Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von SAB-176 zur Vorbeugung der Grippe bei IM bei gesunden Erwachsenen im Vergleich zu Placebo (SAB-176-103)

Einschlusskriterien:

• 1. Gesunder Erwachsener, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  2. Abschluss und Überprüfung der Bewertung des Verständnistests (erreicht > 70 % Genauigkeit).

  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung. 4. Verfügbar für die erforderliche Nachbeobachtungszeit und geplante Klinikbesuche. 5. Frauen im gebärfähigen Alter: Negativer Urin-Schwangerschaftstest mit Verständnis (durch Einverständniserklärung), während der Studie oder innerhalb von zwei (2) Monaten nach der Verabreichung des Prüfpräparats nicht schwanger zu werden.

  6. Bereit, während der Studie und für 2 Monate nach der Verabreichung des Prüfpräparats eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Wenn eine Barrieremethode das Verhütungsmittel der Wahl ist, wird die gleichzeitige Anwendung eines Spermizids empfohlen.

  7. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 35 kg/m2. 8. Stimmen Sie zu, während der Studie und für mindestens 12 Monate (1 Jahr) nach der Injektion des Studienmedikaments auf Blutspenden zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• 1. Gesundheitsprobleme (z. B. interkurrente fieberhafte Erkrankungen, chronische Erkrankungen wie psychiatrische Erkrankungen, Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder jede andere Erkrankung, die die Person einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse aussetzen könnte); Studienärzte werden in Absprache mit dem PI von Fall zu Fall klinische Beurteilungen vornehmen, um Sicherheitsrisiken gemäß diesem Kriterium zu bewerten.

  2. Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des PI das Subjekt einem übermäßigen Risiko aussetzen und/oder eine vollständige Bewertung möglicher unerwünschter Ereignisse ausschließen würden.

  3. Immunsuppressive Medikamente (Verwendung systemischer Kortikosteroide oder Chemotherapeutika, die die Antikörperentwicklung beeinflussen können) oder angeborene oder erworbene Immunschwäche (einschließlich IgA-Mangel; definiert durch Serum-IgA <7 mg/dl).

  4. Frauen, die während des Studienzeitraums plus 2 Monate nach der letzten erhaltenen Dosis schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, und derzeit stillende Frauen.

  5. Vorgeschichte einer Gesäßvergrößerung (z. B. Silikonvergrößerung oder Implantate), die intramuskuläre Injektionen beeinträchtigen kann.

  6. Teilnahme an Forschungsarbeiten mit einem anderen Prüfpräparat (definiert als Erhalt eines Prüfpräparats wie eines Medikaments oder Impfstoffs oder Kontakt mit einem invasiven Prüfgerät) innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zum letzten Sicherheitsbesuch der Studie.

  7. Erhalt aller nicht genehmigten Impfungen oder Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Dosierung.

  8. Positiver Bluttest auf HBsAg, HCV oder HIV-1/2. 9. Klinisch signifikante Anomalien bei der grundlegenden Laboruntersuchung. 10. Mittelschwere oder schwere Grippe, die einen Krankenhausaufenthalt in den 30 Tagen vor der geplanten Dosierung erfordert.

  11. Erhalt eines Blutprodukts (z. B. RhoGam, IVIG) innerhalb von 120 Tagen vor der geplanten Dosierung.

  12. Verwendung anderer Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheitsbewertung von SAB-176 erschweren könnten (z. B. Medikamente oder rezeptfreie Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel mit Rindergelatine).

  13. Impfung gegen Influenza weniger als 90 Tage vor der Verabreichung des Produkts.

  14. Bekannte Autoimmunerkrankung, die in den 6 Monaten vor der geplanten Dosierung eine intensivere Therapie als intermittierende nichtsteroidale Entzündungshemmer erfordert (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus, entzündliche Darmerkrankung).

  15. Chronische Atemwegserkrankungen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Emphysem, Mukoviszidose, pulmonaler Hypertonie oder andere chronische Erkrankungen, die die routinemäßige Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordern.

  16. Chronisches Asthma, das in den letzten sechs Monaten die Einnahme oraler Steroide oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert; inhalative Steroide sind erlaubt.

  17. Erhalt von gepooltem Immunglobulin oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Dosierung.

  18. Vorgeschichte von Allergien, Anaphylaxie oder schwerer Reaktion auf Rindfleischprodukte (einschließlich Milchprodukte und Gelatine).