50～70歳の女性における術後の痛みと不安に対する仮想現実アプリケーションの効果の評価 (Pain)
2024年5月28日 更新者：Songul Gungor、Osmaniye Korkut Ata University
手術の種類に応じた 50 ～ 70 歳の女性の術後の痛みと不安に対する仮想現実アプリケーションの効果の評価: ランダム化比較試験
外科的介入は、患者の身体的回復プロセスにおける重要なマイルストーンである一方で、術後ケアの重要な要素でもある術後の痛みのため、患者にとって大きな懸念材料となる可能性があります。
術後の痛みが適切に管理されないと、不安や恐怖のレベルが高まり、全体的な快適さと生活の質の低下につながる可能性があります。
術後疼痛の管理が効果的でないことは、患者の不満、退院の遅れ、再入院率の増加、医療への不満などの経済的および医学的影響をもたらします。
したがって、術後の痛みを効果的に管理することは、患者の健康にとって非常に重要です。
術後の痛みに関連する要因は多くの研究で報告されています。
たとえば、女性であることや手術の種類などです。
したがって、術後の痛みの管理において性別と手術の種類を考慮することは、患者の回復プロセスを最適化するために非常に重要です。
近年、術後の痛みの管理における仮想現実などの革新的なテクノロジーの使用に関する研究が増加しています。
仮想現実は、患者に異なる環境にいるかのような感覚を与え、患者の注意を痛みからそらすことにより、術後の痛みを軽減します。
調査の概要
詳細な説明
医療分野における仮想現実アプリケーションの使用と、それが女性の痛みの知覚と感受性に及ぼす影響を理解することが重要です。
この研究は、50 ～ 70 歳の女性の術後期間の痛みと不安に対する仮想現実技術の潜在的な影響を評価することを目的としています。
研究はオスマニエ州立病院で実施される。
この研究の一般的な仮説は、仮想現実アプリケーションが術後の痛みと不安を軽減するのに効果的であるというものです。
サブ仮説は、2 つの異なる種類の手術 (膝関節全置換術と子宮摘出術) を受ける女性における仮想現実アプリケーションの効果を判断することを目的としています。
研究で使用された方法には、4 つの異なるグループにわたる適用条件と対照条件を含むランダム化比較試験デザインが含まれています。
データはアンケートを通じて収集されます。
アンケートでは参加者の人口統計情報が収集され、痛みのレベルは Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価され、不安レベルは Beck Anxiety Scale を使用して評価されます。
事前テストの後、仮想現実アプリケーションが 2 つの異なる種類の手術の実験グループに投与されます。
ポストテストの前に対照群には介入は適用されません。
参加者から倫理的承認と書面によるインフォームドコンセントが得られます。
参加者の術後の痛みや不安のレベル、鎮痛剤の使用量と頻度が記録され、仮想現実体験に関するフィードバックが得られます。
この研究では、ローテーション法を使用して参加者を実験グループと対照グループにランダムに割り当てます。
ローテーション方式は、各患者を順番に次のグループに配置することを目的としています。
たとえば、膝関節全置換術を受ける最初の患者はグループ 1 に割り当てられ、次に膝関節全置換術を受ける 2 番目の患者はグループ 2 に割り当てられ、子宮摘出手術を受ける最初の患者はグループ 3 に割り当てられ、子宮摘出手術を受ける 2 人目の患者はグループ 4 に割り当てられます。したがって、手術の種類ごとに個別の対照グループと適用グループが形成されます。
この研究は、手術の種類に応じて50～70歳の女性の痛みと不安に対する仮想現実の影響を評価する我が国初の研究となるため、独創的かつ重要である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Songül GÜNGÖR, PhD
- 電話番号：+905064546790
- メール：songulgungor06@gmail.com
研究場所
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Osmani̇ye
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Merkez、Osmani̇ye、七面鳥、80010
- Osmaniye Korkut Ata University
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コンタクト：
- Songül GÜNGÖR, PhD
- 電話番号：+9005064546790
- メール：songulgungor06@gmail.com
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Songül GÜNGÖR, PhD
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主任研究者：
- Ayşe TAŞTEKİN, associate professor
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Merkez、Osmani̇ye、七面鳥、80010
- Osmaniye State Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50代から70代くらいの方なので、
