Исследование по оценке безопасности SAB-176 для профилактики гриппа при внутримышечном введении здоровым взрослым по сравнению с плацебо (SAB-176-103)

Критерии включения:

• 1. Здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет (включительно) на момент зачисления.

  2. Завершение и проверка теста на понимание (достигнута точность > 70%).

  3. Подписанный документ об информированном согласии. 4. Доступно в течение необходимого периода наблюдения и плановых посещений клиники. 5. Женщины детородного возраста: отрицательный результат теста на беременность в моче с пониманием (посредством информированного согласия) не беременеть во время исследования или в течение двух (2) месяцев после приема исследуемого продукта.

  6. Готовы использовать приемлемый метод контрацепции во время исследования и в течение 2 месяцев после применения исследуемого продукта. Если барьерный метод контрацепции является предпочтительным, будет рекомендовано одновременное использование спермицида.

  7. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 35 кг/м2. 8. Согласитесь воздержаться от сдачи крови во время исследования и в течение как минимум 12 месяцев (1 года) после инъекции исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• 1. Проблемы со здоровьем (например, интеркуррентное лихорадочное заболевание, хронические заболевания, такие как психиатрические заболевания, сахарный диабет, гипертония или любое другое состояние, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску нежелательных явлений); клиницисты-исследователи, консультируясь с PI, будут использовать клиническое суждение в каждом конкретном случае для оценки рисков безопасности в соответствии с этим критерием.

  2. Клинически значимые отклонения при физикальном осмотре, которые, по мнению ИП, подвергают субъекта неоправданному риску и/или исключают полную оценку потенциальных нежелательных явлений.

  3. Иммуносупрессивные препараты (применение системных кортикостероидов или химиотерапевтических препаратов, которые могут влиять на выработку антител) или наследственный или приобретенный иммунодефицит (включая дефицит IgA; определяется сывороточным IgA <7 мг/дл).

  4. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования плюс 2 месяца после последней полученной дозы, а также кормящие грудью женщины.

  5. Увеличение ягодиц в анамнезе (например, с помощью силикона или имплантатов), которое может помешать внутримышечным инъекциям.

  6. Участие в исследовании с использованием другого исследуемого продукта (определяемое как получение исследуемого продукта, такого как лекарство или вакцина, или воздействие инвазивного исследовательского устройства) в течение 30 дней до введения дозы или в любое время до последнего визита в целях обеспечения безопасности в рамках исследования.

  7. Получение любых неутвержденных прививок или вакцин в течение 30 дней до запланированного введения дозы.

  8. Положительный анализ крови на HBsAg, HCV или ВИЧ-1/2. 9. Клинически значимые отклонения при базовом лабораторном скрининге. 10. Умеренный или тяжелый грипп, требующий госпитализации за 30 дней до запланированного введения дозы.

  11. Получение любого препарата крови (например, RhoGam, IVIG) в течение 120 дней до запланированного введения.

  12. Использование других препаратов, которые, по мнению исследователя, могут усложнить оценку безопасности SAB-176 (например, лекарств или безрецептурных витаминов или добавок, приготовленных на основе бычьего желатина).

  13. Вакцинация против гриппа менее чем за 90 дней до введения препарата.

  14. Известное аутоиммунное состояние, требующее более интенсивной терапии, чем периодический прием нестероидных противовоспалительных средств, в течение 6 месяцев до запланированного приема (например, ревматоидный артрит, волчанка, воспалительные заболевания кишечника).

  15. Хронические респираторные заболевания, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), эмфизему, муковисцидоз, легочную гипертензию или другое хроническое заболевание, требующее регулярного использования дополнительного кислорода.

  16. Хроническая астма, требующая применения пероральных стероидов или госпитализации в течение последних шести месяцев; разрешены ингаляционные стероиды.

  17. Получение объединенного иммуноглобулина или плазмы в течение 30 дней до запланированного введения.

  18. Аллергия, анафилаксия или тяжелая реакция на продукты из говядины (включая молочные продукты и желатин) в анамнезе.