Wpływ autoakupresury na obwodowy ból neuropatyczny i HbA1c
16 maja 2025 zaktualizowane przez: Yeditepe University
Wpływ stosowania samoakupresury na obwodowy ból neuropatyczny i HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 2
Cel pracy: Badanie przeprowadzono w celu zbadania wpływu samodzielnie stosowanej akupresury na HbA1c i ból neuropatyczny obwodowy u pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2.
Wstęp: Akupresura jest skuteczną metodą łagodzenia bólu, a skuteczność tę wyjaśnia teoria kontroli bramy i teoria endorfin. W literaturze istnieje tylko jedno badanie wykazujące, że akupresura zmniejsza ból związany z neuropatią cukrzycową. Jednak w tym badaniu akupresurę wykonywał przeszkolony pracownik służby zdrowia, a nie sam pacjent. Pomiar poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) jest jedną ze standardowych metod długotrwałego leczenia cukrzycy i wskazuje średnie stężenie glukozy we krwi w okresie trzech miesięcy. W wyniku metaanalizy przeprowadzonej w 2023 roku stwierdzono, że akupresura znacząco obniża poziom HbA1c.
Projekt: Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane i eksperymentalne badanie.
Metody: Badaniem objęto pacjentów chorych na cukrzycę typu 2, objętych opieką poradni diabetologicznej szpitala szkoleniowo-badawczego w okresie maj-listopad 2024 roku. W badaniu znajdują się 2 ramiona. W badaniu wzięło udział łącznie 60 pacjentów, 30 w grupie kontrolnej i 30 w grupie interwencyjnej. Narzędziami do gromadzenia danych są „Formularz informacji o pacjencie”, „Kwestionariusz bólu neuropatycznego – DN4”, „Kwestionariusz bólu neuropatycznego – krótka forma” oraz „Samoakupresura – formularz oceny satysfakcji z wizualną skalą analogową”. Podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej nadal otrzymują rutynową opiekę, pacjenci z grupy interwencyjnej przechodzą trening autoakupresury. Pacjenci po szkoleniu wykonują akupresurę samodzielnie 3 dni w tygodniu przez 3 miesiące i odnotowują to na karcie kontrolnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci chorzy na cukrzycę muszą dbać o wiele czynników, takich jak odpowiednie zmiany stylu życia, regulacja odżywiania, aktywność fizyczna, regularne stosowanie leków i insuliny, aby zapobiec powstaniu neuropatii obwodowej i towarzyszącym jej rozwojowi różnym objawom lub kontrolować bieżący problem.
Pacjenci chorzy na cukrzycę coraz częściej sięgają po metody medycyny komplementarnej, aby wesprzeć tak złożony proces.
Jedną z takich metod jest akupresura, która nie wymaga zabiegów inwazyjnych.
Akupresura reguluje przepływ krwi poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejsza uwalnianie adrenaliny i noradrenaliny.
Akupresura jest techniką bezpieczną, ponieważ jest praktyką nieinwazyjną.
W literaturze istnieje tylko jedno badanie oceniające wpływ akupresury na ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej, ale metodą zastosowaną w tym badaniu nie jest samoakupresura, ale akupresura stosowana przez pracownika służby zdrowia.
Istnieją również badania pokazujące, że akupresura obniża poziom glukozy we krwi.
Autoakupresura to metoda, która nie powoduje skutków ubocznych, jest prosta, wygodna, nie wymaga specjalnego sprzętu i może być stosowana w sposób oszczędny przez przeszkolone osoby.
Pielęgniarki mogą łatwo nauczyć się akupresury, stosować ją w klinikach w celu zwiększenia komfortu pacjentów i łagodzenia objawów, a także uczyć pacjentów samodzielnego stosowania jej.
Kiedy dana osoba uczy się samodzielnie stosować akupresurę, potrzebuje mniej pomocy, aby zakończyć leczenie. Badanie to, które przeprowadzono w celu ustalenia, czy akupresura stosowana samodzielnie przez pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 ma wpływ na HbA1c i obwodowy ból neuropatyczny , wniesie innowacje do literatury, pokieruje nowymi badaniami w tym kontekście i może złagodzić ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej dzięki treningowi autoakupresury prowadzonemu przez pacjenta.
Uważa się, że umożliwi to regulację i trwałość poziomu glukozy we krwi, zmniejszy częstotliwość przyjęć do placówek opieki zdrowotnej i będzie rozwiązaniem opłacalnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Indyk, 34755
- Yeditepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej,
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2,
- Zdiagnozowano neuropatię obwodową,
- wynik DN4 ≥ 4,
- Nie zdiagnozowano choroby psychicznej,
- Nie ma niepełnosprawności słuchu, wzroku ani fizycznej
- Umieć czytać i pisać,
- Potrafi się porozumieć, nie ma problemów językowych,
- Posiadanie sprzętu (smartfon, komputer, tablet itp.) do oglądania filmów z autoakupresury i otrzymywania przypomnień SMS,
- Pacjenci, którzy zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu i wyrażą ustną i pisemną zgodę, zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zmiany/blizny/masy/otwartej rany w miejscu zastosowania akupresury,
- cierpiący na chorobę niecukrzycową powodującą neuropatię,
- Rozpoczęcie stosowania nowych leków w celu opanowania objawów neuropatycznych,
- Zmiana dawki aktualnie stosowanego leku stosowanego w leczeniu objawów neuropatycznych (jeśli jest on stosowany rutynowo i dawka nie będzie ulegała zmianie, można go uwzględnić w badaniu),
- Dodanie nowego doustnego leku przeciwcukrzycowego do dotychczasowego leczenia,
- Niestosowanie normalnej insuliny i rozpoczęcie nowego leczenia insuliną,
- Konieczność nowego dostosowania dawki insuliny u osób ją stosujących (do badania można włączyć osoby, które obecnie stosują insulinę i których dawka nie będzie zmieniana),
- Niezastosowanie się do zaplanowanych inicjatyw,
- Stosowanie leków psychiatrycznych,
- Posiadasz wadę wzroku lub słuchu,
- Osoby z niepełnosprawnością intelektualną lub problemami z percepcją,
- Już wykonuję autoakupresurę,
- Kryterium wykluczającym daną osobę z badania jest brak chęci udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
W oparciu o odpowiednią literaturę stworzono broszurę dotyczącą treningu autoakupresury.
Na potrzeby broszury szkoleniowej otrzymano opinie ekspertów od 5 pielęgniarek klinicystów i 5 pielęgniarek akademickich, które są ekspertami w swoich dziedzinach.
Broszura szkoleniowa zawiera definicję autoakupresury, obszary, w których jest stosowana, korzyści z niej wynikające, cel badania, punkty, w których akupresura będzie stosowana oraz procedurę stosowania.
Po 30 minutach treningu autoakupresury pacjentom z grupy interwencyjnej dostarczono odpowiednią broszurę szkoleniową.
Wiadomości przypomnienia będą wysyłane do pacjentów co tydzień.
Będą o to proszeni 3 dni w tygodniu i przez 3 miesiące.
Poinformowano ich, że mają zgłosić się na kontrolę po 3 miesiącach.
|
Aplikacje obejmują następujące parametry;
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjentom z grupy kontrolnej nadal zapewniano rutynową opiekę kliniczną. Rutynowe zastosowania konserwacyjne obejmują następujące parametry;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacji o pacjencie
Ramy czasowe: Pierwszy dzień i 3 miesiąc
|
Formularz przygotowany przez badacza zawiera pytania dotyczące informacji socjodemograficznych i ogólnych pacjentów, charakterystyki klinicznej i wyników badań laboratoryjnych.
|
Pierwszy dzień i 3 miesiąc
|
|
Kwestionariusz Bólu Neuropatycznego - DN4
Ramy czasowe: Pierwszy dzień i 3 miesiąc
|
W badaniu ankietowym ból neuropatyczny oceniany jest za pomocą pytań na podstawie wywiadu z pacjentem oraz badania klinicznego.
Najwyższy wynik jaki można uzyskać to 10.
Wartość odcięcia dla bólu neuropatycznego przyjmuje się na poziomie 4/10.
|
Pierwszy dzień i 3 miesiąc
|
|
Kwestionariusz bólu neuropatycznego – krótka forma
Ramy czasowe: Pierwszy dzień i 3 miesiąc
|
Ocenia się mrowienie, drętwienie i ból nasilający się pod wpływem dotyku.
Jeśli uzyskane wyniki zostaną przeanalizowane zgodnie z instrukcjami obliczeń, wynik ujawni, czy ból u danej osoby ma charakter neuropatyczny, czy nie.
|
Pierwszy dzień i 3 miesiąc
|
|
Autoakupresura - Formularz Oceny Satysfakcji z Wizualną Skalą Analogową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny zadowolenia pacjentów z samodzielnego stosowania akupresury zostanie zastosowana skala wizualno-analogowa (VAS).
W skali wynik „1” oznacza, że nie są zadowoleni z autoakupresury, wynik „5” oznacza, że satysfakcja jest na średnim poziomie, wynik „10” oznacza, że satysfakcja jest bardzo wysoka, a wraz ze wzrostem wyniku zostanie stwierdzone, że satysfakcja wzrasta.
Pacjenci zostaną poproszeni o samoocenę poziomu zadowolenia z akupresury.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Selda Çelik, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAVSAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .