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Evaluación del efecto de la aplicación de realidad virtual sobre el dolor y la ansiedad posoperatorios en mujeres de 50 a 70 años (Pain)

28 de mayo de 2024 actualizado por: Songul Gungor, Osmaniye Korkut Ata University

Evaluación del efecto de la aplicación de realidad virtual sobre el dolor y la ansiedad posoperatorios en mujeres de 50 a 70 años según el tipo de cirugía: ensayo controlado aleatorio

Las intervenciones quirúrgicas, si bien constituyen hitos importantes en los procesos de recuperación física de los pacientes, pueden ser una fuente importante de preocupación para los pacientes debido al dolor posoperatorio, que también es un componente importante de la atención posoperatoria. Si el dolor posoperatorio no se maneja adecuadamente, puede provocar mayores niveles de ansiedad y miedo, así como un deterioro de la comodidad general y la calidad de vida. El manejo ineficaz del dolor posoperatorio tiene consecuencias económicas y médicas, como la insatisfacción del paciente, el retraso en el alta hospitalaria, el aumento de las tasas de reingreso hospitalario y la insatisfacción con la atención médica. Por tanto, el tratamiento eficaz del dolor posoperatorio es de gran importancia para el bienestar del paciente. En muchos estudios se han informado factores asociados con el dolor posoperatorio. Por ejemplo, ser mujer y el tipo de cirugía. Por lo tanto, considerar el género y el tipo de cirugía en el manejo del dolor posoperatorio es crucial para optimizar el proceso de recuperación de los pacientes. En los últimos años se ha incrementado la investigación sobre el uso de tecnologías innovadoras como la realidad virtual en el manejo del dolor postoperatorio. La realidad virtual puede reducir el dolor posoperatorio al crear una sensación de estar en un entorno diferente para los pacientes y desviar su atención del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Es importante comprender el uso de aplicaciones de realidad virtual en el campo médico y sus efectos sobre la percepción y la sensibilidad al dolor en las mujeres. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto potencial de la tecnología de realidad virtual sobre el dolor y la ansiedad durante el postoperatorio en mujeres de 50 a 70 años. La investigación se llevará a cabo en el Hospital Estatal de Osmaniye. Las hipótesis generales de este estudio son que la aplicación de realidad virtual es eficaz para reducir el dolor y la ansiedad posoperatorios. Las subhipótesis tienen como objetivo determinar el efecto de la aplicación de la realidad virtual entre mujeres sometidas a dos tipos diferentes de cirugías (reemplazo total de rodilla e histerectomía). El método utilizado en la investigación incluye un diseño de ensayo controlado aleatorio, que incluye condiciones de aplicación y control en cuatro grupos diferentes. Los datos se recogerán a través de un cuestionario. El cuestionario recopilará información demográfica de los participantes y sus niveles de dolor se evaluarán utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), mientras que sus niveles de ansiedad se evaluarán utilizando la Escala de Ansiedad de Beck. Luego de la prueba previa, se administrará la aplicación de realidad virtual a grupos experimentales con dos tipos diferentes de cirugías. No se aplicará ninguna intervención al grupo de control antes de la prueba posterior. Se obtendrá la aprobación ética y el consentimiento informado por escrito de los participantes. Se registrarán los niveles de dolor y ansiedad posoperatorios de los participantes, las cantidades y frecuencias de uso de analgésicos y se obtendrán comentarios relacionados con sus experiencias de realidad virtual. En el estudio, se utilizará el método de rotación para asignar aleatoriamente a los participantes a grupos experimentales y de control. El método de rotación tiene como objetivo colocar a cada paciente secuencialmente en el siguiente grupo. Por ejemplo, el primer paciente sometido a una cirugía de reemplazo total de rodilla se asignará al Grupo 1, y luego el segundo paciente sometido a una cirugía de reemplazo total de rodilla se asignará al Grupo 2, el primer paciente sometido a una cirugía de histerectomía se asignará al Grupo 3 y el El segundo paciente sometido a cirugía de histerectomía será asignado al Grupo 4. Así, se formarán grupos de control y aplicación separados para cada tipo de cirugía. Este estudio es original e importante ya que será el primer estudio en nuestro país que evaluará el impacto de la realidad virtual sobre el dolor y la ansiedad en mujeres de 50 a 70 años según el tipo de cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Osmani̇ye
      • Merkez, Osmani̇ye, Pavo, 80010
        • Osmaniye Korkut Ata University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Songül GÜNGÖR, PhD
        • Investigador principal:
          • Ayşe TAŞTEKİN, associate professor
      • Merkez, Osmani̇ye, Pavo, 80010
        • Osmaniye State Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 50 y 70 años,
  • siendo mujer,
  • Tener visión y audición adecuadas,
  • Tener clasificación de estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA),
  • Someterse a una cirugía electiva de reemplazo total de rodilla o histerectomía,
  • Teniendo un protocolo de analgesia similar,
  • Al estar en el primer día postoperatorio,
  • Puntuación de 5 o más en la evaluación de la Escala Visual Analógica (EVA),
  • Ser capaz de hablar y comprender turco.

