- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06436014
Valutazione dell'effetto dell'applicazione della realtà virtuale sul dolore postoperatorio e sull'ansia nelle donne di età compresa tra 50 e 70 anni (Pain)
Valutazione dell'effetto dell'applicazione della realtà virtuale sul dolore e sull'ansia postoperatori nelle donne di età compresa tra 50 e 70 anni in base al tipo di intervento chirurgico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Songül GÜNGÖR, PhD
- Numero di telefono: +905064546790
- Email: songulgungor06@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Osmani̇ye
-
Merkez, Osmani̇ye, Tacchino, 80010
- Osmaniye Korkut Ata University
-
Contatto:
- Songül GÜNGÖR, PhD
- Numero di telefono: +9005064546790
- Email: songulgungor06@gmail.com
-
Contatto:
- Email: songulgungor06@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Songül GÜNGÖR, PhD
-
Investigatore principale:
- Ayşe TAŞTEKİN, associate professor
-
Merkez, Osmani̇ye, Tacchino, 80010
- Osmaniye State Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 50 e 70 anni,
- Essere femmina,
- Avere vista e udito adeguati,
- Avere la classificazione I e II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- sottoposti a sostituzione elettiva totale del ginocchio o a intervento di isterectomia,
- Avendo un protocollo di analgesia simile,
- Essendo il primo giorno postoperatorio,
- Punteggio pari o superiore a 5 nella valutazione della scala analogica visiva (VAS),
- Essere in grado di parlare e comprendere il turco.
Criteri di esclusione:
- Avendo dolore cronico,
- Punteggio inferiore a 5 nella valutazione della scala analogica visiva (VAS),
- Provare vertigini o nausea sensibile al movimento,
- Ricevere una diagnosi di ansia grave da un medico specialista,
- Avere claustrofobia,
- Avere condizioni della testa o del collo che impediscono di indossare occhiali per realtà virtuale,
- Avere un punteggio di coma di Glasgow <15,
- Avere disturbi psichiatrici, cognitivi o neurologici,
- Avere disabilità visive o uditive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento VR per la sostituzione totale del ginocchio
Pre-test + Intervento + Post-test) (Partecipanti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio. Partecipanti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio e che hanno ricevuto un pre-test, seguito da un intervento VR. I partecipanti in questo gruppo vengono inizialmente valutati con VAS e Beck Anxiety Scale. Successivamente, a questo gruppo viene somministrato l'intervento VR. Dopo l'intervento, i partecipanti vengono rivalutati con VAS e Beck Anxiety Scale. |
I partecipanti sottoposti a intervento VR sperimenteranno un programma VR di loro scelta in base alle preferenze personali.
Tra questi programmi ci sono video che offrono esperienze visive naturali.
Ad esempio, i partecipanti possono optare per video con viste sul mare, tour nella foresta o paesaggi lacustri.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo per la sostituzione totale del ginocchio
Pre-test (partecipanti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio e che hanno ricevuto solo un pre-test). I partecipanti in questo gruppo vengono inizialmente valutati con VAS e Beck Anxiety Scale.
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Sperimentale: Gruppo di intervento VR per isterectomia
Pre-test + Intervento + Post-test) Partecipanti sottoposti a intervento di isterectomia e che hanno ricevuto un pre-test, seguito da un intervento VR. I partecipanti di questo gruppo vengono inizialmente valutati con un pre-test, seguito da un intervento VR.
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I partecipanti sottoposti a intervento VR sperimenteranno un programma VR di loro scelta in base alle preferenze personali.
Tra questi programmi ci sono video che offrono esperienze visive naturali.
Ad esempio, i partecipanti possono optare per video con viste sul mare, tour nella foresta o paesaggi lacustri.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo dell'isterectomia
Partecipanti sottoposti a intervento di isterectomia e sottoposti solo a un pre-test). I partecipanti vengono valutati solo con VAS e Beck Anxiety Scale dopo il periodo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'applicazione VR è efficace nel modificare il dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: La prima visita del ricercatore al paziente il primo giorno postoperatorio.
|
Pretest con VAS viene somministrato il primo giorno postoperatorio a donne di età compresa tra 50 e 70 anni sottoposte a sostituzione totale del ginocchio e isterectomia.
• Successivamente viene condotto l'intervento VR.
• Dopo l'intervento, i partecipanti vengono rivalutati con VAS.
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La prima visita del ricercatore al paziente il primo giorno postoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'applicazione VR è efficace nel modificare l'ansia postoperatoria.
Lasso di tempo: La prima visita del ricercatore al paziente il primo giorno postoperatorio.
|
Il pretest con la Beck Anxiety Scale viene somministrato il primo giorno postoperatorio alle donne di età compresa tra 50 e 70 anni sottoposte a sostituzione totale del ginocchio e isterectomia. • Successivamente viene condotto l'intervento VR. • Dopo l'intervento, i partecipanti vengono rivalutati con la Beck Anxiety Scale. |
La prima visita del ricercatore al paziente il primo giorno postoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Songül GÜNGÖR, Phd, Osmaniye Korkut Ata University
- Direttore dello studio: Ayşe TAŞTEKİN, associate professor, Afyonkarahisar Health Sciences University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OsmaniyeKorkutAtaUniversity
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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