanowane wizyty w klinice. 5. Kobiety w wieku rozrodczym: Ujemny test ciążowy z moczu przy założeniu (w procesie świadomej zgody), że nie zajdą w ciążę w trakcie badania lub w ciągu dwóch (2) miesięcy po podaniu badanego produktu.
6. Chęć stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 2 miesiące po podaniu badanego produktu. Jeżeli metodą antykoncepcji z wyboru jest metoda mechaniczna, zalecane będzie jednoczesne stosowanie środka plemnikobójczego.
7. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 35 kg/m2. 8. Wyrażam zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania i przez co najmniej 12 miesięcy (1 rok) po wstrzyknięciu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
1. Problemy zdrowotne (na przykład współistniejąca choroba przebiegająca z gorączką, przewlekłe schorzenia, takie jak schorzenia psychiczne, cukrzyca, nadciśnienie lub jakikolwiek inny stan, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych); klinicyści biorący udział w badaniu, w porozumieniu z kierownikiem badania, będą opierać się na ocenie klinicznej każdego przypadku z osobna, aby ocenić ryzyko bezpieczeństwa w ramach tego kryterium.
2. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, które w opinii PI narażałyby pacjenta na nadmierne ryzyko i/lub uniemożliwiały pełną ocenę potencjalnych zdarzeń niepożądanych.
3. Leki immunosupresyjne (stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub chemioterapeutyków, które mogą wpływać na rozwój przeciwciał) lub wrodzone lub nabyte niedobory odporności (w tym niedobór IgA; definiowany jako IgA w surowicy <7 mg/dl).
4. Kobiety będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie badania plus 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki oraz kobiety aktualnie karmiące.
5. Powiększanie pośladków w przeszłości (np. wzmocnienie silikonowe lub implanty), które może zakłócać wstrzyknięcia domięśniowe.
6. Udział w badaniach obejmujących inny badany produkt (określany jako otrzymanie badanego produktu, takiego jak lek lub szczepionka, lub narażenie na inwazyjne urządzenie badawcze) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki lub w dowolnym momencie ostatniej wizyty dotyczącej bezpieczeństwa w ramach badania.
7. Otrzymanie wszelkich niezatwierdzonych szczepień lub szczepionek w ciągu 30 dni przed planowanym dawkowaniem.
8. Pozytywny wynik badania krwi na obecność HBsAg, HCV lub HIV-1/2. 9. Klinicznie istotne nieprawidłowości w podstawowych badaniach laboratoryjnych. 10. Umiarkowana lub ciężka grypa wymagająca hospitalizacji w ciągu 30 dni przed planowanym dawkowaniem.
11. Otrzymanie dowolnego produktu krwiopochodnego (np. RhoGam, IVIG) w ciągu 120 dni przed planowanym dawkowaniem.
12. Stosowanie innych leków, które w opinii badacza mogłyby skomplikować ocenę bezpieczeństwa SAB-176 (np. leki lub dostępne bez recepty witaminy lub suplementy zawierające żelatynę wołową).
13. Szczepienie przeciwko grypie na mniej niż 90 dni przed podaniem produktu.
14. Znana choroba autoimmunologiczna wymagająca intensywniejszego leczenia niż okresowe niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 6 miesięcy przed planowanym dawkowaniem (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, nieswoiste zapalenie jelit).
15. Przewlekła choroba układu oddechowego, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozedma płuc, mukowiscydoza, nadciśnienie płucne lub inna przewlekła choroba wymagająca rutynowego stosowania dodatkowego tlenu.
16. Przewlekła astma wymagająca stosowania doustnych sterydów lub hospitalizacji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; wziewne sterydy są dozwolone.
17. Otrzymanie zbiorczej immunoglobuliny lub osocza w ciągu 30 dni przed planowanym dawkowaniem.
18. Historia alergii, anafilaksji lub ciężkiej reakcji na produkty wołowe (w tym nabiał i żelatynę).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAB-176 1 ml
Dawka 1 ml (~75 mg) SAB-176
|
Pojedyncza dawka rosnąca
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 1 ml
Normalna sól fizjologiczna
|
Pojedyncza dawka rosnąca
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SAB-176 3 ml
Dawka 3 ml (~225 mg) SAB-176
|
Pojedyncza dawka rosnąca
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 3 ml
Normalna sól fizjologiczna
|
Pojedyncza dawka rosnąca
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SAB-176 5 ml
Dawka 5 ml (~375 mg) SAB-176
|
Pojedyncza dawka rosnąca
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 5 ml
Normalna sól fizjologiczna
|
Pojedyncza dawka rosnąca
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SAB-176 20ml
Dawka 20 ml (~1500 mg) SAB-176
|
Pojedyncza dawka rosnąca
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo 20 ml
Normalna sól fizjologiczna
|
Pojedyncza dawka rosnąca
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie oczekiwanych lokalnych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) do dnia 29.
