- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06436066
Effekt av selvakupressur på perifer nevropatisk smerte og HbA1c
Effekt av selvakupressurpåføring på perifer nevropatisk smerte og HbA1c hos pasienter med type 2-diabetes
Mål: Denne studien ble utført for å undersøke effekten av selvpåført akupressur på HbA1c og perifer nevropatisk smerte hos pasienter diagnostisert med type 2 diabetes.
Bakgrunn: Akupressur er en effektiv metode for å lindre smerte, og denne effektiviteten forklares av gatekontrollteorien og endorfinteorien. Det er bare én studie i litteraturen som viser at akupressur reduserer diabetisk nevropatisk smerte. I denne studien ble imidlertid akupressur utført av en utdannet helsepersonell, ikke av pasienten selv. Måling av nivået av glykosylert hemoglobin (HbA1c) er en av standardmetodene for langsiktig behandling av diabetes og indikerer gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon over en tremånedersperiode. Som et resultat av en metaanalysestudie utført i 2023, ble det rapportert at akupressur reduserte HbA1c-nivået betydelig.
Design: Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert og eksperimentell type studie.
Metoder: Studien er utført med pasienter med type 2-diabetes som følges i diabetespoliklinikken til et trenings- og forskningssykehus mellom mai-november 2024. Det er 2 armer i studien. Studien er gjennomført med totalt 60 pasienter, 30 i kontrollgruppen og 30 i intervensjonsgruppen. Datainnsamlingsverktøy er "Pasientinformasjonsskjema", "Neuropathic Pain Questionnaire - DN4", "Neuropathic Pain Questionnaire - Short Form" og "Self-Akupressur - Satisfaction Evaluation Form with Visual Analogue Scale". Mens pasienter i kontrollgruppen fortsetter å motta rutinemessig behandling, gis pasienter i intervensjonsgruppen selvakupressurtrening. Pasienter som får opplæring utfører akupressur på egenhånd 3 dager i uken i 3 måneder og registrerer det på oppfølgingsskjemaet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Tyrkia, 34755
- Yeditepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over,
- diagnostisert med diabetes type 2,
- Diagnostisert med perifer nevropati,
- DN4-score ≥ 4,
- Ikke diagnostisert med en psykiatrisk sykdom,
- Ingen hørsels-, syns- eller fysiske funksjonshemninger
- Å vite hvordan man leser og skriver,
- Kan kommunisere, ingen språkproblemer,
- Å ha utstyret (smarttelefon, datamaskin, nettbrett, etc.) for å se selvakupressurvideoer og motta påminnelsestekstmeldinger,
- Pasienter som melder seg frivillig til å delta i studien og gir muntlig og skriftlig samtykke vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av lesjon/arr/masse/åpent sår på punktet der akupressur skal påføres,
- Å ha en ikke-diabetisk sykdom som forårsaker nevropati,
- Begynner å bruke ny medisin for å kontrollere nevropatiske symptomer,
- Endring av dosen av det gjeldende stoffet som brukes til å kontrollere nevropatiske symptomer (hvis det brukes rutinemessig og dosen ikke endres, kan det inkluderes i studien),
- Legge til et nytt oralt antidiabetisk legemiddel til din nåværende behandling,
- Ikke bruker insulin normalt og starter en ny insulinbehandling,
- Behovet for en ny insulindosejustering hos insulinbrukere (individer som for tiden bruker insulin og hvis dose ikke vil bli endret kan inkluderes i studien),
- Manglende overholdelse av planlagte tiltak,
- Bruk av psykiatrisk medisin,
- Har en syns- eller hørselshemming,
- Å ha en psykisk funksjonshemming eller persepsjonsproblem,
- Gjør allerede selvakupressur,
- Å ikke være villig til å delta i studien er et kriterium som vil ekskludere individer fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Et treningshefte for selvakupressur ble laget i tråd med relevant litteratur.
For opplæringsheftet ble det mottatt ekspertuttalelser fra 5 klinikersykepleiere og 5 akademiske sykepleiere som er eksperter på sine felt.
Opplæringsheftet inneholder definisjonen av selvakupressur, områdene den brukes på, fordelene, formålet med studien, punktene der akupressur skal brukes og søknadsprosedyren.
Etter 30 minutters selvakupressurtrening ble gitt til pasientene i intervensjonsgruppen, ble det aktuelle opplæringsheftet levert.
Påminnelsesmeldinger vil bli sendt til pasienter hver uke.
De vil bli bedt om å gjøre det 3 dager i uken og i 3 måneder.
De fikk beskjed om å komme på sjekk etter 3 måneder.
|
Applikasjoner inkluderer følgende parametere;
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Rutinemessig klinisk behandling ble fortsatt gitt til pasientene i kontrollgruppen. Rutinevedlikeholdsapplikasjoner inkluderer følgende parametere;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for pasientinformasjon
Tidsramme: Første dag og 3. måned
|
Skjemaet utarbeidet av forskeren inkluderer spørsmål som spør om sosiodemografisk informasjon og bakgrunnsinformasjon til pasientene, kliniske egenskaper og laboratorieresultater.
|
Første dag og 3. måned
|
|
Nevropatisk smerte spørreskjema - DN4
Tidsramme: Første dag og 3. måned
|
I undersøkelsen blir nevropatiske smerter evaluert med spørsmål basert på intervju med den enkelte og klinisk undersøkelse.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås er 10.
Grenseverdien for nevropatisk smerte aksepteres som 4/10.
|
Første dag og 3. måned
|
|
Nevropatisk smerte spørreskjema - kort skjema
Tidsramme: Første dag og 3. måned
|
Prikking, nummenhet og smerte som øker ved berøring blir evaluert.
Hvis de oppnådde skårene analyseres i henhold til beregningsinstruksjonene, vil resultatet avsløre om smerten hos individet er nevropatisk eller ikke.
|
Første dag og 3. måned
|
|
Selvakupressur - tilfredshetsvurderingsskjema med visuell analog skala
Tidsramme: 3. måned
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å evaluere pasienters tilfredshet med akupressur selvadministrasjon.
I skalaen indikerer en skår på "1" at de ikke er fornøyd med selvakupressur, en skåre på "5" indikerer at tilfredshet er på et middels nivå, en skår på "10" indikerer at tilfredsheten er svært høy, og etter hvert som skåren øker, vil det stå at tilfredsheten øker.
Pasientene vil bli bedt om å vurdere sitt tilfredshetsnivå med akupressur.
|
3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Selda Çelik, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EAVSAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .