En undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved SAB-176 for at forhindre influenza givet IM hos raske voksne sammenlignet med placebo (SAB-176-103)
En fase 1 dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer sikkerhed og farmakokinetik af intramuskulær SAB-176 (et Tc bovint afledt anti-influenza humant immunoglobulin) hos raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en intramuskulær injektion af SAB-176 beregnet til brug som præ/postprofylaktik mod influenza.
Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, hvor i alt 28 forsøgspersoner vil modtage en injektion af enten SAB-176 eller placebo (normalt saltvand). Forsøgsproduktet vil blive indgivet intramuskulært (IM) på dag 1. Der er planlagt fire dosisoptrapningskohorter på 7 forsøgspersoner (5 aktive og 2 placebo). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten SAB-176 eller placebo på en dobbeltblindet måde.
Progression til efterfølgende dosis-eskalerende kohorter vil afhænge af sikkerheden målt til og med dag 5 efter dosering af den tidligere kohorte.
Blodprøver vil blive udtaget med foreskrevne intervaller for at undersøge farmakokinetik og immunogenicitet. Sikkerheden vil blive aktivt overvåget under forsøgsproduktadministration og i 60 dage efter dosering. Beslutningen om at gå videre til næste kohorte vil udelukkende være baseret på sikkerhedsvurderingen til og med dag 5. Alle sikkerhedsdata vil blive opsummeret og gennemgået af PI, sponsorens kliniske monitor og forskningsmonitor før næste kohorte-dosiseskalering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af et eksperimentelt produkt mod influenza. Influenza, almindeligvis kendt som influenza, forårsager betydelig sygdom og død på verdensplan trods tilgængelige behandlinger og vacciner. Det amerikanske militær er modtageligt for store udbrud fra nye influenza-stammer, og effektive behandlingsmuligheder kan begrænses. Det er vigtigt, at DoD udsender folk over hele verden. Influenzabehandling kan være mere begrænset i udlandet. Militæret forsøger således at udvikle nye produkter til at behandle og forebygge influenza.
Det eksperimentelle produkt, der testes i denne undersøgelse, hedder SAB-176. Det er udviklet af SAB Biotherapeutics, Inc. SAB-176 er et immunglobulinprodukt designet til at forhindre influenza og/eller reducere dens symptomer. Immunglobuliner er antistoffer (sygdomsbekæmpende stoffer) fremstillet af immunsystemet, som kan forebygge og behandle infektioner. SAB-176 kommer fra plasmaet (den lysegule flydende del af blodet) fra immuniserede køer. Antistoffer i plasmaet opsamles og renses. Disse oprensede antistoffer er SAB-176.
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden af det eksperimentelle undersøgelsesprodukt, SAB-176, hos raske voksne. SAB-176 er endnu ikke godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) og er under forsøg. FDA er dog opmærksom på dette forsøg, og denne forskning er påkrævet, før SAB-176 kan godkendes. SAB-176 vil blive givet ved intramuskulær injektion (et skud ind i musklen). Studiet er designet til at finde ud af, om det er sikkert at give stigende doser af SAB-176. Efterforskerne vil se efter eventuelle bivirkninger. Undersøgelsen vil også vurdere mængden af SAB-176, der cirkulerer i deltagerens blodbane. Efterforskerne ønsker at finde en sikker dosis af SAB-176, der også gør SAB-176 i stand til at cirkulere i blodet i længere tid. Efterforskerne mener, at dette vil give længerevarende beskyttelse mod influenza. Nogle deltagere vil få placebo i stedet for SAB-176. Placeboen indeholder normalt saltvand (saltvand). Placeboen indeholder ingen af de aktive ingredienser i SAB-176. Efterforskeren og sponsoren vil sammenligne bivirkningerne af dem, der fik placebo, med dem, der fik SAB-176. Dette hjælper med at vide, hvilke bivirkninger der er forårsaget af SAB-176. Hverken deltagere eller undersøgelsens personale vil vide, hvad deltagerne får, før efter undersøgelsen er afsluttet. Deltagerne vil blive tildelt til at modtage enten SAB-176 eller placebo tilfældigt (som rullende terninger).
Deltagerne vil være i undersøgelsen i omkring 3 måneder. Deltagerne skal deltage i et screeningsbesøg for at afgøre, om deltagerne er berettiget til at deltage. Hvis deltagerne er kvalificerede, og deltagerne accepterer at deltage i undersøgelsen, forbliver deltagerne i undersøgelsen i 2 måneder efter, at deltagerne har modtaget SAB-176 eller placebo for at overvåge eventuelle bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Naval Medical Research Command (NMRC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Sund voksen, mand eller kvinde, i alderen 18 til 60 år (inklusive) på tilmeldingstidspunktet.
