- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06436066
Effetto dell'autodigitopressione sul dolore neuropatico periferico e sull'HbA1c
Effetto dell'applicazione dell'autodigitopressione sul dolore neuropatico periferico e sull'HbA1c nei pazienti con diabete di tipo 2
Obiettivo: questo studio è stato condotto per esaminare l'effetto della digitopressione autoapplicata sull'HbA1c e sul dolore neuropatico periferico in pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2.
Background: La digitopressione è un metodo efficace per alleviare il dolore e questa efficacia è spiegata dalla teoria del gate control e dalla teoria delle endorfine. Esiste solo uno studio in letteratura che dimostra che la digitopressione riduce il dolore neuropatico diabetico. Tuttavia, in questo studio, la digitopressione è stata eseguita da un professionista sanitario qualificato, non dal paziente stesso. La misurazione del livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) è uno dei metodi standard per la gestione a lungo termine del diabete e indica la concentrazione media di glucosio nel sangue su un periodo di tre mesi. Come risultato di uno studio di meta-analisi condotto nel 2023, è stato riferito che la digitopressione riduce significativamente il livello di HbA1c.
Design: questo studio è stato concepito come uno studio randomizzato, controllato e di tipo sperimentale.
Metodi: lo studio è condotto su pazienti con diabete di tipo 2 seguiti nell'ambulatorio del diabete di un ospedale di formazione e ricerca tra maggio e novembre 2024. Ci sono 2 bracci nello studio. Lo studio è condotto su un totale di 60 pazienti, 30 nel gruppo di controllo e 30 nel gruppo di intervento. Gli strumenti di raccolta dati sono il "Modulo informativo per il paziente", il "Questionario sul dolore neuropatico - DN4", il "Questionario sul dolore neuropatico - Modulo breve" e il "Modulo di valutazione della soddisfazione e della soddisfazione con scala analogica visiva". Mentre i pazienti del gruppo di controllo continuano a ricevere cure di routine, i pazienti del gruppo di intervento ricevono un corso di auto-digitopressione. I pazienti che ricevono la formazione eseguono la digitopressione da soli 3 giorni alla settimana per 3 mesi e la registrano sul modulo di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Tacchino, 34755
- Yeditepe University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre,
- Con diagnosi di diabete di tipo 2,
- Diagnosi di neuropatia periferica,
- Punteggio DN4 ≥ 4,
- Non è stata diagnosticata una malattia psichiatrica,
- Nessuna disabilità uditiva, visiva o fisica
- Saper leggere e scrivere,
- In grado di comunicare, nessun problema di lingua,
- Avere l'attrezzatura (smartphone, computer, tablet, ecc.) per guardare video di autodigitopressione e ricevere SMS di promemoria,
- I pazienti che si offriranno volontari per partecipare allo studio e daranno il consenso verbale e scritto saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di lesione/cicatrice/massa/ferita aperta nel punto in cui verrà applicata la digitopressione,
- Avere una malattia non diabetica che causa neuropatia,
- Iniziare a utilizzare nuovi farmaci per controllare i sintomi neuropatici,
- Modifica della dose del farmaco attualmente utilizzato per controllare i sintomi neuropatici (se viene utilizzato di routine e la dose non verrà modificata, può essere incluso nello studio),
- Aggiungendo un nuovo farmaco antidiabetico orale al trattamento attuale,
- Non utilizzare normalmente l’insulina e iniziare un nuovo trattamento con insulina,
- La necessità di un nuovo aggiustamento della dose di insulina negli utilizzatori di insulina (gli individui che attualmente usano insulina e la cui dose non sarà modificata possono essere inclusi nello studio),
- Mancato rispetto delle iniziative previste,
- Utilizzando psicofarmaci,
- Avere una disabilità visiva o uditiva,
- Avere una disabilità mentale o un problema di percezione,
- Sto già facendo l'autodigitopressione,
- La non disponibilità a partecipare allo studio è un criterio che escluderà gli individui dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
È stato creato un opuscolo di formazione sull'autodigitopressione in linea con la letteratura pertinente.
Per l'opuscolo formativo sono state ricevute le opinioni di esperti da 5 infermieri clinici e 5 infermieri accademici esperti nei loro campi.
Il libretto formativo comprende la definizione di autodigitopressione, gli ambiti in cui viene utilizzata, i suoi benefici, lo scopo dello studio, i punti in cui verrà applicata la digitopressione e la procedura di richiesta.
Dopo che ai pazienti del gruppo di intervento sono stati somministrati 30 minuti di formazione sull'autodigitopressione, è stato consegnato il relativo opuscolo di formazione.
Ogni settimana verranno inviati messaggi di promemoria ai pazienti.
Verrà chiesto loro di farlo 3 giorni a settimana e per 3 mesi.
Sono stati informati di venire per un controllo dopo 3 mesi.
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Le applicazioni includono i seguenti parametri;
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo è continuata l’assistenza clinica di routine. Le applicazioni di manutenzione ordinaria includono i seguenti parametri;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo informativo per il paziente
Lasso di tempo: Primo giorno e 3° mese
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Il modulo preparato dal ricercatore include domande che indagano sulle informazioni sociodemografiche e di base dei pazienti, sulle caratteristiche cliniche e sui risultati di laboratorio.
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Primo giorno e 3° mese
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Questionario sul dolore neuropatico - DN4
Lasso di tempo: Primo giorno e 3° mese
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Nell'indagine il dolore neuropatico viene valutato con domande basate sul colloquio con il soggetto e sull'esame clinico.
Il punteggio massimo che si può ottenere è 10.
Il valore limite per il dolore neuropatico è accettato come 4/10.
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Primo giorno e 3° mese
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Questionario sul dolore neuropatico - Forma breve
Lasso di tempo: Primo giorno e 3° mese
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Si valutano formicolio, intorpidimento e dolore che aumenta con il tocco.
Se i punteggi ottenuti vengono analizzati secondo le istruzioni di calcolo, il risultato rivelerà se il dolore nell'individuo è neuropatico o meno.
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Primo giorno e 3° mese
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Autodigitopressione - Scheda di Valutazione della Soddisfazione con Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS) per valutare la soddisfazione dei pazienti con l'autosomministrazione della digitopressione.
Nella scala, un punteggio "1" indica che non sono soddisfatti dell'autodigitopressione, un punteggio "5" indica che la soddisfazione è a un livello medio, un punteggio "10" indica che la soddisfazione è molto alta e man mano che il punteggio aumenta, si affermerà che la soddisfazione aumenta.
Ai pazienti verrà chiesto di autovalutare il proprio livello di soddisfazione per la digitopressione.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Selda Çelik, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EAVSAR
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