中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人におけるカモテスキマブの効果に関する研究
2025年9月12日 更新者：Apollo Therapeutics Ltd
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人を対象としたカモテスキマブの有効性と安全性を評価するための、非盲検延長を伴う第2a相、多施設共同、無作為化、二重盲検、16週間のプラセボ対照試験
これは、中等度から重度のアルツハイマー病成人を対象としたカモテスキマブの有効性と安全性を評価するための、非盲検延長を伴う多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第2a相試験である。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、パート 1 とパート 2 の 2 つのパートが含まれています。
パート 1 (盲検期間):
適格な患者は、1:1:1 の比率で、カモテスキマブ 1 用量、カモテスキマブ 2 用量、またはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り当てられます。
パート 2 (延長期間):
パート 2 では、参加者全員にカモテスキマブが投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Medical Dermatology Specialists, PC/US Dermatology Partners
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology Research, Inc.
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles Dermatology
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Amicis Research Center (Northridge)
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Cura Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VASDHS - Veterans Affairs San Diego Medical Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Sciences Institute
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Florida
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33991
- Renaissance Research and Medical Group
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- D&H National Research Centers, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Avita Clinical Research - Dermatology
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Skin Sciences, PLLC
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Owensboro Dermatology Associates
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Somerset Skin Centre
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Revival Research Institute
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Waterford、Michigan、アメリカ、28329
- Michigan Dermatology Institute
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Advanced Dermatology and Skin Cancer Center - Saint Joseph
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists PC
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research, Inc.
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- ObjectiveHealth-The Skin Surgery Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73071
- Central Sooner Research
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Unity Clinical Research - Dermatology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Paddington Testing Co. Inc
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Texas
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- Rodgers Dermatology
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Center for Clinical Studies
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
- Youthful Image
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6W 0J5
- Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton South
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Ontario
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Clinique Medicale Saint-Louis
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 1X9
- Clinique Dermatologique de Sherbrooke
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 75 歳までの年齢でなければなりません。
- 少なくとも1年間の慢性AD。
以下によって定義される中等度から重度のアルツハイマー病の参加者。
- ベースラインでの治験責任医師全体評価（IGA）スコアが 3 以上（0 ～ 4 のスケールで、3 が中程度、4 が重度）。
- ベースラインで体表面積（BSA）が10％以上のAD関与。
- ベースラインでの EASI スコアが 12 以上。
- ベースラインでそう痒数値評価スケール (NRS) ≥ 4。
- 全身療法の候補者（局所薬による治療に対する反応が不十分であると定義される）、または局所治療が医学的に推奨されない参加者。
避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
女性参加者：
- 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性は、治験期間中および治験薬の最後の投与後3か月間、承認された2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊には次のようなものがあります。
- IUDプラスワンバリア方式。
- 少なくとも 3 か月間安定した用量のホルモン避妊薬（経口、注射、インプラント、経皮など）と 1 つのバリア方法。
- 2つのバリア方式。 効果的なバリア方法は、男性用または女性用のコンドーム、隔膜、および殺精子剤 (精子を殺す化学物質を含むクリームまたはジェル) です。または
- 精管切除を受けたパートナー*。
男性参加者：
- 性的に活動的な男性参加者および妊娠の可能性のある女性のパートナーである男性は、上記の2種類の避妊法を使用し、治療期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも3か月間は精子を提供したり妊娠を試みたりしないことに同意する。 。
- 参加者は署名されたインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
参加者は、以前に2つ以上のADに対する全身療法の使用歴がある（例：
生物学的製剤または JAKi)、およびこれらの薬剤のいずれかを次のように使用した人:
- ベースライン前8週間以内のデュピルマブ、トラロキヌマブ、レブリキズマブ。
- ベースライン前4週間以内の全身性JAKi。
- -TCS、TCI、局所ホスホジエステラーゼ 4 (PDE4) 阻害剤、および局所 JAKi の登録前 7 日以内 (ベースライン時)、または半減期が 5 日を超えるいずれか長い方。
- 参加者は、アルツハイマー病の評価に影響を与える可能性がある、または研究の評価を妨げる可能性のある他の活動性皮膚疾患（乾癬またはエリテマトーデスなど）または皮膚感染症（細菌、真菌、ウイルス）の診断を受けている。
- 参加者は、全身ステロイド療法やその他の介入を必要とする可能性がある、または積極的な頻繁なモニタリングを必要とする重度の併存疾患（例、不安定な慢性喘息）を抱えています。
- QTc間隔の変化の解釈を妨げる可能性がある、安静時心電図（ECG）のリズム、伝導、または形態における臨床的に重大な異常、および灌流指数によって考慮される12誘導ECGの臨床的に重大な異常。
- 参加者は、スクリーニング訪問前の過去60日以内に眼の症状、または眼瞼炎、結膜炎、または角膜炎を伴うADを患っており、慢性眼コルチコステロイド治療を必要としている。
- 参加者は、治験責任医師が判断した重度または制御不能な季節性鼻炎またはアレルギー性鼻炎、喘息、またはその他の非アルツハイマー病を患っている。 季節性またはアレルギー性鼻炎、喘息、または安定かつ十分に管理されている鼻腔内または吸入コルチコステロイドの使用を必要とするその他の非アルツハイマー病の参加者は除外されません。
- 活性型ヒト免疫不全ウイルス (HIV): 抗 HIV 抗体 (HIV Ab) 検査で陽性が確認されました。活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV): B 型肝炎表面抗原 (HBs Ag) 陽性 (+) または B 型肝炎コア抗体 (HBc Ab) 陽性 (+) が確認されています。活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV): C 型肝炎抗体陽性 (+) を確認。活動性または潜在性結核の証拠
-登録後5年以内に悪性腫瘍と診断された場合（悪性腫瘍の疑いは、必要に応じて血液または組織生検によって除外される必要があります）。ただし、以下の場合を除きます。
- 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌が完全に切除された。
- 子宮頸部上皮内癌。
- 以前に抗IL-18療法を受けたことがある。
- -スクリーニング後28日（または5半減期のどちらか長い方）以内の、任意の治験薬、または任意の治験機器または手順による治療。
以下の検査所見のいずれかがある
- 糸球体濾過速度 (GFR) < 30 mL/min/1.73 平方メートル。
- ヘモグロビン≤8 g/dL。
- 好中球≤1,500/μL。
- 血小板 ≤75,000/μL。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量1
カモテスキマブ
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医薬品
他の名前：
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実験的：2回目の投与
カモテスキマブ
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不活性物質
医薬品
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究薬のダミーバージョン
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不活性物質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のカモテスキマブとプラセボの間の湿疹地域のベースラインと重大度指数（EASI）からの変化率
時間枠：12週間
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EASIスコアは、アトピー湿疹の範囲（面積）と重症度を測定するために使用されるツールです。
EASIは、各領域の0％から100％のスケールで4つの関与領域を評価する面積評価を利用しています。
スコアは、4つのボディ領域（ヘッド、アーム、トランク、脚）のそれぞれに対して追加されます。
これらの各コンポーネントについて、個々のスコアが一緒に追加され、0〜72の範囲のEASIスコアが計算されます。
EASIスコアが高いほど、広告は深刻です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のEASIスコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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アトピー性皮膚炎（AD）の臨床徴候の重症度を測定する湿疹領域および重症度指数（EASI）を介してADを持つ参加者におけるカモテスキマブの有効性をさらに評価する。
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12週間
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12週目のEASIスコアのベースラインからの変更
時間枠：12週間
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アトピー性皮膚炎（AD）の臨床徴候の重症度を測定する湿疹領域および重症度指数（EASI）を介してADを持つ参加者におけるカモテスキマブの有効性をさらに評価する。
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12週間
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12週目にEASI（EASI-50、75、90、および100）のベースラインから50、75、90、および100％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：12週間
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アトピー性皮膚炎（AD）の臨床徴候の重症度を測定する湿疹領域および重症度指数（EASI）を介してADを持つ参加者におけるカモテスキマブの有効性をさらに評価する。
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12週間
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IgA 0/1と12週目の2ポイント以上のIGAの減少を持つ参加者の割合
時間枠：12週間
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ADの重症度に関するグローバルな臨床評価を提供する調査員のグローバル評価尺度（IGA）を介して、ADの参加者におけるCamoteskimabの有効性をさらに評価するため。
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12週間
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12週目のピークプリタススコアのベースラインからの変更
時間枠：12週間
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かゆみの重症度を評価するPruritus数値評価尺度を介して、ADの参加者におけるカモテスキマブの有効性をさらに評価するため。
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12週間
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12週目のピークプリタスウィークリースコアで4ポイント以上の改善がある参加者の割合
時間枠：12週間
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かゆみの重症度を評価するPruritus数値評価尺度を介して、ADの参加者におけるカモテスキマブの有効性をさらに評価するため。
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12週間
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12週目の詩スコアのベースラインから変更
時間枠：12週間
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疾患系を評価する患者指向の湿疹測定（詩）を介してADを使用した参加者におけるカモテスキマブの有効性をさらに評価する。
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12週間
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12週目のDLQIスコアのベースラインからの変更
時間枠：12週間
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生活の質を評価する皮膚科の生活品質指数（DLQI）を介してADを使用した参加者におけるカモテスキマブの有効性をさらに評価する。
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12週間
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12週目のBSAによる広告の関与におけるベースラインからの変更
時間枠：12週間
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ADの影響を受ける皮膚全体の割合を評価するボディ表面積（BSA）を介してADの参加者におけるカモテスキマブの有効性をさらに評価する。
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12週間
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12週目のSP-NRSのベースラインからの変更
時間枠：12週間
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皮膚の痛みを評価する皮膚の痛みの数値評価尺度（SP-NRS）を介してADの参加者におけるカモテスキマブの有効性をさらに評価する。
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12週間
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12週目でのプロミス-SRI-SF-8Aスコアのベースラインからの変更報告結果
時間枠：12週間
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身体的、精神的、社会的幸福のために患者が報告した健康状態を測定する患者報告結果測定情報システム（PROMIS）を介してADを使用した参加者におけるカモテスキマブの有効性をさらに評価するため。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (実際)
2025年3月26日
研究の完了 (実際)
2025年8月12日
試験登録日
最初に提出
2024年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月22日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AP43CP03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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