- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06436066
Effekt af selvakupressur på perifer neuropatisk smerte og HbA1c
Effekt af selvakupressurpåføring på perifer neuropatisk smerte og HbA1c hos patienter med type 2-diabetes
Formål: Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effekten af selvpåført akupressur på HbA1c og perifere neuropatiske smerter hos patienter diagnosticeret med type 2-diabetes.
Baggrund: Akupressur er en effektiv metode til at lindre smerter, og denne effektivitet forklares af gatekontrolteorien og endorfinteorien. Der er kun én undersøgelse i litteraturen, der viser, at akupressur reducerer diabetiske neuropatiske smerter. Men i denne undersøgelse blev akupressur udført af en uddannet sundhedsperson, ikke af patienten selv. Måling af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau er en af standardmetoderne til langsigtet behandling af diabetes og angiver den gennemsnitlige blodsukkerkoncentration over en tremåneders periode. Som et resultat af en meta-analyse undersøgelse udført i 2023 blev det rapporteret, at akupressur reducerede HbA1c-niveauet betydeligt.
Design: Denne undersøgelse blev designet som en randomiseret kontrolleret og eksperimentel type undersøgelse.
Metoder: Studiet udføres med patienter med type 2-diabetes, som følges i diabetesambulatoriet på et trænings- og forskningshospital mellem maj-november 2024. Der er 2 arme i undersøgelsen. Undersøgelsen er gennemført med i alt 60 patienter, 30 i kontrolgruppen og 30 i interventionsgruppen. Dataindsamlingsværktøjer er "Patient Information Form", "Neuropathic Pain Questionnaire - DN4", "Neuropathic Pain Questionnaire - Short Form" og "Selv-Akupressur - Tilfredshedsvurderingsskema med Visual Analog Scale". Mens patienter i kontrolgruppen fortsat modtager rutinemæssig behandling, får patienter i interventionsgruppen træning i selvakupressur. Patienter, der får træning, udfører akupressur på egen hånd 3 dage om ugen i 3 måneder og registrerer det på opfølgningsskemaet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Kalkun, 34755
- Yeditepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover,
- diagnosticeret med type 2 diabetes,
- Diagnosticeret med perifer neuropati,
- DN4-score ≥ 4,
- Ikke diagnosticeret med en psykiatrisk sygdom,
- Ingen høre-, syns- eller fysiske handicap
- At vide, hvordan man læser og skriver,
- Kan kommunikere, ingen sprogproblemer,
- At have udstyret (smartphone, computer, tablet osv.) til at se selvakupressur-videoer og modtage påmindelses-sms,
- Patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og giver mundtligt og skriftligt samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af læsion/ar/masse/åbent sår på det punkt, hvor akupressur vil blive påført,
- At have en ikke-diabetisk sygdom, der forårsager neuropati,
- Begynder at bruge ny medicin til at kontrollere neuropatiske symptomer,
- Ændring af dosis af det aktuelle lægemiddel, der bruges til at kontrollere neuropatiske symptomer (hvis det bruges rutinemæssigt, og dosis ikke vil blive ændret, kan det inkluderes i undersøgelsen),
- Tilføjelse af et nyt oralt antidiabetisk lægemiddel til din nuværende behandling,
- Ikke bruger insulin normalt og starter en ny insulinbehandling,
- Behovet for en ny insulindosisjustering hos insulinbrugere (individer, der i øjeblikket bruger insulin, og hvis dosis ikke vil blive ændret, kan inkluderes i undersøgelsen).
- Manglende overholdelse af planlagte initiativer,
- Brug af psykiatrisk medicin,
- Har en syns- eller hørenedsættelse,
- At have et psykisk handicap eller opfattelsesproblem,
- laver allerede selvakupressur,
- Ikke at være villig til at deltage i undersøgelsen er et kriterium, der vil udelukke personer fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Et selvakupressurtræningshæfte blev lavet i overensstemmelse med den relevante litteratur.
Til uddannelseshæftet blev der modtaget ekspertudtalelser fra 5 kliniksygeplejersker og 5 akademiske sygeplejersker, som er eksperter på deres områder.
Træningshæftet indeholder definitionen af selvakupressur, de områder, hvor det bruges, dets fordele, formålet med undersøgelsen, de punkter, hvor akupressur vil blive anvendt og ansøgningsproceduren.
Efter 30 minutters selvakupressurtræning blev givet til patienterne i interventionsgruppen, blev det relevante træningshæfte leveret.
Påmindelsesbeskeder vil blive sendt til patienterne hver uge.
De vil blive bedt om at gøre det 3 dage om ugen og i 3 måneder.
De fik besked om at komme til kontrol efter 3 måneder.
|
Applikationer omfatter følgende parametre;
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der blev fortsat ydet rutinemæssig klinisk pleje til patienterne i kontrolgruppen. Rutinevedligeholdelsesapplikationer omfatter følgende parametre;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientinformationsskema
Tidsramme: Første dag og 3. måned
|
Skemaet udarbejdet af forskeren indeholder spørgsmål, der spørger om patienternes sociodemografiske og baggrundsoplysninger, kliniske karakteristika og laboratorieresultater.
|
Første dag og 3. måned
|
|
Neuropatisk smertespørgeskema - DN4
Tidsramme: Første dag og 3. måned
|
I undersøgelsen evalueres neuropatiske smerter med spørgsmål ud fra interview med den enkelte og klinisk undersøgelse.
Den højeste score, der kan opnås, er 10.
Afskæringsværdien for neuropatisk smerte accepteres som 4/10.
|
Første dag og 3. måned
|
|
Neuropatisk smertespørgeskema - kort formular
Tidsramme: Første dag og 3. måned
|
Prikken, følelsesløshed og smerte, der øges ved berøring, vurderes.
Hvis de opnåede score analyseres efter beregningsvejledningen, vil resultatet afsløre, om smerten hos individet er neuropatisk eller ej.
|
Første dag og 3. måned
|
|
Selvakupressur - Tilfredshedsvurderingsskema med visuel analog skala
Tidsramme: 3. måned
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at evaluere patienters tilfredshed med selvadministration af akupressur.
På skalaen angiver en score på "1", at de ikke er tilfredse med selvakupressur, en score på "5" angiver, at tilfredsheden er på et mellemniveau, en score på "10" indikerer, at tilfredsheden er meget høj, og efterhånden som scoren stiger, vil det fremgå, at tilfredsheden stiger.
Patienterne vil blive bedt om selv at vurdere deres akupressurtilfredshedsniveau.
|
3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Selda Çelik, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EAVSAR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Selvakupressur
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
University of MichiganAfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttetMobning | MobbeofferTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuStress blandt tandlæger
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsAfsluttetMentalt helbred | SelvplejeCanada
-
University of ZurichAfsluttetStress | SelveffektivitetSchweiz