- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06436014
Evaluación del efecto de la aplicación de realidad virtual sobre el dolor y la ansiedad posoperatorios en mujeres de 50 a 70 años (Pain)
Evaluación del efecto de la aplicación de realidad virtual sobre el dolor y la ansiedad posoperatorios en mujeres de 50 a 70 años según el tipo de cirugía: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Songül GÜNGÖR, PhD
- Número de teléfono: +905064546790
- Correo electrónico: songulgungor06@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Osmani̇ye
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Merkez, Osmani̇ye, Pavo, 80010
- Osmaniye Korkut Ata University
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Contacto:
- Songül GÜNGÖR, PhD
- Número de teléfono: +9005064546790
- Correo electrónico: songulgungor06@gmail.com
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Contacto:
- Correo electrónico: songulgungor06@gmail.com
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Investigador principal:
- Songül GÜNGÖR, PhD
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Investigador principal:
- Ayşe TAŞTEKİN, associate professor
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Merkez, Osmani̇ye, Pavo, 80010
- Osmaniye State Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 50 y 70 años,
- siendo mujer,
- Tener visión y audición adecuadas,
- Tener clasificación de estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA),
- Someterse a una cirugía electiva de reemplazo total de rodilla o histerectomía,
- Teniendo un protocolo de analgesia similar,
- Al estar en el primer día postoperatorio,
- Puntuación de 5 o más en la evaluación de la Escala Visual Analógica (EVA),
- Ser capaz de hablar y comprender turco.
Criterio de exclusión:
- Tener dolor crónico,
- Puntuación inferior a 5 en la evaluación de la Escala Visual Analógica (EVA),
- Experimentar vértigo o náuseas sensibles al movimiento,
- Ser diagnosticado con ansiedad severa por un médico especialista,
- Tener claustrofobia,
- Tener afecciones de cabeza o cuello que impidan el uso de gafas de realidad virtual,
- Tener una puntuación de coma de Glasgow <15,
- Tener discapacidades psiquiátricas, cognitivas o neurológicas,
- Tener discapacidades visuales o auditivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de realidad virtual para reemplazo total de rodilla
Prueba previa + Intervención + Prueba posterior) (Participantes que se sometieron a reemplazo total de rodilla Participantes que se sometieron a una cirugía de reemplazo total de rodilla y recibieron una prueba previa, seguida de una intervención de realidad virtual. Los participantes de este grupo se evalúan inicialmente con VAS y Escala de ansiedad de Beck. Posteriormente, se administra la intervención de realidad virtual a este grupo. Después de la intervención, los participantes son reevaluados con VAS y Beck Anxiety Scale. |
Los participantes sometidos a una intervención de realidad virtual experimentarán un programa de realidad virtual de su elección según sus preferencias personales.
Entre estos programas se encuentran videos que ofrecen experiencias visuales naturales.
Por ejemplo, los participantes pueden optar por vídeos que muestren vistas al mar, recorridos por el bosque o paisajes lacustres.
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Sin intervención: Grupo de control de reemplazo total de rodilla
Prueba previa (participantes que se sometieron a una cirugía de reemplazo total de rodilla y recibieron solo una prueba previa). Los participantes de este grupo son evaluados inicialmente con VAS y la escala de ansiedad de Beck.
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Experimental: Grupo de intervención de realidad virtual para histerectomía
Prueba previa + Intervención + Prueba posterior) Participantes que se sometieron a una cirugía de histerectomía y recibieron una prueba previa, seguida de una intervención de realidad virtual. Los participantes de este grupo son evaluados inicialmente con una prueba previa, seguida de una intervención de realidad virtual.
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Los participantes sometidos a una intervención de realidad virtual experimentarán un programa de realidad virtual de su elección según sus preferencias personales.
Entre estos programas se encuentran videos que ofrecen experiencias visuales naturales.
Por ejemplo, los participantes pueden optar por vídeos que muestren vistas al mar, recorridos por el bosque o paisajes lacustres.
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Sin intervención: Grupo de control de histerectomía
Participantes que se sometieron a una cirugía de histerectomía y recibieron solo una prueba previa). Los participantes son evaluados únicamente con VAS y la Escala de Ansiedad de Beck después del período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La aplicación de realidad virtual es eficaz para cambiar el dolor posoperatorio.
Periodo de tiempo: La primera visita del investigador al paciente el día 1 del postoperatorio.
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La prueba previa con VAS se administra el primer día posoperatorio a mujeres de 50 a 70 años sometidas a reemplazo total de rodilla e histerectomía.
• Posteriormente se realiza la intervención de RV.
• Después de la intervención, los participantes son reevaluados con VAS.
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La primera visita del investigador al paciente el día 1 del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La aplicación de realidad virtual es eficaz para cambiar la ansiedad posoperatoria.
Periodo de tiempo: La primera visita del investigador al paciente el día 1 del postoperatorio.
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El pretest con la Escala de Ansiedad de Beck se administra el primer día postoperatorio a mujeres de 50 a 70 años sometidas a reemplazo total de rodilla e histerectomía. • Posteriormente se realiza la intervención de RV. • Después de la intervención, los participantes son reevaluados con la Escala de Ansiedad de Beck. |
La primera visita del investigador al paciente el día 1 del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Songül GÜNGÖR, Phd, Osmaniye Korkut Ata University
- Director de estudio: Ayşe TAŞTEKİN, associate professor, Afyonkarahisar Health Sciences University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OsmaniyeKorkutAtaUniversity
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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