Criterio de exclusión:

  • Tener dolor crónico,
  • Puntuación inferior a 5 en la evaluación de la Escala Visual Analógica (EVA),
  • Experimentar vértigo o náuseas sensibles al movimiento,
  • Ser diagnosticado con ansiedad severa por un médico especialista,
  • Tener claustrofobia,
  • Tener afecciones de cabeza o cuello que impidan el uso de gafas de realidad virtual,
  • Tener una puntuación de coma de Glasgow <15,
  • Tener discapacidades psiquiátricas, cognitivas o neurológicas,
  • Tener discapacidades visuales o auditivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención de realidad virtual para reemplazo total de rodilla

Prueba previa + Intervención + Prueba posterior) (Participantes que se sometieron a reemplazo total de rodilla Participantes que se sometieron a una cirugía de reemplazo total de rodilla y recibieron una prueba previa, seguida de una intervención de realidad virtual. Los participantes de este grupo se evalúan inicialmente con VAS y Escala de ansiedad de Beck.

Posteriormente, se administra la intervención de realidad virtual a este grupo. Después de la intervención, los participantes son reevaluados con VAS y Beck Anxiety Scale.

Los participantes sometidos a una intervención de realidad virtual experimentarán un programa de realidad virtual de su elección según sus preferencias personales. Entre estos programas se encuentran videos que ofrecen experiencias visuales naturales. Por ejemplo, los participantes pueden optar por vídeos que muestren vistas al mar, recorridos por el bosque o paisajes lacustres.
Sin intervención: Grupo de control de reemplazo total de rodilla
Prueba previa (participantes que se sometieron a una cirugía de reemplazo total de rodilla y recibieron solo una prueba previa). Los participantes de este grupo son evaluados inicialmente con VAS y la escala de ansiedad de Beck.
Experimental: Grupo de intervención de realidad virtual para histerectomía
Prueba previa + Intervención + Prueba posterior) Participantes que se sometieron a una cirugía de histerectomía y recibieron una prueba previa, seguida de una intervención de realidad virtual. Los participantes de este grupo son evaluados inicialmente con una prueba previa, seguida de una intervención de realidad virtual.
Los participantes sometidos a una intervención de realidad virtual experimentarán un programa de realidad virtual de su elección según sus preferencias personales. Entre estos programas se encuentran videos que ofrecen experiencias visuales naturales. Por ejemplo, los participantes pueden optar por vídeos que muestren vistas al mar, recorridos por el bosque o paisajes lacustres.
Sin intervención: Grupo de control de histerectomía
Participantes que se sometieron a una cirugía de histerectomía y recibieron solo una prueba previa). Los participantes son evaluados únicamente con VAS y la Escala de Ansiedad de Beck después del período de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aplicación de realidad virtual es eficaz para cambiar el dolor posoperatorio.
Periodo de tiempo: La primera visita del investigador al paciente el día 1 del postoperatorio.
La prueba previa con VAS se administra el primer día posoperatorio a mujeres de 50 a 70 años sometidas a reemplazo total de rodilla e histerectomía. • Posteriormente se realiza la intervención de RV. • Después de la intervención, los participantes son reevaluados con VAS.
La primera visita del investigador al paciente el día 1 del postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aplicación de realidad virtual es eficaz para cambiar la ansiedad posoperatoria.
Periodo de tiempo: La primera visita del investigador al paciente el día 1 del postoperatorio.

El pretest con la Escala de Ansiedad de Beck se administra el primer día postoperatorio

a mujeres de 50 a 70 años sometidas a reemplazo total de rodilla e histerectomía. • Posteriormente se realiza la intervención de RV. • Después de la intervención, los participantes son reevaluados con la Escala de Ansiedad de Beck.

La primera visita del investigador al paciente el día 1 del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Songül GÜNGÖR, Phd, Osmaniye Korkut Ata University
  • Director de estudio: Ayşe TAŞTEKİN, associate professor, Afyonkarahisar Health Sciences University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OsmaniyeKorkutAtaUniversity

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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