Ramy czasowe: Dawkowanie do dnia 29
|
Pożądane działania niepożądane będą zbierane po podaniu badanego produktu do 28 dni po wstrzyknięciu.
Niezamówione działania niepożądane będą zbierane do ostatniej wizyty studyjnej (do 61. dnia).
Działania niepożądane zostaną podsumowane pod kątem liczby pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane lub liczby zdarzeń niepożądanych według grupy objętej analizą, kategorii MedDRA, skali ciężkości i punktu czasowego po rozpoczęciu leczenia.
|
Dawkowanie do dnia 29
|
|
Występowanie niezamówionych zdarzeń niepożądanych związanych z adresem IP do dnia 61.
Ramy czasowe: Dawkowanie do dnia 61
|
Pożądane działania niepożądane będą zbierane po podaniu badanego produktu do 28 dni po wstrzyknięciu.
Niezamówione działania niepożądane będą zbierane do ostatniej wizyty studyjnej (do 61. dnia).
Działania niepożądane zostaną podsumowane pod kątem liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub liczby zdarzeń niepożądanych według grupy objętej analizą, kategorii MedDRA, skali oceny ciężkości i punktu czasowego po rozpoczęciu leczenia.
|
Dawkowanie do dnia 61
|
|
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do dnia 61.
Ramy czasowe: Dawkowanie do dnia 61
|
Pożądane działania niepożądane będą zbierane po podaniu badanego produktu do 28 dni po wstrzyknięciu.
Niezamówione działania niepożądane będą zbierane do ostatniej wizyty studyjnej (do 61. dnia).
Działania niepożądane zostaną podsumowane pod kątem liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub liczby zdarzeń niepożądanych według grupy objętej analizą, kategorii MedDRA, skali oceny ciężkości i punktu czasowego po rozpoczęciu leczenia.
|
Dawkowanie do dnia 61
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hamowanie hemaglutynacji (HAI) przeciwko szczepom grypy A (H1N1, H3N2)
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu dawki, dzień 1, dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 60
|
Profil farmakokinetyczny zostanie oceniony na podstawie hamowania hemaglutynacji wobec wielu szczepów grypy A (H1N1, H3N2).
|
1 godzina po podaniu dawki, dzień 1, dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 60
|
|
Miana mikroneutralizacji (MN) przeciwko szczepom grypy A (H1N1, H3N2)
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu dawki, dzień 1, dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 60
|
Profil farmakokinetyczny zostanie oceniony na podstawie mikroneutralizacji wobec wielu szczepów grypy A (H1N1, H3N2).
|
1 godzina po podaniu dawki, dzień 1, dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 60
|
|
Hamowanie hemaglutynacji (HAI) przeciwko szczepom grypy B (linia B-Victoria, linia B/Yamagata)
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu dawki, dzień 1, dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 60
|
Profil farmakokinetyczny zostanie oceniony na podstawie hamowania hemaglutynacji wobec szczepów grypy B (linia B-Victoria, linia B/Yamagata).
|
1 godzina po podaniu dawki, dzień 1, dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 60
|
|
Miana mikroneutralizacji (MN) przeciwko szczepom grypy B (linia B-Victoria, linia B/Yamagata)
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu dawki, dzień 1, dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 60
|
Profil farmakokinetyczny zostanie oceniony na podstawie mikroneutralizacji wobec szczepów grypy typu B (linia B-Victoria, linia B/Yamagata).
|
1 godzina po podaniu dawki, dzień 1, dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 60
|
|
Maksymalna wartość miana (Cmax)
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu dawki, dzień 1, dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 60
|
Profil farmakokinetyczny będzie oceniany przy użyciu następującego parametru: maksymalna wartość miana (Cmax)
|
1 godzina po podaniu dawki, dzień 1, dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 60
|
|
Czas maksymalnej wartości miana (Tmax)
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu dawki, dzień 1, dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 60
|
Profil farmakokinetyczny będzie oceniany przy użyciu następującego parametru: czas osiągnięcia maksymalnej wartości miana (Tmax)
|
1 godzina po podaniu dawki, dzień 1, dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 60
|
|
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (λZ)
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu dawki, dzień 1, dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 60
|
Profil farmakokinetyczny będzie oceniany przy użyciu następującego parametru: stała szybkości eliminacji fazy końcowej (λZ)
|
1 godzina po podaniu dawki, dzień 1, dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 60
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu dawki, dzień 1, dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 60
|
Profil farmakokinetyczny będzie oceniany przy użyciu następującego parametru: końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½).
|
1 godzina po podaniu dawki, dzień 1, dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 60
|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 1 godzina po podaniu dawki, dzień 1, dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 60
|
Profil farmakokinetyczny będzie oceniany przy użyciu następującego parametru: pole pod krzywą (AUC).
|
1 godzina po podaniu dawki, dzień 1, dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 60
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nehkonti Adams, MD, Naval Medical Research Command (NMRC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAB-176-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .