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Effetto dell'autodigitopressione sul dolore neuropatico periferico e sull'HbA1c

16 maggio 2025 aggiornato da: Yeditepe University

Effetto dell'applicazione dell'autodigitopressione sul dolore neuropatico periferico e sull'HbA1c nei pazienti con diabete di tipo 2

Obiettivo: questo studio è stato condotto per esaminare l'effetto della digitopressione autoapplicata sull'HbA1c e sul dolore neuropatico periferico in pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2.

Background: La digitopressione è un metodo efficace per alleviare il dolore e questa efficacia è spiegata dalla teoria del gate control e dalla teoria delle endorfine. Esiste solo uno studio in letteratura che dimostra che la digitopressione riduce il dolore neuropatico diabetico. Tuttavia, in questo studio, la digitopressione è stata eseguita da un professionista sanitario qualificato, non dal paziente stesso. La misurazione del livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) è uno dei metodi standard per la gestione a lungo termine del diabete e indica la concentrazione media di glucosio nel sangue su un periodo di tre mesi. Come risultato di uno studio di meta-analisi condotto nel 2023, è stato riferito che la digitopressione riduce significativamente il livello di HbA1c.

Design: questo studio è stato concepito come uno studio randomizzato, controllato e di tipo sperimentale.

Metodi: lo studio è condotto su pazienti con diabete di tipo 2 seguiti nell'ambulatorio del diabete di un ospedale di formazione e ricerca tra maggio e novembre 2024. Ci sono 2 bracci nello studio. Lo studio è condotto su un totale di 60 pazienti, 30 nel gruppo di controllo e 30 nel gruppo di intervento. Gli strumenti di raccolta dati sono il "Modulo informativo per il paziente", il "Questionario sul dolore neuropatico - DN4", il "Questionario sul dolore neuropatico - Modulo breve" e il "Modulo di valutazione della soddisfazione e della soddisfazione con scala analogica visiva". Mentre i pazienti del gruppo di controllo continuano a ricevere cure di routine, i pazienti del gruppo di intervento ricevono un corso di auto-digitopressione. I pazienti che ricevono la formazione eseguono la digitopressione da soli 3 giorni alla settimana per 3 mesi e la registrano sul modulo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diabete devono mantenere molti fattori come cambiamenti appropriati nello stile di vita, regolazione della nutrizione, esercizio fisico, uso regolare di farmaci e insulina per prevenire l'insorgenza di neuropatia periferica e vari sintomi che si sviluppano di conseguenza o per controllare il problema attuale. I pazienti con diabete si rivolgono sempre più a metodi di medicina complementare per supportare un processo così complesso. Uno di questi metodi è la digitopressione, che non comporta alcuna procedura invasiva. La digitopressione regola il flusso sanguigno fornendo vasodilatazione e riduce il rilascio di adrenalina e norepinefrina. La digitopressione è una tecnica sicura perché è una pratica non invasiva. Esiste un solo studio in letteratura che esamina l'effetto della digitopressione sul dolore neuropatico periferico diabetico, ma il metodo utilizzato in questo studio non è l'autodigitopressione, ma la digitopressione applicata da un operatore sanitario. Esistono anche studi che dimostrano che la digitopressione riduce i livelli di glucosio nel sangue nel plasma. L’autodigitopressione è un metodo che non ha effetti collaterali, è semplice, conveniente, non richiede attrezzature speciali e può essere applicato in modo economicamente vantaggioso da persone addestrate. Gli infermieri possono facilmente imparare la digitopressione, applicarla nelle cliniche per aumentare il comfort dei pazienti e ridurre i sintomi e insegnare ai pazienti ad applicarla da soli. Quando una persona impara ad applicare la digitopressione da sola, ha meno bisogno di aiuto per completare il trattamento. Questo studio, condotto per determinare se la digitopressione autoapplicata da pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 ha un effetto sull'HbA1c e sul dolore neuropatico periferico , aggiungerà innovazione alla letteratura, guiderà nuove ricerche in questo contesto e potrà alleviare il dolore neuropatico periferico diabetico grazie all'allenamento di autodigitopressione somministrato al paziente. Si ritiene che garantirà la regolazione e la sostenibilità del livello di glucosio nel sangue, ridurrà la frequenza di ricovero nelle istituzioni sanitarie e sarà un'applicazione economicamente vantaggiosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Tacchino, 34755
        • Yeditepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre,
  • Con diagnosi di diabete di tipo 2,
  • Diagnosi di neuropatia periferica,
  • Punteggio DN4 ≥ 4,
  • Non è stata diagnosticata una malattia psichiatrica,
  • Nessuna disabilità uditiva, visiva o fisica
  • Saper leggere e scrivere,
  • In grado di comunicare, nessun problema di lingua,
  • Avere l'attrezzatura (smartphone, computer, tablet, ecc.) per guardare video di autodigitopressione e ricevere SMS di promemoria,
  • I pazienti che si offriranno volontari per partecipare allo studio e daranno il consenso verbale e scritto saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di lesione/cicatrice/massa/ferita aperta nel punto in cui verrà applicata la digitopressione,
  • Avere una malattia non diabetica che causa neuropatia,
  • Iniziare a utilizzare nuovi farmaci per controllare i sintomi neuropatici,
  • Modifica della dose del farmaco attualmente utilizzato per controllare i sintomi neuropatici (se viene utilizzato di routine e la dose non verrà modificata, può essere incluso nello studio),
  • Aggiungendo un nuovo farmaco antidiabetico orale al trattamento attuale,
  • Non utilizzare normalmente l’insulina e iniziare un nuovo trattamento con insulina,
  • La necessità di un nuovo aggiustamento della dose di insulina negli utilizzatori di insulina (gli individui che attualmente usano insulina e la cui dose non sarà modificata possono essere inclusi nello studio),
  • Mancato rispetto delle iniziative previste,
  • Utilizzando psicofarmaci,
  • Avere una disabilità visiva o uditiva,
  • Avere una disabilità mentale o un problema di percezione,
  • Sto già facendo l'autodigitopressione,
  • La non disponibilità a partecipare allo studio è un criterio che escluderà gli individui dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
È stato creato un opuscolo di formazione sull'autodigitopressione in linea con la letteratura pertinente. Per l'opuscolo formativo sono state ricevute le opinioni di esperti da 5 infermieri clinici e 5 infermieri accademici esperti nei loro campi. Il libretto formativo comprende la definizione di autodigitopressione, gli ambiti in cui viene utilizzata, i suoi benefici, lo scopo dello studio, i punti in cui verrà applicata la digitopressione e la procedura di richiesta. Dopo che ai pazienti del gruppo di intervento sono stati somministrati 30 minuti di formazione sull'autodigitopressione, è stato consegnato il relativo opuscolo di formazione. Ogni settimana verranno inviati messaggi di promemoria ai pazienti. Verrà chiesto loro di farlo 3 giorni a settimana e per 3 mesi. Sono stati informati di venire per un controllo dopo 3 mesi.

Le applicazioni includono i seguenti parametri;

  1. Modulo informativo per il paziente (prima e dopo l'applicazione)
  2. Questionario sul dolore neuropatico - DN4 (prima e dopo l'applicazione)
  3. Questionario sul dolore neuropatico - Forma breve (prima e dopo l'applicazione)
  4. Fornire formazione sull'autodigitopressione (prima dell'applicazione)
  5. Consegna del libretto di formazione sull'autodigopressione (prima della domanda)
  6. Invio di messaggi di promemoria settimanali (durante l'implementazione)
  7. Chiamare il paziente per un controllo dopo 3 mesi e rivalutarlo con le stesse scale (Dopo l'applicazione)
  8. Autodigitopressione - Modulo di Valutazione della Soddisfazione con Scala Analogica Visiva (Dopo l'applicazione)
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Ai pazienti del gruppo di controllo è continuata l’assistenza clinica di routine.

Le applicazioni di manutenzione ordinaria includono i seguenti parametri;

  1. Modulo informativo per il paziente
  2. Questionario sul dolore neuropatico - DN4
  3. Questionario sul dolore neuropatico - Forma breve
  4. Fornire formazione sulla digitopressione ai pazienti diabetici che desiderano farlo alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informativo per il paziente
Lasso di tempo: Primo giorno e 3° mese
Il modulo preparato dal ricercatore include domande che indagano sulle informazioni sociodemografiche e di base dei pazienti, sulle caratteristiche cliniche e sui risultati di laboratorio.
Primo giorno e 3° mese
Questionario sul dolore neuropatico - DN4
Lasso di tempo: Primo giorno e 3° mese
Nell'indagine il dolore neuropatico viene valutato con domande basate sul colloquio con il soggetto e sull'esame clinico. Il punteggio massimo che si può ottenere è 10. Il valore limite per il dolore neuropatico è accettato come 4/10.
Primo giorno e 3° mese
Questionario sul dolore neuropatico - Forma breve
Lasso di tempo: Primo giorno e 3° mese
Si valutano formicolio, intorpidimento e dolore che aumenta con il tocco. Se i punteggi ottenuti vengono analizzati secondo le istruzioni di calcolo, il risultato rivelerà se il dolore nell'individuo è neuropatico o meno.
Primo giorno e 3° mese
Autodigitopressione - Scheda di Valutazione della Soddisfazione con Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS) per valutare la soddisfazione dei pazienti con l'autosomministrazione della digitopressione. Nella scala, un punteggio "1" indica che non sono soddisfatti dell'autodigitopressione, un punteggio "5" indica che la soddisfazione è a un livello medio, un punteggio "10" indica che la soddisfazione è molto alta e man mano che il punteggio aumenta, si affermerà che la soddisfazione aumenta. Ai pazienti verrà chiesto di autovalutare il proprio livello di soddisfazione per la digitopressione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Selda Çelik, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Autodigitopressione

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