- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06436014
Evaluatie van het effect van Virtual Reality-toepassing op postoperatieve pijn en angst bij vrouwen van 50-70 jaar (Pain)
Evaluatie van het effect van Virtual Reality-toepassing op postoperatieve pijn en angst bij vrouwen van 50-70 jaar, afhankelijk van het type operatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Songül GÜNGÖR, PhD
- Telefoonnummer: +905064546790
- E-mail: songulgungor06@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Osmani̇ye
-
Merkez, Osmani̇ye, Kalkoen, 80010
- Osmaniye Korkut Ata University
-
Contact:
- Songül GÜNGÖR, PhD
- Telefoonnummer: +9005064546790
- E-mail: songulgungor06@gmail.com
-
Contact:
- E-mail: songulgungor06@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Songül GÜNGÖR, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ayşe TAŞTEKİN, associate professor
-
Merkez, Osmani̇ye, Kalkoen, 80010
- Osmaniye State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 50 en 70 jaar oud zijn,
- Vrouw zijn,
- Met voldoende zicht en gehoor,
- Met fysieke statusclassificatie I en II van de American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Een electieve totale knievervanging of hysterectomie ondergaan,
- Met een soortgelijk analgesieprotocol,
- Op de eerste postoperatieve dag,
- Scoren van 5 of hoger op de Visueel Analoge Schaal (VAS) beoordeling,
- Turks kunnen spreken en verstaan.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische pijn hebben,
- Scoren onder de 5 op de Visueel Analoge Schaal (VAS) beoordeling,
- Ervaar duizeligheid of bewegingsgevoelige misselijkheid,
- Als u door een specialist wordt gediagnosticeerd met ernstige angst,
- Als je claustrofobie hebt,
- Met hoofd- of nekaandoeningen waardoor het dragen van een virtual reality-bril niet mogelijk is,
- Een Glasgow Coma Score <15 hebben,
- Met psychiatrische, cognitieve of neurologische beperkingen,
- Een visuele of auditieve beperking hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Totale knievervanging VR Intervention Group
Pre-Test + Interventie + Post-Test) (Deelnemers die een totale knievervanging hebben ondergaan Deelnemers die een totale knievervangende operatie hebben ondergaan en een pre-test hebben gekregen, gevolgd door VR-interventie. Deelnemers in deze groep worden in eerste instantie beoordeeld met VAS en Beck Anxiety Scale. Vervolgens wordt aan deze groep VR-interventie toegediend. Na de interventie worden de deelnemers opnieuw beoordeeld met VAS en Beck Anxiety Scale. |
Deelnemers die een VR-interventie ondergaan, ervaren een VR-programma naar keuze op basis van persoonlijke voorkeuren.
Onder deze programma's bevinden zich video's die natuurlijke visuele ervaringen bieden.
Deelnemers kunnen bijvoorbeeld kiezen voor video's met uitzicht op zee, bostochten of merenlandschappen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep voor totale knievervanging
Pre-test (deelnemers die een totale knievervangende operatie hebben ondergaan en alleen een pre-test hebben ontvangen). Deelnemers in deze groep worden in eerste instantie beoordeeld met VAS en Beck Anxiety Scale.
|
|
|
Experimenteel: Hysterectomie VR Interventiegroep
Pre-Test + Interventie + Post-Test) Deelnemers die een hysterectomieoperatie hebben ondergaan en een pre-test hebben gekregen, gevolgd door VR-interventie. Deelnemers in deze groep worden in eerste instantie beoordeeld met een pre-test, gevolgd door VR-interventie.
|
Deelnemers die een VR-interventie ondergaan, ervaren een VR-programma naar keuze op basis van persoonlijke voorkeuren.
Onder deze programma's bevinden zich video's die natuurlijke visuele ervaringen bieden.
Deelnemers kunnen bijvoorbeeld kiezen voor video's met uitzicht op zee, bostochten of merenlandschappen.
|
|
Geen tussenkomst: Hysterectomiecontrolegroep
Deelnemers die een hysterectomieoperatie hebben ondergaan en alleen een pre-test hebben ontvangen. Deelnemers worden na de interventieperiode alleen beoordeeld met VAS en Beck Anxiety Scale.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De VR-toepassing is effectief bij het veranderen van postoperatieve pijn.
Tijdsspanne: Het eerste bezoek van de onderzoeker aan de patiënt op postoperatieve dag 1.
|
Een pretest met VAS wordt op de eerste postoperatieve dag afgenomen bij vrouwen tussen de 50 en 70 jaar die een totale knievervanging en hysterectomie ondergaan.
• Vervolgens wordt VR-interventie uitgevoerd.
• Na de interventie worden de deelnemers opnieuw geëvalueerd met VAS.
|
Het eerste bezoek van de onderzoeker aan de patiënt op postoperatieve dag 1.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De VR-toepassing is effectief in het veranderen van postoperatieve angst.
Tijdsspanne: Het eerste bezoek van de onderzoeker aan de patiënt op postoperatieve dag 1.
|
Pretest met de Beck Anxiety Scale wordt afgenomen op de eerste postoperatieve dag voor vrouwen tussen 50 en 70 jaar die een totale knievervanging en hysterectomie ondergaan. • Vervolgens wordt VR-interventie uitgevoerd. • Na de interventie worden de deelnemers opnieuw geëvalueerd met de Beck Anxiety Scale. |
Het eerste bezoek van de onderzoeker aan de patiënt op postoperatieve dag 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Songül GÜNGÖR, Phd, Osmaniye Korkut Ata University
- Studie directeur: Ayşe TAŞTEKİN, associate professor, Afyonkarahisar Health Sciences University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OsmaniyeKorkutAtaUniversity
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .