- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06436066
자가지압이 말초신경병증성 통증과 HbA1c에 미치는 영향
자가지압이 제2형 당뇨병 환자의 말초신경병증성 통증과 HbA1c에 미치는 영향
목적: 본 연구는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 자가지압이 HbA1c 및 말초신경병증성 통증에 미치는 영향을 알아보고자 실시되었다.
배경: 지압은 통증완화에 효과적인 방법으로, 이러한 효과는 관문조절이론과 엔돌핀 이론으로 설명된다. 지압이 당뇨병성 신경병성 통증을 감소시킨다는 것을 보여주는 문헌 연구는 단 하나뿐입니다. 하지만 이번 연구에서는 지압은 환자 본인이 하는 것이 아니라 훈련받은 의료 전문가가 시행했다. 당화혈색소(HbA1c) 수치 측정은 당뇨병의 장기 관리를 위한 표준 방법 중 하나로 3개월 동안의 평균 혈당 농도를 나타냅니다. 2023년에 진행된 메타분석 연구 결과, 지압을 하면 당화혈색소(HbA1c) 수치가 크게 감소하는 것으로 보고됐다.
디자인: 이 연구는 무작위 대조 및 실험 유형 연구로 설계되었습니다.
방법: 본 연구는 2024년 5월부터 11월까지 수련 및 연구 병원의 당뇨병 외래 진료소에서 추적관찰 중인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 실시되었습니다. 연구에는 2개의 팔이 있습니다. 이번 연구는 대조군 30명, 중재군 30명 등 총 60명의 환자를 대상으로 진행됐다. 데이터 수집 도구는 "환자 정보 양식", "신경병성 통증 설문지 - DN4", "신경병증성 통증 설문지 - 약식" 및 "자가 지압 - 시각적 아날로그 척도를 사용한 만족도 평가 양식"입니다. 대조군의 환자들은 계속해서 일상적인 진료를 받는 반면, 중재군의 환자들은 자가 지압 훈련을 받습니다. 훈련을 받은 환자는 3개월 동안 주 3일 스스로 지압을 실시하고 이를 추적서에 기록한다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, 칠면조, 34755
- Yeditepe University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 제2형 당뇨병으로 진단받고,
- 말초신경병증으로 진단받고,
- DN4 점수 ≥ 4,
- 정신질환으로 진단되지 않은 경우,
- 청각, 시각, 신체 장애가 없음
- 읽고 쓰는 법을 아는 것,
- 의사소통이 가능하고, 언어 문제가 없으며,
- 자가지압 영상 시청 및 알림 문자 수신이 가능한 장비(스마트폰, 컴퓨터, 태블릿 등) 보유
- 연구에 자원하여 참여하고 구두 및 서면 동의를 제공한 환자가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 지압을 가할 부위에 병변/흉터/종괴/열린 상처가 있는지,
- 신경병증을 유발하는 비당뇨병 질환이 있는 경우,
- 신경병증 증상을 조절하기 위해 새로운 약물을 사용하기 시작하면서,
- 신경병증 증상을 조절하기 위해 현재 사용되는 약물의 용량 변경(정규적으로 사용하고 용량을 변경하지 않을 경우 연구에 포함될 수 있음),
- 현재 치료에 새로운 경구용 항당뇨병제를 추가하면,
- 정상적으로 인슐린을 사용하지 않고 새로운 인슐린 치료를 시작하는 경우,
- 인슐린 사용자에 대한 새로운 인슐린 용량 조정의 필요성(현재 인슐린을 사용하고 있으며 용량이 변경되지 않는 개인이 연구에 포함될 수 있음),
- 계획된 이니셔티브를 준수하지 못함,
- 정신과 약물을 사용하여,
- 시각 또는 청각 장애가 있는 사람,
- 정신적 장애나 지각 문제가 있는 경우,
- 이미 자가 지압을 하고 있고,
- 연구에 참여할 의향이 없다는 것은 연구에서 개인을 제외시키는 기준입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
관련 문헌에 맞춰 자가 지압 훈련 책자를 제작했습니다.
교육 책자는 해당 분야의 전문가인 임상간호사 5명과 학술간호사 5명으로부터 전문가의 의견을 받았습니다.
트레이닝 책자에는 자가 지압의 정의, 사용 분야, 효능, 연구 목적, 지압 적용 지점 및 적용 절차가 포함되어 있습니다.
중재군 환자들에게 30분간 자가지압 훈련을 실시한 후 관련 훈련 책자를 전달하였다.
매주 환자에게 알림 메시지가 전송됩니다.
그들은 일주일에 3일, 3개월 동안 이를 하도록 요청받을 것입니다.
3개월 후에 건강검진을 받으러 오라는 통보를 받았습니다.
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애플리케이션에는 다음 매개변수가 포함됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군의 환자에게는 정기적인 임상 진료가 계속 제공되었습니다. 일상적인 유지 관리 애플리케이션에는 다음 매개변수가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 정보 양식
기간: 첫날과 3개월
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연구자가 작성한 양식에는 환자의 사회인구학적, 배경정보, 임상적 특징, 검사실 결과 등을 묻는 질문이 포함되어 있다.
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첫날과 3개월
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신경병성 통증 설문지 - DN4
기간: 첫날과 3개월
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설문조사에서는 신경병증성 통증에 대해 개인면접과 임상검사를 바탕으로 한 질문으로 평가한다.
얻을 수 있는 최고 점수는 10점입니다.
신경병증성 통증의 컷오프 값은 4/10으로 받아들여집니다.
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첫날과 3개월
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신경병증성 통증 설문지 - 약식
기간: 첫날과 3개월
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만지면 증가하는 따끔거림, 무감각 및 통증을 평가합니다.
획득된 점수를 계산 지침에 따라 분석하면 개인의 통증이 신경병증성인지 여부가 결과로 밝혀집니다.
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첫날과 3개월
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자가지압 - 시각적 아날로그 척도를 이용한 만족도 평가 양식
기간: 3개월
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 지압 자가 투여에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
척도에서는 '1'점은 자기지압에 만족하지 않음을 나타내고, '5'점은 만족도 보통, 10점은 만족도가 매우 높은 것을 나타내고, 점수가 높아질수록 만족도가 높아진다고 합니다.
환자는 지압 만족도를 스스로 평가해야 합니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Selda Çelik, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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