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Valutazione dell'effetto dell'applicazione della realtà virtuale sul dolore postoperatorio e sull'ansia nelle donne di età compresa tra 50 e 70 anni (Pain)

28 maggio 2024 aggiornato da: Songul Gungor, Osmaniye Korkut Ata University

Valutazione dell'effetto dell'applicazione della realtà virtuale sul dolore e sull'ansia postoperatori nelle donne di età compresa tra 50 e 70 anni in base al tipo di intervento chirurgico: uno studio controllato randomizzato

Gli interventi chirurgici, pur essendo pietre miliari significative nei processi di recupero fisico dei pazienti, possono essere una delle principali fonti di preoccupazione per i pazienti a causa del dolore postoperatorio, che è anche una componente importante delle cure postoperatorie. Se il dolore postoperatorio non viene gestito adeguatamente, può portare ad un aumento dei livelli di ansia e paura, nonché a un peggioramento del comfort generale e della qualità della vita. La gestione inefficace del dolore postoperatorio ha conseguenze economiche e mediche come l’insoddisfazione del paziente, il ritardo nelle dimissioni ospedaliere, l’aumento dei tassi di riammissione ospedaliera e l’insoddisfazione per le cure mediche. Pertanto, una gestione efficace del dolore postoperatorio è di grande importanza per il benessere del paziente. Fattori associati al dolore postoperatorio sono stati riportati in molti studi. Ad esempio, l'essere donna e il tipo di intervento chirurgico. Pertanto, considerare il genere e il tipo di intervento chirurgico nella gestione del dolore postoperatorio è fondamentale per ottimizzare il processo di recupero dei pazienti. Negli ultimi anni sono aumentate le ricerche sull’utilizzo di tecnologie innovative come la realtà virtuale nella gestione del dolore postoperatorio. La realtà virtuale può ridurre il dolore postoperatorio creando per i pazienti la sensazione di trovarsi in un ambiente diverso e distogliendo la loro attenzione dal dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È importante comprendere l’uso delle applicazioni di realtà virtuale in campo medico e i loro effetti sulla percezione e sensibilità del dolore nelle donne. Questo studio mira a valutare il potenziale impatto della tecnologia della realtà virtuale sul dolore e sull'ansia durante il periodo postoperatorio nelle donne di età compresa tra 50 e 70 anni. La ricerca sarà condotta presso l’Osmaniye State Hospital. Le ipotesi generali di questo studio sono che l’applicazione della realtà virtuale sia efficace nel ridurre il dolore e l’ansia postoperatori. Le sottoipotesi mirano a determinare l'effetto dell'applicazione della realtà virtuale tra le donne sottoposte a due diversi tipi di interventi chirurgici (sostituzione totale del ginocchio e isterectomia). Il metodo utilizzato nella ricerca comprende un disegno di studio randomizzato e controllato, che coinvolge condizioni di applicazione e controllo in quattro diversi gruppi. I dati verranno raccolti attraverso un questionario. Il questionario raccoglierà le informazioni demografiche dei partecipanti e i loro livelli di dolore saranno valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) mentre i loro livelli di ansia saranno valutati utilizzando la scala di ansia di Beck. Dopo il pre-test, l'applicazione della realtà virtuale verrà somministrata a gruppi sperimentali con due diversi tipi di interventi chirurgici. Nessun intervento verrà applicato al gruppo di controllo prima del post-test. L'approvazione etica e il consenso informato scritto saranno ottenuti dai partecipanti. Verranno registrati i livelli di dolore e ansia postoperatori dei partecipanti, le quantità e le frequenze di utilizzo degli analgesici e verrà ottenuto feedback relativo alle loro esperienze di realtà virtuale. Nello studio, il metodo della rotazione verrà utilizzato per assegnare in modo casuale i partecipanti ai gruppi sperimentali e di controllo. Il metodo di rotazione mira a posizionare ciascun paziente in sequenza nel gruppo successivo. Ad esempio, il primo paziente sottoposto a intervento di sostituzione totale del ginocchio verrà assegnato al Gruppo 1, quindi il secondo paziente sottoposto a intervento di sostituzione totale del ginocchio verrà assegnato al Gruppo 2, il primo paziente sottoposto a intervento di isterectomia verrà assegnato al Gruppo 3 e il la seconda paziente sottoposta a intervento di isterectomia verrà assegnata al Gruppo 4. Pertanto, verranno formati gruppi di controllo e di applicazione separati per ciascun tipo di intervento chirurgico. Questo studio è originale e importante in quanto sarà il primo studio nel nostro Paese a valutare l'impatto della realtà virtuale sul dolore e sull'ansia nelle donne di età compresa tra 50 e 70 anni a seconda del tipo di intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Osmani̇ye
      • Merkez, Osmani̇ye, Tacchino, 80010
        • Osmaniye Korkut Ata University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Songül GÜNGÖR, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ayşe TAŞTEKİN, associate professor
      • Merkez, Osmani̇ye, Tacchino, 80010
        • Osmaniye State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 50 e 70 anni,
  • Essere femmina,
  • Avere vista e udito adeguati,
  • Avere la classificazione I e II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • sottoposti a sostituzione elettiva totale del ginocchio o a intervento di isterectomia,
  • Avendo un protocollo di analgesia simile,
  • Essendo il primo giorno postoperatorio,
  • Punteggio pari o superiore a 5 nella valutazione della scala analogica visiva (VAS),
  • Essere in grado di parlare e comprendere il turco.

