Studie k posouzení bezpečnosti SAB-176 k prevenci chřipky, podávané IM u zdravých dospělých ve srovnání s placebem (SAB-176-103)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 60 let (včetně) v době zápisu.

  2. Vyplnění a opakování hodnocení testu porozumění (dosaženo > 70% přesnosti).

  3. Podepsaný dokument informovaného souhlasu. 4. Dostupné po požadovanou dobu sledování a plánované návštěvy kliniky. 5. Ženy ve fertilním věku: Negativní těhotenský test v moči s pochopením (prostřednictvím procesu informovaného souhlasu), že neotěhotní během studie nebo do dvou (2) měsíců po podání hodnoceného produktu.

  6. Ochota používat přijatelnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 2 měsíců po podání hodnoceného produktu. Pokud je bariérová metoda antikoncepce volby, bude doporučeno současné použití spermicidu.

  7. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 35 kg/m2. 8. Souhlasíte s tím, že se zdržíte darování krve během studie a po dobu alespoň 12 měsíců (1 rok) po injekci studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• 1. Zdravotní problémy (například interkurentní horečnaté onemocnění, chronické zdravotní stavy, jako jsou psychiatrické stavy, diabetes mellitus, hypertenze nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl vystavit subjekt zvýšenému riziku nežádoucích příhod); lékaři studie po konzultaci s PI použijí klinický úsudek případ od případu k posouzení bezpečnostních rizik podle tohoto kritéria.

  2. Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření, které by podle názoru PI vystavovaly subjekt nepřiměřenému riziku a/nebo bránily plnému vyhodnocení potenciálních nežádoucích příhod.

  3. Imunosupresivní léky (použití systémových kortikosteroidů nebo chemoterapeutik, které mohou ovlivnit vývoj protilátek) nebo dědičná nebo získaná imunodeficience (včetně deficitu IgA; definovaného sérovým IgA <7 mg/dl).

  4. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie plus 2 měsíce po poslední podané dávce, a v současné době kojící ženy.

  5. Anamnéza zvětšení hýždí (např. silikonové vylepšení nebo implantáty), které může interferovat s intramuskulárními injekcemi.

  6. Účast na výzkumu zahrnujícím jiný hodnocený produkt (definovaný jako příjem hodnoceného produktu, jako je lék nebo vakcína nebo vystavení invazivnímu zkoumanému zařízení) během 30 dnů před podáním dávky nebo kdykoli během poslední návštěvy týkající se bezpečnosti studie.

  7. Příjem všech neschválených imunizací nebo vakcín do 30 dnů před plánovaným dávkováním.

  8. Pozitivní krevní test na HBsAg, HCV nebo HIV-1/2. 9. Klinicky významné abnormality na základním laboratorním screeningu. 10. Středně těžká nebo těžká chřipka vyžadující hospitalizaci během 30 dnů před plánovaným podáním.

  11. Příjem jakéhokoli krevního produktu (např. RhoGam, IVIG) během 120 dnů před plánovaným dávkováním.

  12. Použití jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkomplikovat hodnocení bezpečnosti SAB-176 (např. léky nebo volně prodejné vitamíny nebo doplňky formulované v hovězí želatině).

  13. Očkování proti chřipce méně než 90 dní před podáním přípravku.

  14. Známý autoimunitní stav vyžadující léčbu intenzivnější než intermitentní nesteroidní protizánětlivé léky během 6 měsíců před plánovaným dávkováním (např. revmatoidní artritida, lupus, zánětlivé onemocnění střev).

  15. Chronické respirační onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), emfyzému, cystické fibrózy, plicní hypertenze nebo jiného chronického onemocnění, které vyžaduje rutinní používání doplňkového kyslíku.

  16. Chronické astma vyžadující užívání perorálních steroidů nebo hospitalizaci v posledních šesti měsících; inhalační steroidy jsou povoleny.

  17. Příjem spojeného imunoglobulinu nebo plazmy do 30 dnů před plánovaným dávkováním.

  18. Anamnéza alergie, anafylaxe nebo závažné reakce na hovězí výrobky (včetně mléčných výrobků a želatiny).