2. Gennemførelse og gennemgang af vurdering af forståelsestest (opnået > 70% nøjagtighed).
3. Underskrevet informeret samtykkedokument. 4. Tilgængelig i den nødvendige opfølgningsperiode og planlagte klinikbesøg. 5. Kvinder i den fødedygtige alder: Negativ uringraviditetstest med forståelse (gennem informeret samtykkeproces) for ikke at blive gravide under undersøgelsen eller inden for to (2) måneder efter administration af forsøgsproduktet.
6. Villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i 2 måneder efter administration af forsøgsproduktet. Hvis en barrieremetode er det foretrukne præventionsmiddel, vil samtidig brug af et sæddræbende middel anbefales.
7. Body mass index (BMI) mellem 19 og 35 kg/m2. 8. Accepter at afstå fra bloddonation under undersøgelsen og i mindst 12 måneder (1 år) efter injektion med undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
1. Helbredsproblemer (f.eks. interkurrent febril sygdom, kroniske medicinske tilstande såsom psykiatriske tilstande, diabetes mellitus, hypertension eller enhver anden tilstand, der kan placere patienten i øget risiko for uønskede hændelser); undersøgelsesklinikere, i samråd med PI, vil bruge kliniske skøn fra sag til sag til at vurdere sikkerhedsrisici under dette kriterium.
2. Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, der efter PI's mening ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko og/eller udelukke fuldstændig evaluering af potentielle uønskede hændelser.
3. Immunsuppressive lægemidler (brug af systemiske kortikosteroider eller kemoterapeutika, der kan påvirke antistofudviklingen) eller arvelig eller erhvervet immundefekt (herunder IgA-mangel; defineret ved serum-IgA <7 mg/dL).
4. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden plus 2 måneder efter den sidst modtagne dosis, og i øjeblikket ammende kvinder.
5. Anamnese med baldeforbedring (f.eks. silikoneforbedring eller implantater), der kan interferere med intramuskulære injektioner.
6. Deltagelse i forskning, der involverer et andet forsøgsprodukt (defineret som modtagelse af et forsøgsprodukt, såsom et lægemiddel eller vaccine eller eksponering for et invasivt forsøgsudstyr) inden for 30 dage før dosering eller på et hvilket som helst tidspunkt gennem det sidste sikkerhedsbesøg i undersøgelsen.
7. Modtagelse af ikke-godkendte immuniseringer eller vacciner inden for 30 dage før planlagt dosering.
8. Positiv blodprøve for HBsAg, HCV eller HIV-1/2. 9. Klinisk signifikante abnormiteter ved grundlæggende laboratoriescreening. 10. Moderat eller svær influenza, der kræver hospitalsindlæggelse i de 30 dage før planlagt dosering.
11. Modtagelse af ethvert blodprodukt (f.eks. RhoGam, IVIG) inden for 120 dage før planlagt dosering.
12. Brug af andre lægemidler, der efter investigatorens mening kunne komplicere sikkerhedsvurderingen af SAB-176 (f.eks. medicin eller håndkøbsvitaminer eller kosttilskud formuleret i bovin gelatine).
13. Vaccination mod influenza mindre end 90 dage før administration af produktet.
14. Kendt autoimmun tilstand, der kræver terapi mere intensiv end intermitterende nonsteroide antiinflammatoriske midler i de 6 måneder forud for planlagt dosering (f.eks. reumatoid arthritis, lupus, inflammatorisk tarmsygdom).
15. Kronisk luftvejssygdom, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), emfysem, cystisk fibrose, pulmonal hypertension eller anden kronisk tilstand, der kræver rutinemæssig brug af supplerende ilt.
16. Kronisk astma, der kræver brug af orale steroider eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste seks måneder; inhalationssteroider er tilladt.
17. Modtagelse af samlet immunglobulin eller plasma inden for 30 dage før planlagt dosering.
18. Anamnese med allergi, anafylaksi eller alvorlig reaktion på oksekødsprodukter (inklusive mejeriprodukter og gelatine).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAB-176 1 ml
1 ml (~75 mg) SAB-176 dosis
|
Enkelt stigende dosis
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo 1 ml
Normal saltvand
|
Enkelt stigende dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SAB-176 3 ml
3 ml (~225 mg) SAB-176 dosis
|
Enkelt stigende dosis
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo 3 ml
Normal saltvand
|
Enkelt stigende dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SAB-176 5 ml
5 ml (~375 mg) SAB-176 dosis
|
Enkelt stigende dosis
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo 5 ml
Normal saltvand
|
Enkelt stigende dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SAB-176 20 ml
20 ml (~1500 mg) SAB-176 dosis
|
Enkelt stigende dosis
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo 20 ml
Normal saltvand
|
Enkelt stigende dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af opfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) til og med dag 29.