Criteri di esclusione:

  • Avendo dolore cronico,
  • Punteggio inferiore a 5 nella valutazione della scala analogica visiva (VAS),
  • Provare vertigini o nausea sensibile al movimento,
  • Ricevere una diagnosi di ansia grave da un medico specialista,
  • Avere claustrofobia,
  • Avere condizioni della testa o del collo che impediscono di indossare occhiali per realtà virtuale,
  • Avere un punteggio di coma di Glasgow <15,
  • Avere disturbi psichiatrici, cognitivi o neurologici,
  • Avere disabilità visive o uditive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento VR per la sostituzione totale del ginocchio

Pre-test + Intervento + Post-test) (Partecipanti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio. Partecipanti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio e che hanno ricevuto un pre-test, seguito da un intervento VR. I partecipanti in questo gruppo vengono inizialmente valutati con VAS e Beck Anxiety Scale.

Successivamente, a questo gruppo viene somministrato l'intervento VR. Dopo l'intervento, i partecipanti vengono rivalutati con VAS e Beck Anxiety Scale.

I partecipanti sottoposti a intervento VR sperimenteranno un programma VR di loro scelta in base alle preferenze personali. Tra questi programmi ci sono video che offrono esperienze visive naturali. Ad esempio, i partecipanti possono optare per video con viste sul mare, tour nella foresta o paesaggi lacustri.
Nessun intervento: Gruppo di controllo per la sostituzione totale del ginocchio
Pre-test (partecipanti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio e che hanno ricevuto solo un pre-test). I partecipanti in questo gruppo vengono inizialmente valutati con VAS e Beck Anxiety Scale.
Sperimentale: Gruppo di intervento VR per isterectomia
Pre-test + Intervento + Post-test) Partecipanti sottoposti a intervento di isterectomia e che hanno ricevuto un pre-test, seguito da un intervento VR. I partecipanti di questo gruppo vengono inizialmente valutati con un pre-test, seguito da un intervento VR.
I partecipanti sottoposti a intervento VR sperimenteranno un programma VR di loro scelta in base alle preferenze personali. Tra questi programmi ci sono video che offrono esperienze visive naturali. Ad esempio, i partecipanti possono optare per video con viste sul mare, tour nella foresta o paesaggi lacustri.
Nessun intervento: Gruppo di controllo dell'isterectomia
Partecipanti sottoposti a intervento di isterectomia e sottoposti solo a un pre-test). I partecipanti vengono valutati solo con VAS e Beck Anxiety Scale dopo il periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'applicazione VR è efficace nel modificare il dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: La prima visita del ricercatore al paziente il primo giorno postoperatorio.
Pretest con VAS viene somministrato il primo giorno postoperatorio a donne di età compresa tra 50 e 70 anni sottoposte a sostituzione totale del ginocchio e isterectomia. • Successivamente viene condotto l'intervento VR. • Dopo l'intervento, i partecipanti vengono rivalutati con VAS.
La prima visita del ricercatore al paziente il primo giorno postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'applicazione VR è efficace nel modificare l'ansia postoperatoria.
Lasso di tempo: La prima visita del ricercatore al paziente il primo giorno postoperatorio.

Il pretest con la Beck Anxiety Scale viene somministrato il primo giorno postoperatorio

alle donne di età compresa tra 50 e 70 anni sottoposte a sostituzione totale del ginocchio e isterectomia. • Successivamente viene condotto l'intervento VR. • Dopo l'intervento, i partecipanti vengono rivalutati con la Beck Anxiety Scale.

La prima visita del ricercatore al paziente il primo giorno postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Songül GÜNGÖR, Phd, Osmaniye Korkut Ata University
  • Direttore dello studio: Ayşe TAŞTEKİN, associate professor, Afyonkarahisar Health Sciences University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OsmaniyeKorkutAtaUniversity

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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