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末梢神経障害性疼痛および HbA1c に対する自己指圧の効果

2025年5月16日 更新者:Yeditepe University

2 型糖尿病患者における末梢神経障害性疼痛および HbA1c に対する自己指圧の効果

目的: この研究は、2 型糖尿病と診断された患者における HbA1c および末梢神経因性疼痛に対する自己適用指圧の効果を調べるために実施されました。

背景: 指圧は痛みを軽減する効果的な方法であり、この有効性はゲート制御理論とエンドルフィン理論によって説明されます。 文献には、指圧が糖尿病性神経因性疼痛を軽減することを示した研究が 1 つだけあります。 ただし、この研究では、患者自身ではなく、訓練を受けた医療専門家によって指圧が行われました。 グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) レベルの測定は、糖尿病の長期管理のための標準的な方法の 1 つであり、3 か月間の平均血糖濃度を示します。 2023年に実施されたメタアナリシス研究の結果、指圧によりHbA1c値が有意に低下することが報告されました。

デザイン: この研究は、ランダム化対照実験型研究として設計されました。

方法:この研究は、2024年5月から11月まで研修研究病院の糖尿病外来で追跡調査を受けた2型糖尿病患者を対象に実施された。 研究室にはアームが 2 本あります。 この研究は、対照群30名、介入群30名の合計60名の患者を対象に実施されました。 データ収集ツールは、「患者情報フォーム」、「神経障害性疼痛アンケート - DN4」、「神経障害性疼痛アンケート - ショートフォーム」、「自己指圧 - 視覚的アナログスケールによる満足度評価フォーム」です。 対照群の患者は日常的なケアを受け続けますが、介入群の患者は自己指圧トレーニングを受けます。 トレーニングを受けた患者は、週に 3 日、3 か月間にわたって自分で指圧を行い、フォローアップ フォームに記録します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

糖尿病患者は、末梢神経障害の出現やそれに伴って発症するさまざまな症状を予防したり、現在の問題を制御したりするために、適切なライフスタイルの変更、栄養調整、運動、薬物やインスリンの定期的な使用など、多くの要素を維持する必要があります。 糖尿病患者は、このような複雑なプロセスをサポートする補完医療手法にますます注目しています。 これらの方法の 1 つは指圧であり、侵襲的処置は一切含まれません。 指圧は血管拡張をもたらすことで血流を調節し、エピネフリンとノルエピネフリンの放出を減らします。 指圧は非侵襲的な施術であるため、安全な技術です。 文献には、糖尿病性末梢神経障害性疼痛に対する指圧の効果を調査した研究が 1 件しかありませんが、この研究で使用された方法は自己指圧ではなく、医療専門家によって適用された指圧です。 指圧が血漿血糖値を低下させることを示す研究もあります。 自己指圧は、副作用がなく、簡単で便利で、特別な器具を必要とせず、訓練を受けた個人が費用効率よく適用できる方法です。 看護師は指圧を簡単に学び、クリニックでそれを適用して患者の快適さを高め、症状を軽減し、患者に自分で指圧を適用する方法を教えることができます。 自分で指圧を加える方法を学ぶと、治療を完了するのに必要な援助が少なくなります。この研究は、2 型糖尿病と診断された患者による自分で行う指圧が HbA1c および末梢神経障害性疼痛に影響を与えるかどうかを判断するために実施されました。 、文献に革新を加え、この文脈における新しい研究を導き、患者に与えられた自己指圧トレーニングのおかげで糖尿病性末梢神経障害性疼痛を軽減することができます。 これにより、血糖値の調整と持続性が実現し、医療機関への入院頻度が減り、費用対効果の高いアプリケーションになると考えられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ataşehir
      • Istanbul、Ataşehir、七面鳥、34755
        • Yeditepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 2型糖尿病と診断され、
  • 末梢神経障害と診断され、
  • DN4 スコア ≥ 4、
  • 精神疾患とは診断されていませんが、
  • 聴覚、視覚、身体的な障害がないこと
  • 読み書きの仕方を知っていれば、
  • コミュニケーション能力があり、言葉に問題はなく、
  • セルフ指圧動画の視聴やリマインダーテキストメッセージの受信ができる機器(スマートフォン、パソコン、タブレットなど)をお持ちの方
  • 研究に自発的に参加し、口頭および書面による同意を与えた患者は研究に含まれます。

除外基準:

  • 指圧が適用される箇所に病変/瘢痕/腫瘤/開いた傷の存在、
  • 神経障害を引き起こす非糖尿病疾患を患っている、
  • 神経因性症状を制御するために新しい薬を使用し始め、
  • 神経障害症状を制御するために使用されている現在の薬剤の用量を変更する(定期的に使用されており、用量が変更されない場合は、研究に含めることができます)。
  • 現在の治療に新しい経口糖尿病治療薬を追加すると、
  • 通常インスリンを使用せず、新たにインスリン治療を開始した場合、
  • インスリン使用者における新たなインスリン用量調整の必要性(現在インスリンを使用しており、用量を変更しない個人も研究に含めることができます)、
  • 計画された取り組みを遵守できない場合、
  • 精神科の薬を使って、
  • 視覚または聴覚に障害がある方、
  • 精神障害や知覚障害を抱えている方、
  • すでにセルフ指圧を行っているのですが、
  • 研究に参加する意思がないことは、個人を研究から除外する基準となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
関連する文献に基づいて、自己指圧トレーニングの小冊子を作成しました。 研修冊子については、各分野の専門家である臨床看護師5名と学術看護師5名から専門家の意見をいただきました。 トレーニング小冊子には、自己指圧の定義、それが使用される領域、その利点、研究の目的、指圧が適用されるポイント、および適用手順が含まれています。 介入グループの患者に 30 分間の自己指圧トレーニングが施された後、関連するトレーニング小冊子が配布されました。 リマインダーメッセージは毎週患者に送信されます。 週に3日、3か月間行うように求められます。 3か月後に検査に来るように言われました。

アプリケーションには次のパラメータが含まれます。

  1. 患者情報フォーム(申請前・申請後)
  2. 神経障害性疼痛アンケート - DN4 (適用前および適用後)
  3. 神経因性疼痛アンケート - 短いフォーム(適用前および適用後)
  4. 自己指圧トレーニングの実施(申請前)
  5. 自己指圧トレーニング冊子の送付(お申込み前)
  6. 毎週のリマインダーメッセージの送信(実装中)
  7. 3ヶ月後に患者さんに電話して診察し、同じ体重計で再評価(申請後)
  8. 自己指圧 - 視覚的アナログスケールによる満足度評価フォーム(申請後)
介入なし:対照群

対照群の患者には引き続き定期的な臨床ケアが提供された。

定期メンテナンス アプリケーションには次のパラメータが含まれます。

  1. 患者情報フォーム
  2. 神経因性疼痛に関するアンケート - DN4
  3. 神経障害性疼痛に関するアンケート - 短い形式
  4. 研究終了時に希望する糖尿病患者に指圧トレーニングを提供する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者情報フォーム
時間枠:初日と3ヶ月目
研究者が作成したフォームには、患者の社会人口学的情報や背景情報、臨床的特徴、検査結果について尋ねる質問が含まれています。
初日と3ヶ月目
神経因性疼痛に関するアンケート - DN4
時間枠:初日と3ヶ月目
調査では、本人への聞き取りや臨床検査に基づいた質問により神経因性疼痛を評価します。 取得できる最高スコアは 10 です。 神経因性疼痛のカットオフ値は 4/10 として受け入れられます。
初日と3ヶ月目
神経障害性疼痛に関するアンケート - 短い形式
時間枠:初日と3ヶ月目
チクチク感、しびれ感、触ると増す痛みを評価します。 得られたスコアを計算指示に従って分析すると、その結果によって個人の痛みが神経障害性であるかどうかが明らかになります。
初日と3ヶ月目
自己指圧 - 視覚的アナログスケールによる満足度評価フォーム
時間枠:3ヶ月目
Visual Analogue Scale (VAS) は、指圧の自己投与に対する患者の満足度を評価するために使用されます。 この尺度では、スコア「1」は自己指圧に満足していないことを示し、スコア「5」は満足度が中レベルであることを示し、スコア「10」は満足度が非常に高いことを示し、スコアが高くなるほど満足度が高くなることを示します。 患者は指圧の満足度を自己評価するよう求められます。
3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Selda Çelik, PhD、Saglik Bilimleri Universitesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月25日

一次修了 (実際)

2024年11月25日

研究の完了 (実際)

2025年4月22日

試験登録日

最初に提出

2024年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月28日

最初の投稿 (実際)

2024年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月16日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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