Tidsramme: Dosering til og med dag 29
|
Anmodede bivirkninger vil blive indsamlet efter administration af forsøgsproduktet op til 28 dage efter injektion.
Uopfordrede AE'er vil blive indsamlet indtil det sidste studiebesøg (op til dag 61).
AE'er vil blive opsummeret for antallet af forsøgspersoner, der oplever en AE eller antallet af AE-hændelser efter analysegruppe, MedDRA-kategori, sværhedsgradsskala og post-baseline-tidspunkt.
|
Dosering til og med dag 29
|
|
Forekomst af IP-relaterede uopfordrede AE'er til og med dag 61.
Tidsramme: Dosering til og med dag 61
|
Anmodede bivirkninger vil blive indsamlet efter administration af forsøgsproduktet op til 28 dage efter injektion.
Uopfordrede AE'er vil blive indsamlet indtil det sidste studiebesøg (op til dag 61).
AE'er vil blive opsummeret for antallet af forsøgspersoner, der oplever en AE eller antallet af AE-hændelser efter analysegruppe, MedDRA-kategori, sværhedsgradsskala og post-baseline-tidspunkt.
|
Dosering til og med dag 61
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) til og med dag 61.
Tidsramme: Dosering til og med dag 61
|
Anmodede bivirkninger vil blive indsamlet efter administration af forsøgsproduktet op til 28 dage efter injektion.
Uopfordrede AE'er vil blive indsamlet indtil det sidste studiebesøg (op til dag 61).
AE'er vil blive opsummeret for antallet af forsøgspersoner, der oplever en AE eller antallet af AE-hændelser efter analysegruppe, MedDRA-kategori, sværhedsgradsskala og post-baseline-tidspunkt.
|
Dosering til og med dag 61
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmagglutinationshæmning (HAI) mod influenza A-stammer (H1N1, H3N2)
Tidsramme: 1 time efter dosis, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
Den farmakokinetiske profil vil blive vurderet baseret på hæmagglutinationshæmning mod multiple influenza A-stammer (H1N1, H3N2).
|
1 time efter dosis, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
|
Mikroneutralisering (MN) titere mod influenza A-stammer (H1N1, H3N2)
Tidsramme: 1 time efter dosis, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
Den farmakokinetiske profil vil blive vurderet baseret på mikroneutralisering mod flere influenza A-stammer (H1N1, H3N2).
|
1 time efter dosis, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
|
Hæmagglutinationshæmning (HAI) mod influenza B-stammer (B-Victoria-linje, B/Yamagata-linje)
Tidsramme: 1 time efter dosis, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
Den farmakokinetiske profil vil blive vurderet baseret på hæmagglutinationshæmning mod influenza B-stammer (B-Victoria-linje, B/Yamagata-linje).
|
1 time efter dosis, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
|
Mikroneutralisering (MN) titere mod influenza B-stammer (B-Victoria-linje, B/Yamagata-linje)
Tidsramme: 1 time efter dosis, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
Den farmakokinetiske profil vil blive vurderet baseret på mikroneutralisering mod influenza B-stammer (B-Victoria-linje, B/Yamagata-linje).
|
1 time efter dosis, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
|
Maksimal titerværdi (Cmax)
Tidsramme: 1 time efter dosis, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
Den farmakokinetiske profil vil blive vurderet ved hjælp af følgende parameter: maksimal titerværdi (Cmax)
|
1 time efter dosis, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
|
Tid for maksimal titerværdi (Tmax)
Tidsramme: 1 time efter dosis, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
Den farmakokinetiske profil vil blive vurderet ved hjælp af følgende parameter: tidspunkt for maksimal titerværdi (Tmax)
|
1 time efter dosis, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
|
Terminalfase eliminationshastighedskonstant (λZ)
Tidsramme: 1 time efter dosis, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
Den farmakokinetiske profil vil blive vurderet ved hjælp af følgende parameter: terminal fase eliminationshastighedskonstant (λZ)
|
1 time efter dosis, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
|
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: 1 time efter dosis, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
Den farmakokinetiske profil vil blive vurderet ved hjælp af følgende parameter: terminal eliminationshalveringstid (t½).
|
1 time efter dosis, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
|
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 1 time efter dosis, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
Den farmakokinetiske profil vil blive vurderet ved hjælp af følgende parameter: area under the curve (AUC).
|
1 time efter dosis, dag 1, dag 8, dag 14, dag 28, dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nehkonti Adams, MD, Naval Medical Research Command (NMRC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SAB-176-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PHA1A
-
WockhardtEric Solutions LLCAfsluttet
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Kanion Pharmaceutical Co.Ukendt
-
WockhardtAfsluttet