- 女性であること、
- 十分な視力と聴力を有し、
- 米国麻酔科学会（ASA）の身体状態分類 I および II を取得しており、
- 待機的人工膝関節全置換術または子宮摘出手術を受けている、
- 同様の鎮痛プロトコルを使用し、
- 術後1日目ですが、
- Visual Analogue Scale (VAS) 評価で 5 以上のスコアを獲得、
- トルコ語を話し、理解できること。
除外基準:
- 慢性的な痛みを抱えていて、
- Visual Analogue Scale (VAS) 評価で 5 未満のスコアを獲得した場合、
- めまいや動きに敏感な吐き気を経験している、
- 専門医から重度の不安神経症と診断され、
- 閉所恐怖症を抱えていて、
- 頭または首に仮想現実ゴーグルを着用できない症状がある場合
- グラスゴー昏睡スコアが 15 未満である、
- 精神障害、認知障害、または神経障害がある、
- 視覚障害または聴覚障害がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工膝関節置換術 VR 介入グループ
事前テスト + 介入 + 事後テスト) (膝関節全置換術を受けた参加者。膝関節全置換術を受け、事前テストを受け、その後 VR 介入を受けた参加者。このグループの参加者は、最初に VAS および Beck 不安スケールで評価されます。 続いて、このグループに対して VR 介入が行われます。 介入後、参加者はVASとベック不安スケールで再評価されます。 |
VR 介入を受ける参加者は、個人の好みに基づいて選択した VR プログラムを体験します。
これらのプログラムの中には、自然な視覚体験を提供するビデオがあります。
たとえば、参加者は海辺の景色、森林ツアー、湖の風景などをフィーチャーしたビデオを選択できます。
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介入なし：人工膝関節全置換術コントロールグループ
事前テスト（膝関節全置換術を受け、事前テストのみを受けた参加者）。このグループの参加者は、最初にVASおよびBeck不安スケールで評価されます。
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実験的：子宮摘出術 VR 介入グループ
事前テスト + 介入 + 事後テスト) 子宮摘出手術を受け、事前テストを受け、その後 VR 介入を受けた参加者。このグループの参加者は、最初に事前テストで評価され、その後 VR 介入が続きます。
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VR 介入を受ける参加者は、個人の好みに基づいて選択した VR プログラムを体験します。
これらのプログラムの中には、自然な視覚体験を提供するビデオがあります。
たとえば、参加者は海辺の景色、森林ツアー、湖の風景などをフィーチャーしたビデオを選択できます。
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介入なし：子宮摘出術対照グループ
子宮摘出手術を受け、事前検査のみを受けた参加者）参加者は、介入期間後にVASとベック不安スケールのみで評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの変化にはVRアプリが有効です。
時間枠：研究者が最初に患者を訪問したのは術後1日目。
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VASによる事前検査は、膝関節全置換術と子宮摘出術を受ける50～70歳の女性に対して、術後最初の日に実施されます。
• 続いて VR 介入が行われる。
• 介入後、参加者は VAS で再評価されます。
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研究者が最初に患者を訪問したのは術後1日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VR アプリケーションは術後の不安を変えるのに効果的です。
時間枠：研究者が最初に患者を訪問したのは術後1日目。
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Beck不安スケールによる事前テストは術後最初の日に実施されます 膝関節全置換術と子宮摘出術を受ける50～70歳の女性が対象。 • 続いて VR 介入が行われる。 • 介入後、参加者はベック不安スケールで再評価されます。 |
研究者が最初に患者を訪問したのは術後1日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Songül GÜNGÖR, Phd、Osmaniye Korkut Ata University
- スタディディレクター：Ayşe TAŞTEKİN, associate professor、Afyonkarahisar Health Sciences University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月28日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月28日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。